РЗН 2022/17693

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17693
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.07.2022 № РЗН 2022/17693
На медицинское изделие
Тренажёр реабилитационный беговая дорожка (тредбан, тредмилл) с биологической обратной связью "Орторент" по ОРТО.941569.023 ТУв вариантах исполнения: 1. Тренажёр реабилитационный беговая дорожка (тредбан, тредмилл) с биологической обратной связью «Орторент» модель «Детская» c электрическим поднятием поручней, в составе: 1.1 Тренажёр реабилитационный беговая дорожка (тредбан, тредмилл) с биологической обратной связью «Орторент» модель «Детская» c электрическим поднятием поручней - 1 шт. 1.2 Стойка управления - 1 шт. 1.3 Шнур питания - 1 шт. 1.4 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.5 Паспорт - 1 шт. 1.6 Конструкция для крепления рельсовой системы исполнение «Стандарт» - 1 шт. (при необходимости). 1.7 Конструкция для крепления рельсовой системы исполнение «Стандарт +» - 1 шт. (при необходимости). 1.8 Подвес реабилитационный для вертикализации пациента «Орторент», модель «Орторент С (стационарный)», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2016/4639 - 1 шт. (при необходимости). 1.9 Подвес реабилитационный для вертикализации пациента «Орторент», модель «Орторент М (мобильный)», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2016/4639 - 1 шт. (при необходимости). 1.10 Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская «ОРТОРЕНТ ПРМ-01-01», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2017/6336 - 1 шт. (при необходимости). 1.11 Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская «ОРТОРЕНТ ПРМ-01-02», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2017/6336 - 1 шт. (при необходимости). 1.12 Пандус к беговой дорожке с биологической обратной связью «Орторент» модель «Детская» - не более 2 шт.(при необходимости). 1.13 Ступеньки к беговой дорожке с биологической обратной связью «Орторент» - 1 шт. (при необходимости). 1.14 Стойка под мультимедиа - не более 2 шт. (при необходимости). 1.15 Телевизор - 1 шт. (при необходимости). 1.16 Проектор - 1 шт. (при необходимости). 1.17 Персональный компьютер (ПЭВМ) - 1 шт. (при необходимости). 1.18 Датчик медицинский частоты сердечных сокращений Polar H10, производства «Polar Electro OY», Финляндия - 1 шт. (при необходимости). 1.19 Комплекс аппаратно-программный многоканальный программируемый электростимуляции мышц низкочастотный импульсным током «АКОРД», производства ООО «Научно-медицинская фирма «СТАТОКИН», Россия, РУ № ФСР 2008/03709 - 1 шт. (при необходимости). 1.20 Пульсоксиметр медицинский «Armed», производства «Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2010/07461 - 1 шт. (при необходимости). 1.21 Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями, производства «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко.,Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/06231 - 1 шт. (при необходимости). 1.22 Сиденье для медицинского персонала - 1 шт. (при необходимости). 2. Тренажёр реабилитационный беговая дорожка (тредбан, тредмилл) с биологической обратной связью «Орторент» модель «Стандарт» c электрическим поднятием поручней, в составе: 2.1 Тренажёр реабилитационный беговая дорожка (тредбан, тредмилл) с биологической обратной связью «Орторент» модель «Стандарт» c электрическим поднятием поручней - 1 шт. 2.2 Стойка управления - 1 шт. 2.3 Шнур питания - 1 шт. 2.4 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2.5 Паспорт - 1 шт. 2.6 Конструкция для крепления рельсовой системы исполнение «Стандарт» - 1 шт. (при необходимости). 2.7 Конструкция для крепления рельсовой системы исполнение «Стандарт +» - 1 шт. (при необходимости). 2.8 Подвес реабилитационный для вертикализации пациента «Орторент», модель «Орторент С (стационарный)», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2016/4639 - 1 шт. (при необходимости). 2.9 Подвес реабилитационный для вертикализации пациента «Орторент», модель «Орторент М (мобильный)», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2016/4639 - 1 шт. (при необходимости). 2.10 Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская «ОРТОРЕНТ ПРМ-01-01», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2017/6336 - 1 шт. (при необходимости). 2.11 Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская «ОРТОРЕНТ ПРМ-01-02», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2017/6336 - 1 шт. (при необходимости). 2.12 Пандус к беговой дорожке с биологической обратной связью «Орторент» модель «Стандарт» - не более 2 шт. (при необходимости). 2.13 Ступеньки к беговой дорожке с биологической обратной связью «Орторент» - 1 шт. (при необходимости). 2.14 Стойка под мультимедиа - не более 2 шт. (при необходимости). 2.15 Телевизор - 1 шт. (при необходимости). 2.16 Проектор - 1 шт. (при необходимости). 2.17 Персональный компьютер (ПЭВМ) - 1 шт. (при необходимости). 2.18 Датчик медицинский частоты сердечных сокращений Polar H10, производства «Polar Electro OY», Финляндия - 1 шт. (при необходимости). 2.19 Комплекс аппаратно-программный многоканальный программируемый электростимуляции мышц низкочастотный импульсным током «АКОРД», производства ООО «Научно-медицинская фирма «СТАТОКИН», Россия, РУ № ФСР 2008/03709 - 1 шт. (при необходимости). 2.20 Пульсоксиметр медицинский «Armed», производства «Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2010/07461 - 1 шт. (при необходимости). 2.21 Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями, производства «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко.,Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/06231 - 1 шт. (при необходимости). 2.22 Сиденье для медицинского персонала - 1 шт. (при необходимости). 3. Тренажёр реабилитационный беговая дорожка (тредбан, тредмилл) с биологической обратной связью «Орторент» модель «Детская» c механическим поднятием поручней, в составе: 3.1 Тренажёр реабилитационный беговая дорожка (тредбан, тредмилл) с биологической обратной связью «Орторент» модель «Детская» c механическим поднятием поручней - 1 шт. 3.2 Стойка управления - 1 шт. 3.3 Шнур питания - 1 шт. 3.4 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3.5 Паспорт - 1 шт. 3.6 Конструкция для крепления рельсовой системы исполнение «Стандарт» - 1 шт. (при необходимости). 3.7 Конструкция для крепления рельсовой системы исполнение «Стандарт +» - 1 шт. (при необходимости). 3.8 Подвес реабилитационный для вертикализации пациента «Орторент», модель «Орторент С (стационарный)», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2016/4639 - 1 шт. (при необходимости). 3.9 Подвес реабилитационный для вертикализации пациента «Орторент», модель «Орторент М (мобильный)», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2016/4639 - 1 шт. (при необходимости). 3.10 Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская «ОРТОРЕНТ ПРМ-01-01», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2017/6336 - 1 шт. (при необходимости). 3.11 Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская «ОРТОРЕНТ ПРМ-01-02», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2017/6336 - 1 шт. (при необходимости). 3.12 Пандус к беговой дорожке с биологической обратной связью «Орторент» модель «Детская» - не более 2 шт. (при необходимости). 3.13 Ступеньки к беговой дорожке с биологической обратной связью «Орторент» - 1 шт. (при необходимости). 3.14 Стойка под мультимедиа - не более 2 шт. (при необходимости). 3.15 Телевизор - 1 шт. (при необходимости). 3.16 Проектор - 1 шт. (при необходимости). 3.17 Персональный компьютер (ПЭВМ) - 1 шт. (при необходимости). 3.18 Датчик медицинский частоты сердечных сокращений Polar H10, производства «Polar Electro OY», Финляндия - 1 шт. (при необходимости). 3.19 Комплекс аппаратно-программный многоканальный программируемый электростимуляции мышц низкочастотный импульсным током «АКОРД», производства ООО «Научно-медицинская фирма «СТАТОКИН», Россия, РУ № ФСР 2008/03709 - 1 шт. (при необходимости). 3.20 Пульсоксиметр медицинский «Armed», производства «Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2010/07461 - 1 шт. (при необходимости). 3.21 Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями, производства «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко.,Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/06231 - 1 шт. (при необходимости). 3.22 Сиденье для медицинского персонала - 1 шт. (при необходимости). 4. Тренажёр реабилитационный беговая дорожка (тредбан, тредмилл) с биологической обратной связью «Орторент» модель «Стандарт» c механическим поднятием поручней, в составе: 4.1 Тренажёр реабилитационный беговая дорожка (тредбан, тредмилл) с биологической обратной связью «Орторент» модель «Стандарт» c механическим поднятием поручней - 1 шт. 4.2 Стойка управления - 1 шт. 4.3 Шнур питания - 1 шт. 4.4 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4.5 Паспорт - 1 шт. 4.6 Конструкция для крепления рельсовой системы исполнение «Стандарт» - 1 шт. (при необходимости). 4.7 Конструкция для крепления рельсовой системы исполнение «Стандарт +» - 1 шт. (при необходимости). 4.8 Подвес реабилитационный для вертикализации пациента «Орторент», модель «Орторент С (стационарный)», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2016/4639 - 1 шт. (при необходимости). 4.9 Подвес реабилитационный для вертикализации пациента «Орторент», модель «Орторент М (мобильный)», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2016/4639 - 1 шт. (при необходимости). 4.10 Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская «ОРТОРЕНТ ПРМ-01-01», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2017/6336 - 1 шт. (при необходимости). 4.11 Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская «ОРТОРЕНТ ПРМ-01-02», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2017/6336 - 1 шт. (при необходимости). 4.12 Пандус к беговой дорожке с биологической обратной связью «Орторент» модель «Стандарт» - не более 2 шт. (при необходимости). 4.13 Ступеньки к беговой дорожке с биологической обратной связью «Орторент» - 1 шт. (при необходимости). 4.14 Стойка под мультимедиа - не более 2 шт. (при необходимости). 4.15 Телевизор - 1 шт. (при необходимости). 4.16 Проектор - 1 шт. (при необходимости). 4.17 Персональный компьютер (ПЭВМ) - 1 шт. (при необходимости). 4.18 Датчик медицинский частоты сердечных сокращений Polar H10, производства «Polar Electro OY», Финляндия - 1 шт. (при необходимости). 4.19 Комплекс аппаратно-программный многоканальный программируемый электростимуляции мышц низкочастотный импульсным током «АКОРД», производства ООО «Научно-медицинская фирма «СТАТОКИН», Россия, РУ № ФСР 2008/03709 - 1 шт. (при необходимости). 4.20 Пульсоксиметр медицинский «Armed», производства «Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2010/07461 - 1 шт. (при необходимости). 4.21 Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями, производства «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко.,Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/06231 - 1 шт. (при необходимости). 4.22 Сиденье для медицинского персонала - 1 шт. (при необходимости). 5. Тренажёр реабилитационный беговая дорожка (тредбан, тредмилл) с биологической обратной связью «Орторент» модель «Академика Лядова», в составе: 5.1 Тренажёр реабилитационный беговая дорожка (тредбан, тредмилл) с биологической обратной связью «Орторент» модель «Академика Лядова» - 1 шт. 5.2 Стойка управления - 1 шт. 5.3 Шнур питания - 1 шт. 5.4. Пандус к беговой дорожке с биологической обратной связью «Орторент» модель «Академика Лядова» - 2 шт. 5.5 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5.6 Паспорт - 1 шт. 5.7 Конструкция для крепления рельсовой системы исполнение «Стандарт» - 1 шт. (при необходимости). 5.8 Конструкция для крепления рельсовой системы исполнение «Стандарт +» - 1 шт. (при необходимости). 5.9 Подвес реабилитационный для вертикализации пациента «Орторент», модель «Орторент С (стационарный)», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2016/4639 - 1 шт. (при необходимости). 5.10 Подвес реабилитационный для вертикализации пациента «Орторент», модель «Орторент М (мобильный)», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2016/4639 - 1 шт. (при необходимости). 5.11 Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская «ОРТОРЕНТ ПРМ-01-01», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2017/6336 - 1 шт. (при необходимости). 5.12 Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская «ОРТОРЕНТ ПРМ-01-02», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2017/6336 - 1 шт. (при необходимости). 5.13 Ступеньки к беговой дорожке с биологической обратной связью «Орторент» - не более 2 шт. (при необходимости). 5.14 Стойка под мультимедиа - не более 2 шт. (при необходимости). 5.15 Телевизор - 1 шт. (при необходимости). 5.16 Проектор - 1 шт. (при необходимости). 5.17 Персональный компьютер (ПЭВМ) - 1 шт. (при необходимости). 5.18 Датчик медицинский частоты сердечных сокращений Polar H10, производства «Polar Electro OY», Финляндия - 1 шт. (при необходимости). 5.19 Комплекс аппаратно-программный многоканальный программируемый электростимуляции мышц низкочастотный импульсным током «АКОРД», производства ООО «Научно-медицинская фирма «СТАТОКИН», Россия, РУ № ФСР 2008/03709 - 1 шт. (при необходимости). 5.20 Пульсоксиметр медицинский «Armed», производства «Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2010/07461 - 1 шт. (при необходимости). 5.21 Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями, производства «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко.,Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/06231 - 1 шт. (при необходимости). 5.22 Сиденье для медицинского персонала - 1 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Орторент"
Место производства медицинского изделия
142116, Россия, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, эт. 4, подземный 1 эт., ком. 215
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17693
Вид медицинского изделия: см. приложение
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.190
Приказом Росздравнадзора от 07.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_