РЗН 2022/17720
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17720
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.11.2024 № РЗН 2022/17720
На медицинское изделие
Система ультразвуковая диагностическая W9-RUS с принадлежностямив составе:
1. Консоль электронная - 1 шт.
2. Панель управления - 1 шт.
3. Монитор специальный - 1 шт.
4. Кабель питания - 1 шт.
5. Клавиатура - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Датчик конвексный CA1-7A, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Датчик конвексный CA2-9A, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Датчик конвексный CA3-10A, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Датчик конвексный CF4-9, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2019/8227 - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Датчик конвексный VR5-9, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2015/2583 - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Датчик внутриполостной E3-12A, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Датчик внутриполостной EA2-11B, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Датчик внутриполостной EA2-11AV, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Датчик внутриполостной EA2-11AR, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
16. Датчик внутриполостной EV2-10A - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Датчик внутриполостной EV2-12 - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
- датчик внутриполостной EV2-12 - 1 шт.,
- пластиковый чехол - 1 шт.,
- емкость для дезинфекции - 1 шт.
18. Датчик линейный L3-12A, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
19. Датчик линейный LA2-9A, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
20. Датчик линейный LA4-18B, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
21. Датчик объемный CV1-8A, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
22. Датчик объемный EV3-10B, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
23. Датчик фазированный PA3-8B, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
24. Датчик фазированный PA4-12B, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
25. Датчик фазированный PM1-6A, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
26.Датчик линейный LA2-14A, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
27. Датчик фазированный PA1-5A, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Набор для биопсии BP-KIT-058 (не более 5 шт.), в составе:
- насадка для биопсии - 1 шт.;
- иглопроводник - 1 шт.
2. Набор для биопсии BP-KIT-054 (не более 5 шт.), в составе:
- насадка для биопсии - 1 шт.;
- иглопроводник - 1 шт.
3. Набор для биопсии BP-KIT-053 (не более 5 шт.), в составе:
- насадка для биопсии - 1 шт.;
- иглопроводник - 1 шт.
4. Набор для биопсии BP-KIT-071 (не более 5 шт.), в составе:
- насадка для биопсии - 1 шт.;
- иглопроводник - 1 шт.
5. Иглопроводник для биопсии BP-KIT-041 (не более 5 шт.)
6. Набор для биопсии BP-KIT-059 (не более 5 шт.), в составе:
- насадка для биопсии - 1 шт.;
- иглопроводник - 1 шт.
7. Насадка для биопсии BP-KIT-057 (не более 5 шт.).
8. Иглопроводник для биопсии BP-KIT-076 (не более 5 шт.).
9. Иглопроводник для биопсии BP-KIT-077 (не более 5 шт.).
10. Иглопроводник для биопсии BP-KIT-078 (не более 5 шт.).
11. Набор для биопсии BP-KIT-043 (не более 5 шт.), в составе:
- иглопроводник - 1 шт.;
- насадка для биопсии - 1 шт.
12. Набор для биопсии BP-KIT-069 (не более 5 шт.), в составе:
- иглопроводник - 1 шт.;
- насадка для биопсии - 1 шт.
13. Насадка для биопсии BP-KIT-060 (не более 5 шт.)
14. насадка для биопсии BP-KIT-029 (не более 5 шт.).
15. Насадка для биопсии BP-KIT-065 (не более 5 шт.).
16. Насадка для биопсии BP-KIT-066 (не более 5 шт.).
17. Набор для биопсии BP-KIT-067 (не более 5 шт.), в составе:
- насадка для биопсии - 1 шт.;
- иглопроводник - 1 шт.
18. Набор для биопсии BP-KIT-085 (не более 5 шт.), в составе:
- иглопроводник - 1 шт.;
- насадка для биопсии - 1 шт.
19. Набор для биопсии BP-KIT-086 (не более 5 шт.), в составе:
- иглопроводник - 1 шт.;
- насадка для биопсии - 1 шт.
20. Насадка для биопсии BP-KIT-079 (не более 5 шт.),
21. Насадка для биопсии BP-KIT-080 (не более 5 шт.)
22. Насадка для биопсии BP-KIT-081 (не более 5 шт.),
23. Насадка для биопсии BP-KIT-082 (не более 5 шт.)
24. Набор для биопсии BP-KIT-088 (не более 5 шт.), в составе:
- насадка для биопсии - 1 шт.;
- иглопроводник - 1 шт.
25. Набор для биопсии BP-KIT-089 (не более 5 шт.), в составе:
- насадка для биопсии - 1 шт.;
- иглопроводник - 1 шт.
26. Набор для биопсии BP-KIT-090 (не более 5 шт.), в составе:
- насадка для биопсии - 1 шт.;
- иглопроводник - 1 шт.
27. Набор для биопсии BP-KIT-083 (не более 5 шт.), в составе:
- насадка для биопсии - 1 шт.;
- иглопроводник - 1 шт.
28. Лицензионный ключ для активации функции Smart 4D +- 1 шт.
29. Лицензионный ключ для активации функции MPI+ - 1 шт.
30. Лицензионный ключ для активации функции MV-Flow - 1 шт.
31. Лицензионный ключ для активации функции Mobile Sleep - 1 шт.
32. Лицензионный ключ для активации функции 5D CNS+ - 1 шт.
33. Лицензионный ключ для активации функции 5D Follicle - 1 шт.
34. Лицензионный ключ для активации функции 5D Heart Color - 1 шт.
35. Лицензионный ключ для активации функции 5D LB - 1 шт.
36. Лицензионный ключ для активации функции 5D Limb Vol - 1 шт.
37. Лицензионный ключ для активации функции 5D NT - 1 шт.
38. Лицензионный ключ для активации функции ADVR - 1 шт.
39. Лицензионный ключ для активации функции HDVI - 1 шт.
40. Лицензионный ключ для активации функции AutoIMT+ - 1 шт.
41. Лицензионный ключ для активации функции CrystalVue - 1 шт.
42. Лицензионный ключ для активации функции CrystalVue Flow - 1 шт.
43. Лицензионный ключ для активации функции постоянно-волнового доплера (CW) - 1 шт.
44. Лицензионный ключ для активации функции Elastoscan+ - 1 шт.
45. Лицензионный ключ для активации функции E-Breast - 1 шт.
46. Лицензионный ключ для активации функции E-Cervix - 1 шт.
47. Лицензионный ключ для активации функции E-Thyroid - 1 шт.
48. Лицензионный ключ для активации функции IOTA-ADNEX - 1 шт.
49. Лицензионный ключ для активации функции панорамного сканирования - 1 шт.
50. Лицензионный ключ для активации функции RealisticVue - 1 шт.
51. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect for Breast - 1 шт.
52. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect for Thyroid - 1 шт.
53. Лицензионный ключ для активации функции CEUS+ - 1 шт.
54. Лицензионный ключ для программы передачи данных Mobile export - 1 шт.
55. Лицензионный ключ для активации функции LumiFlow - 1 шт.
56. Лицензионный ключ для активации функции QuickPrep - 1 шт.
57. Лицензионный ключ для активации функции SonoSync - 1 шт.
58. Лицензионный ключ для активации функции Slice A - 1 шт.
59. Лицензионный ключ для активации функции ViewAssist - 1 шт.
60. Лицензионный ключ для активации функции HeartAssist - 1 шт.
61. Лицензионный ключ для активации функции UterineContour - 1 шт. (при необходимости).
62. Лицензионный ключ для активации функции Q-Scan Live - 1 шт. (при необходимости).
63. Подогреватель геля - не более 5 шт.
64. Модуль ЭКГ - не более 5 шт.
65. Переключатель ножной - не более 5 шт.
66. Флеш-накопитель USB - не более 5 шт.
67. Держатель внутриполостного датчика - не более 5 шт.
68. Батарея аккумуляторная дополнительная - не более 5 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "Медиэйс"
Производитель
"САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД."
Место производства медицинского изделия
, Корея, SAMSUNG MEDISON CO., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do, 25108, Republic of Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17720
Вид медицинского изделия:
260250
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.132
медицинского изделия: 26.60.12.132
Приказом Росздравнадзора от 18.11.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_