РЗН 2022/17812
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17812
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.07.2022 № РЗН 2022/17812
На медицинское изделие
Система реабилитационная для проведения кинезотерапии с разгрузкой весав вариантах исполнения:
I. Система реабилитационная для проведения кинезотерапии с разгрузкой веса Levitas BASIC напольная, в составе:
1. Рама для напольного крепления.
2. Подвеска для плеча и бедра - не более 10 шт. (при необходимости).
3. Подвеска тазовая - не более 10 шт. (при необходимости).
4. Подвеска для головы с отверстием - не более 10 шт. (при необходимости).
5. Подвеска грудная - не более 10 шт. (при необходимости).
6. Подвеска двухточечная - не более 10 шт. (при необходимости).
7. Подвеска для руки - не более 10 шт. (при необходимости).
8. Подвеска для ноги - не более 10 шт. (при необходимости).
9. Груз, 0,5 кг - не более 10 шт. (при необходимости).
10. Груз, 1 кг - не более 10 шт. (при необходимости).
11. Груз, 1,5 кг - не более 10 шт. (при необходимости).
12. Груз, 2 кг - не более 10 шт. (при необходимости).
13. Трос подвесной с креплением и фиксатором, 3,5 м - не более 20 шт. (при необходимости).
14. Трос для тестов и тренировок, 5м - не более 10 шт. (при необходимости)
15. Трос эластичный с креплением, 60 см, красный - не более 10 шт. (при необходимости).
16. Трос эластичный с креплением, 30 см, красный - не более 10 шт. (при необходимости).
17. Трос эластичный с креплением, 60 см, черный - не более 10 шт. (при необходимости).
18. Трос эластичный с креплением, 30 см, черный - не более 10 шт. (при необходимости).
19. Стойка для комплектующих - не более 2 шт. (при необходимости), в составе:
- сетка - 1 шт.
- ножка стойки - 2 шт.
- крючок для комплектующих - не более 40 шт. (при необходимости).
20. Руководство по эксплуатации.
II. Система реабилитационная для проведения кинезотерапии с разгрузкой веса Levitas BASIC потолочная, в составе:
1. Рама для потолочного крепления.
2. Подвеска для плеча и бедра - не более 10 шт. (при необходимости).
3. Подвеска тазовая - не более 10 шт. (при необходимости).
4. Подвеска для головы с отверстием - не более 10 шт. (при необходимости).
5. Подвеска грудная - не более 10 шт. (при необходимости).
6. Подвеска двухточечная - не более 10 шт. (при необходимости).
7. Подвеска для руки - не более 10 шт. (при необходимости).
8. Подвеска для ноги - не более 10 шт. (при необходимости).
9. Груз, 0,5 кг - не более 10 шт. (при необходимости).
10. Груз, 1 кг - не более 10 шт. (при необходимости).
11. Груз, 1,5 кг - не более 10 шт. (при необходимости).
12. Груз, 2 кг - не более 10 шт. (при необходимости).
13. Трос подвесной с креплением и фиксатором, 3,5 м - не более 20 шт. (при необходимости).
14. Трос для тестов и тренировок, 5м - не более 10 шт. (при необходимости).
15. Трос эластичный с креплением 60 см, красный - не более 10 шт. (при необходимости).
16. Трос эластичный с креплением 30 см, красный - не более 10 шт. (при необходимости).
17. Трос эластичный с креплением 60 см, черный - не более 10 шт. (при необходимости).
18. Трос эластичный с креплением 30 см, черный - не более 10 шт. (при необходимости).
19. Стойка для комплектующих - не более 2 шт. (при необходимости), в составе:
- сетка - 1 шт.
- ножка стойки - 2 шт.
- крючок для комплектующих - не более 40 шт. (при необходимости).
20. Руководство по эксплуатации.
III. Система реабилитационная для проведения кинезотерапии с разгрузкой веса Levitas BASIC настенная, в составе:
1. Рама для крепления к стене.
2. Подвеска для плеча и бедра - не более 10 шт. (при необходимости).
3. Подвеска тазовая - не более 10 шт. (при необходимости).
4. Подвеска для головы с отверстием - не более 10 шт. (при необходимости).
5. Подвеска грудная - не более 10 шт. (при необходимости).
6. Подвеска двухточечная - не более 10 шт. (при необходимости).
7. Подвеска для руки - не более 10 шт. (при необходимости).
8. Подвеска для ноги - не более 10 шт. (при необходимости).
9. Груз, 0,5 кг - не более 10 шт. (при необходимости).
10. Груз, 1 кг - не более 10 шт. (при необходимости).
11. Груз, 1,5 кг - не более 10 шт. (при необходимости).
12. Груз, 2 кг - не более 10 шт. (при необходимости).
13. Трос подвесной с креплением и фиксатором, 3,5 м - не более 20 шт. (при необходимости).
14. Трос для тестов и тренировок, 5м - не более 10 шт. (при необходимости).
15. Трос эластичный с креплением 60 см, красный - не более 10 шт. (при необходимости).
16. Трос эластичный с креплением 30 см, красный - не более 10 шт. (при необходимости).
17. Трос эластичный с креплением 60 см, черный - не более 10 шт. (при необходимости).
18. Трос эластичный с креплением 30 см, черный - не более 10 шт. (при необходимости).
19. Стойка для комплектующих - не более 2 шт. (при необходимости), в составе:
- сетка - 1 шт.
- ножка стойки - 2 шт.
- крючок для комплектующих - не более 40 шт. (при необходимости).
20. Руководство по эксплуатации.
IV. Система реабилитационная для проведения кинезотерапии с разгрузкой веса Levitas PRO напольная, в составе:
1. Рама для напольного крепления.
2. Подвеска для плеча и бедра - не более 10 шт. (при необходимости).
3. Подвеска тазовая - не более 10 шт. (при необходимости).
4. Подвеска для головы с отверстием - не более 10 шт. (при необходимости).
5. Подвеска грудная - не более 10 шт. (при необходимости).
6. Ремень тазовый с 4-мя точками подвешивания - не более 10 шт. (при необходимости).
7. Подвеска самофиксирующаяся - не более 10 шт. (при необходимости).
8. Подвеска двухточечная - не более 10 шт. (при необходимости).
9. Подвеска для руки - не более 10 шт. (при необходимости).
10. Подвеска для ноги - не более 10 шт. (при необходимости).
11. Ремень грудной - не более 10 шт. (при необходимости).
12. Манжета для стопы - не более 10 шт. (при необходимости).
13. Валик - не более 10 шт. (при необходимости).
14. Ручка одиночная - не более 10 шт. (при необходимости).
15. Ручка для упражнений - не более 10 шт. (при необходимости).
16. Груз, 0,5 кг - не более 10 шт. (при необходимости).
17. Груз, 1 кг - не более 10 шт. (при необходимости).
18. Груз, 1,5 кг - не более 10 шт. (при необходимости).
19. Груз, 2 кг - не более 10 шт. (при необходимости).
20. Трос подвесной с креплением и фиксатором, 3,5 м - не более 20 шт. (при необходимости).
21. Трос для тестов и тренировок, 5м - не более 10 шт. (при необходимости).
22. Трос эластичный с креплением 60 см, красный - не более 10 шт. (при необходимости).
23. Трос эластичный с креплением 30 см, красный - не более 10 шт. (при необходимости).
24. Трос эластичный с креплением 60 см, черный - не более 10 шт. (при необходимости).
25. Трос эластичный с креплением 30 см, черный - не более 10 шт. (при необходимости).
26. Подушка сенсомоторная - не более 10 шт. (при необходимости).
27. Стойка для комплектующих - не более 2 шт. (при необходимости), в составе:
- сетка - 1 шт.
- ножка стойки - 2 шт.
- крючок для комплектующих - не более 40 шт. (при необходимости).
28. Руководство по эксплуатации.
V. Система реабилитационная для проведения кинезотерапии с разгрузкой вееа Levitas PRO потолочная, в составе:
1. Рама для потолочного крепления.
2. Подвеска для плеча и бедра - не более 10 шт. (при необходимости).
3. Подвеска тазовая - не более 10 шт. (при необходимости).
4. Подвеска для головы с отверстием - не более 10 шт. (при необходимости).
5. Подвеска грудная - не более 10 шт. (при необходимости).
6. Ремень тазовый с 4-мя точками подвешивания - не более 10 шт. (при необходимости).
7. Подвеска самофиксирующаяся - не более 10 шт. (при необходимости).
8. Подвеска двухточечная - не более 10 шт. (при необходимости).
9. Подвеска для руки - не более 10 шт. (при необходимости).
10. Подвеска для ноги - не более 10 шт. (при необходимости).
11. Ремень грудной - не более 10 шт. (при необходимости).
12. Манжета для стопы - не более 10 шт. (при необходимости).
13. Валик - не более 10 шт. (при необходимости).
14. Ручка одиночная - не более 10 шт. (при необходимости).
15. Ручка для упражнений - не более 10 шт. (при необходимости).
16. Груз, 0,5 кг - не более 10 шт. (при необходимости).
17. Груз, 1 кг - не более 10 шт. (при необходимости).
18. Груз, 1,5 кг - не более 10 шт. (при необходимости).
19. Груз, 2 кг - не более 10 шт. (при необходимости).
20. Трос подвесной с креплением и фиксатором, 3,5 м - не более 20 шт. (при необходимости).
21. Трос для тестов и тренировок, 5 м - не более 10 шт. (при необходимости).
22. Трос эластичный с креплением 60 см, красный - не более 10 шт. (при необходимости).
23. Трос эластичный с креплением 30 см, красный - не более 10 шт. (при необходимости).
24. Трос эластичный с креплением 60 см, черный - не более 10 шт. (при необходимости).
25. Трос эластичный с креплением 30 см, черный - не более 10 шт. (при необходимости).
26. Подушка сенсомоторная - не более 10 шт. (при необходимости).
27. Стойка для комплектующих - не более 2 шт. (при необходимости), в составе:
- сетка - 1 шт.
- ножка стойки - 2 шт.
- крючок для комплектующих - не более 40 шт. (при необходимости).
28. Руководство по эксплуатации.
VI. Система реабилитационная для проведения кинезотерапии с разгрузкой веса Levitas PRO настенная, в составе:
1. Рама для крепления к стене.
2. Подвеска для плеча и бедра - не более 10 шт. (при необходимости).
3. Подвеска тазовая - не более 10 шт. (при необходимости).
4. Подвеска для головы с отверстием - не более 10 шт. (при необходимости).
5. Подвеска грудная - не более 10 шт. (при необходимости).
6. Ремень тазовый с 4-мя точками подвешивания - не более 10 шт. (при необходимости).
7. Подвеска самофиксирующаяся - не более 10 шт. (при необходимости).
8. Подвеска двухточечная - не более 10 шт. (при необходимости).
9. Подвеска для руки - не более 10 шт. (при необходимости).
10. Подвеска для ноги ? не более 10 шт. (при необходимости).
11. Ремень грудной - не более 10 шт. (при необходимости).
12. Манжета для стопы - не более 10 шт. (при необходимости).
13. Валик - не более 10 шт. (при необходимости).
14. Ручка одиночная - не более 10 шт. (при необходимости).
15. Ручка для упражнений - не более 10 шт. (при необходимости).
16. Груз, 0,5 кг - не более 10 шт. (при необходимости).
17. Груз, 1 кг - не более 10 шт. (при необходимости).
18. Груз, 1,5 кг - не более 10 шт. (при необходимости).
19. Груз, 2 кг - не более 10 шт. (при необходимости).
20. Трос подвесной с креплением и фиксатором, 3,5 м - не более 20 шт. (при необходимости).
21. Трос для тестов и тренировок, 5м - не более 10 шт. (при необходимости).
22. Трос эластичный с креплением 60 см, красный - не более 10 шт. (при необходимости).
23. Трос эластичный с креплением 30 см, красный - не более 10 шт. (при необходимости).
24. Трос эластичный с креплением, 60 см, черный - не более 10 шт. (при необходимости).
25. Трос эластичный с креплением 30 см, черный - не более 10 шт. (при необходимости).
26. Подушка сенсомоторная - не более 10 шт. (при необходимости).
27. Стойка для комплектующих - не более 2 шт. (при необходимости), в составе:
- сетка - 1 шт.
- ножка стойки - 2 шт.
- крючок для комплектующих - не более 40 шт. (при необходимости).
28. Руководство по эксплуатации.
VII. Система реабилитационная для проведения кинезотерапии с разгрузкой веса Ostium, в составе:
1 Рама.
3. Поручни - 2 шт.
4. Ролики - 4 шт.
5. Подвеска для крепления пациента, в составе:
- трос, 2 м;
- плечики жесткие;
- фиксатор пациента набедренный, размер S, М, L - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Октомед"
Производитель
"П.Х.У. Техномекс Сп. з.о.о."
Место производства медицинского изделия
, Польша, P.H.U. Technomex Sp. Z.o.o., 44-141, Gliwice, ul. Szparagowa 15, Poland
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17812
Вид медицинского изделия:
335120
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 21.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_