РЗН 2022/17812

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17812
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.07.2022 № РЗН 2022/17812
На медицинское изделие
Система реабилитационная для проведения кинезотерапии с разгрузкой весав вариантах исполнения: I. Система реабилитационная для проведения кинезотерапии с разгрузкой веса Levitas BASIC напольная, в составе: 1. Рама для напольного крепления. 2. Подвеска для плеча и бедра - не более 10 шт. (при необходимости). 3. Подвеска тазовая - не более 10 шт. (при необходимости). 4. Подвеска для головы с отверстием - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Подвеска грудная - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Подвеска двухточечная - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Подвеска для руки - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Подвеска для ноги - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Груз, 0,5 кг - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Груз, 1 кг - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Груз, 1,5 кг - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Груз, 2 кг - не более 10 шт. (при необходимости). 13. Трос подвесной с креплением и фиксатором, 3,5 м - не более 20 шт. (при необходимости). 14. Трос для тестов и тренировок, 5м - не более 10 шт. (при необходимости) 15. Трос эластичный с креплением, 60 см, красный - не более 10 шт. (при необходимости). 16. Трос эластичный с креплением, 30 см, красный - не более 10 шт. (при необходимости). 17. Трос эластичный с креплением, 60 см, черный - не более 10 шт. (при необходимости). 18. Трос эластичный с креплением, 30 см, черный - не более 10 шт. (при необходимости). 19. Стойка для комплектующих - не более 2 шт. (при необходимости), в составе: - сетка - 1 шт. - ножка стойки - 2 шт. - крючок для комплектующих - не более 40 шт. (при необходимости). 20. Руководство по эксплуатации. II. Система реабилитационная для проведения кинезотерапии с разгрузкой веса Levitas BASIC потолочная, в составе: 1. Рама для потолочного крепления. 2. Подвеска для плеча и бедра - не более 10 шт. (при необходимости). 3. Подвеска тазовая - не более 10 шт. (при необходимости). 4. Подвеска для головы с отверстием - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Подвеска грудная - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Подвеска двухточечная - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Подвеска для руки - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Подвеска для ноги - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Груз, 0,5 кг - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Груз, 1 кг - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Груз, 1,5 кг - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Груз, 2 кг - не более 10 шт. (при необходимости). 13. Трос подвесной с креплением и фиксатором, 3,5 м - не более 20 шт. (при необходимости). 14. Трос для тестов и тренировок, 5м - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Трос эластичный с креплением 60 см, красный - не более 10 шт. (при необходимости). 16. Трос эластичный с креплением 30 см, красный - не более 10 шт. (при необходимости). 17. Трос эластичный с креплением 60 см, черный - не более 10 шт. (при необходимости). 18. Трос эластичный с креплением 30 см, черный - не более 10 шт. (при необходимости). 19. Стойка для комплектующих - не более 2 шт. (при необходимости), в составе: - сетка - 1 шт. - ножка стойки - 2 шт. - крючок для комплектующих - не более 40 шт. (при необходимости). 20. Руководство по эксплуатации. III. Система реабилитационная для проведения кинезотерапии с разгрузкой веса Levitas BASIC настенная, в составе: 1. Рама для крепления к стене. 2. Подвеска для плеча и бедра - не более 10 шт. (при необходимости). 3. Подвеска тазовая - не более 10 шт. (при необходимости). 4. Подвеска для головы с отверстием - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Подвеска грудная - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Подвеска двухточечная - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Подвеска для руки - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Подвеска для ноги - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Груз, 0,5 кг - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Груз, 1 кг - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Груз, 1,5 кг - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Груз, 2 кг - не более 10 шт. (при необходимости). 13. Трос подвесной с креплением и фиксатором, 3,5 м - не более 20 шт. (при необходимости). 14. Трос для тестов и тренировок, 5м - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Трос эластичный с креплением 60 см, красный - не более 10 шт. (при необходимости). 16. Трос эластичный с креплением 30 см, красный - не более 10 шт. (при необходимости). 17. Трос эластичный с креплением 60 см, черный - не более 10 шт. (при необходимости). 18. Трос эластичный с креплением 30 см, черный - не более 10 шт. (при необходимости). 19. Стойка для комплектующих - не более 2 шт. (при необходимости), в составе: - сетка - 1 шт. - ножка стойки - 2 шт. - крючок для комплектующих - не более 40 шт. (при необходимости). 20. Руководство по эксплуатации. IV. Система реабилитационная для проведения кинезотерапии с разгрузкой веса Levitas PRO напольная, в составе: 1. Рама для напольного крепления. 2. Подвеска для плеча и бедра - не более 10 шт. (при необходимости). 3. Подвеска тазовая - не более 10 шт. (при необходимости). 4. Подвеска для головы с отверстием - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Подвеска грудная - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Ремень тазовый с 4-мя точками подвешивания - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Подвеска самофиксирующаяся - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Подвеска двухточечная - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Подвеска для руки - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Подвеска для ноги - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Ремень грудной - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Манжета для стопы - не более 10 шт. (при необходимости). 13. Валик - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Ручка одиночная - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Ручка для упражнений - не более 10 шт. (при необходимости). 16. Груз, 0,5 кг - не более 10 шт. (при необходимости). 17. Груз, 1 кг - не более 10 шт. (при необходимости). 18. Груз, 1,5 кг - не более 10 шт. (при необходимости). 19. Груз, 2 кг - не более 10 шт. (при необходимости). 20. Трос подвесной с креплением и фиксатором, 3,5 м - не более 20 шт. (при необходимости). 21. Трос для тестов и тренировок, 5м - не более 10 шт. (при необходимости). 22. Трос эластичный с креплением 60 см, красный - не более 10 шт. (при необходимости). 23. Трос эластичный с креплением 30 см, красный - не более 10 шт. (при необходимости). 24. Трос эластичный с креплением 60 см, черный - не более 10 шт. (при необходимости). 25. Трос эластичный с креплением 30 см, черный - не более 10 шт. (при необходимости). 26. Подушка сенсомоторная - не более 10 шт. (при необходимости). 27. Стойка для комплектующих - не более 2 шт. (при необходимости), в составе: - сетка - 1 шт. - ножка стойки - 2 шт. - крючок для комплектующих - не более 40 шт. (при необходимости). 28. Руководство по эксплуатации. V. Система реабилитационная для проведения кинезотерапии с разгрузкой вееа Levitas PRO потолочная, в составе: 1. Рама для потолочного крепления. 2. Подвеска для плеча и бедра - не более 10 шт. (при необходимости). 3. Подвеска тазовая - не более 10 шт. (при необходимости). 4. Подвеска для головы с отверстием - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Подвеска грудная - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Ремень тазовый с 4-мя точками подвешивания - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Подвеска самофиксирующаяся - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Подвеска двухточечная - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Подвеска для руки - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Подвеска для ноги - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Ремень грудной - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Манжета для стопы - не более 10 шт. (при необходимости). 13. Валик - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Ручка одиночная - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Ручка для упражнений - не более 10 шт. (при необходимости). 16. Груз, 0,5 кг - не более 10 шт. (при необходимости). 17. Груз, 1 кг - не более 10 шт. (при необходимости). 18. Груз, 1,5 кг - не более 10 шт. (при необходимости). 19. Груз, 2 кг - не более 10 шт. (при необходимости). 20. Трос подвесной с креплением и фиксатором, 3,5 м - не более 20 шт. (при необходимости). 21. Трос для тестов и тренировок, 5 м - не более 10 шт. (при необходимости). 22. Трос эластичный с креплением 60 см, красный - не более 10 шт. (при необходимости). 23. Трос эластичный с креплением 30 см, красный - не более 10 шт. (при необходимости). 24. Трос эластичный с креплением 60 см, черный - не более 10 шт. (при необходимости). 25. Трос эластичный с креплением 30 см, черный - не более 10 шт. (при необходимости). 26. Подушка сенсомоторная - не более 10 шт. (при необходимости). 27. Стойка для комплектующих - не более 2 шт. (при необходимости), в составе: - сетка - 1 шт. - ножка стойки - 2 шт. - крючок для комплектующих - не более 40 шт. (при необходимости). 28. Руководство по эксплуатации. VI. Система реабилитационная для проведения кинезотерапии с разгрузкой веса Levitas PRO настенная, в составе: 1. Рама для крепления к стене. 2. Подвеска для плеча и бедра - не более 10 шт. (при необходимости). 3. Подвеска тазовая - не более 10 шт. (при необходимости). 4. Подвеска для головы с отверстием - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Подвеска грудная - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Ремень тазовый с 4-мя точками подвешивания - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Подвеска самофиксирующаяся - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Подвеска двухточечная - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Подвеска для руки - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Подвеска для ноги ? не более 10 шт. (при необходимости). 11. Ремень грудной - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Манжета для стопы - не более 10 шт. (при необходимости). 13. Валик - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Ручка одиночная - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Ручка для упражнений - не более 10 шт. (при необходимости). 16. Груз, 0,5 кг - не более 10 шт. (при необходимости). 17. Груз, 1 кг - не более 10 шт. (при необходимости). 18. Груз, 1,5 кг - не более 10 шт. (при необходимости). 19. Груз, 2 кг - не более 10 шт. (при необходимости). 20. Трос подвесной с креплением и фиксатором, 3,5 м - не более 20 шт. (при необходимости). 21. Трос для тестов и тренировок, 5м - не более 10 шт. (при необходимости). 22. Трос эластичный с креплением 60 см, красный - не более 10 шт. (при необходимости). 23. Трос эластичный с креплением 30 см, красный - не более 10 шт. (при необходимости). 24. Трос эластичный с креплением, 60 см, черный - не более 10 шт. (при необходимости). 25. Трос эластичный с креплением 30 см, черный - не более 10 шт. (при необходимости). 26. Подушка сенсомоторная - не более 10 шт. (при необходимости). 27. Стойка для комплектующих - не более 2 шт. (при необходимости), в составе: - сетка - 1 шт. - ножка стойки - 2 шт. - крючок для комплектующих - не более 40 шт. (при необходимости). 28. Руководство по эксплуатации. VII. Система реабилитационная для проведения кинезотерапии с разгрузкой веса Ostium, в составе: 1 Рама. 3. Поручни - 2 шт. 4. Ролики - 4 шт. 5. Подвеска для крепления пациента, в составе: - трос, 2 м; - плечики жесткие; - фиксатор пациента набедренный, размер S, М, L - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Октомед"
Производитель
"П.Х.У. Техномекс Сп. з.о.о."
Место производства медицинского изделия
, Польша, P.H.U. Technomex Sp. Z.o.o., 44-141, Gliwice, ul. Szparagowa 15, Poland
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17812
Вид медицинского изделия: 335120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 21.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_