РЗН 2022/17693
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17693
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.07.2022 № РЗН 2022/17693
На медицинское изделие
Тренажёр реабилитационный беговая дорожка (тредбан, тредмилл) с биологической обратной связью "Орторент" по ОРТО.941569.023 ТУв вариантах исполнения:
1. Тренажёр реабилитационный беговая дорожка (тредбан, тредмилл) с биологической обратной связью «Орторент» модель «Детская» c электрическим поднятием поручней, в составе:
1.1 Тренажёр реабилитационный беговая дорожка (тредбан, тредмилл) с биологической обратной связью «Орторент» модель «Детская» c электрическим поднятием поручней - 1 шт.
1.2 Стойка управления - 1 шт.
1.3 Шнур питания - 1 шт.
1.4 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.5 Паспорт - 1 шт.
1.6 Конструкция для крепления рельсовой системы исполнение «Стандарт» - 1 шт. (при необходимости).
1.7 Конструкция для крепления рельсовой системы исполнение «Стандарт +» - 1 шт. (при необходимости).
1.8 Подвес реабилитационный для вертикализации пациента «Орторент», модель «Орторент С (стационарный)», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2016/4639 - 1 шт. (при необходимости).
1.9 Подвес реабилитационный для вертикализации пациента «Орторент», модель «Орторент М (мобильный)», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2016/4639 - 1 шт. (при необходимости).
1.10 Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская «ОРТОРЕНТ ПРМ-01-01», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2017/6336 - 1 шт. (при необходимости).
1.11 Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская «ОРТОРЕНТ ПРМ-01-02», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2017/6336 - 1 шт. (при необходимости).
1.12 Пандус к беговой дорожке с биологической обратной связью «Орторент» модель «Детская» - не более 2 шт.(при необходимости).
1.13 Ступеньки к беговой дорожке с биологической обратной связью «Орторент» - 1 шт. (при необходимости).
1.14 Стойка под мультимедиа - не более 2 шт. (при необходимости).
1.15 Телевизор - 1 шт. (при необходимости).
1.16 Проектор - 1 шт. (при необходимости).
1.17 Персональный компьютер (ПЭВМ) - 1 шт. (при необходимости).
1.18 Датчик медицинский частоты сердечных сокращений Polar H10, производства «Polar Electro OY», Финляндия - 1 шт. (при необходимости).
1.19 Комплекс аппаратно-программный многоканальный программируемый электростимуляции мышц низкочастотный импульсным током «АКОРД», производства ООО «Научно-медицинская фирма «СТАТОКИН», Россия, РУ № ФСР 2008/03709 - 1 шт. (при необходимости).
1.20 Пульсоксиметр медицинский «Armed», производства «Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2010/07461 - 1 шт. (при необходимости).
1.21 Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями, производства «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко.,Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/06231 - 1 шт. (при необходимости).
1.22 Сиденье для медицинского персонала - 1 шт. (при необходимости).
2. Тренажёр реабилитационный беговая дорожка (тредбан, тредмилл) с биологической обратной связью «Орторент» модель «Стандарт» c электрическим поднятием поручней, в составе:
2.1 Тренажёр реабилитационный беговая дорожка (тредбан, тредмилл) с биологической обратной связью «Орторент» модель «Стандарт» c электрическим поднятием поручней - 1 шт.
2.2 Стойка управления - 1 шт.
2.3 Шнур питания - 1 шт.
2.4 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2.5 Паспорт - 1 шт.
2.6 Конструкция для крепления рельсовой системы исполнение «Стандарт» - 1 шт. (при необходимости).
2.7 Конструкция для крепления рельсовой системы исполнение «Стандарт +» - 1 шт. (при необходимости).
2.8 Подвес реабилитационный для вертикализации пациента «Орторент», модель «Орторент С (стационарный)», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2016/4639 - 1 шт. (при необходимости).
2.9 Подвес реабилитационный для вертикализации пациента «Орторент», модель «Орторент М (мобильный)», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2016/4639 - 1 шт. (при необходимости).
2.10 Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская «ОРТОРЕНТ ПРМ-01-01», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2017/6336 - 1 шт. (при необходимости).
2.11 Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская «ОРТОРЕНТ ПРМ-01-02», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2017/6336 - 1 шт. (при необходимости).
2.12 Пандус к беговой дорожке с биологической обратной связью «Орторент» модель «Стандарт» - не более 2 шт. (при необходимости).
2.13 Ступеньки к беговой дорожке с биологической обратной связью «Орторент» - 1 шт. (при необходимости).
2.14 Стойка под мультимедиа - не более 2 шт. (при необходимости).
2.15 Телевизор - 1 шт. (при необходимости).
2.16 Проектор - 1 шт. (при необходимости).
2.17 Персональный компьютер (ПЭВМ) - 1 шт. (при необходимости).
2.18 Датчик медицинский частоты сердечных сокращений Polar H10, производства «Polar Electro OY», Финляндия - 1 шт. (при необходимости).
2.19 Комплекс аппаратно-программный многоканальный программируемый электростимуляции мышц низкочастотный импульсным током «АКОРД», производства ООО «Научно-медицинская фирма «СТАТОКИН», Россия, РУ № ФСР 2008/03709 - 1 шт. (при необходимости).
2.20 Пульсоксиметр медицинский «Armed», производства «Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2010/07461 - 1 шт. (при необходимости).
2.21 Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями, производства «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко.,Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/06231 - 1 шт. (при необходимости).
2.22 Сиденье для медицинского персонала - 1 шт. (при необходимости).
3. Тренажёр реабилитационный беговая дорожка (тредбан, тредмилл) с биологической обратной связью «Орторент» модель «Детская» c механическим поднятием поручней, в составе:
3.1 Тренажёр реабилитационный беговая дорожка (тредбан, тредмилл) с биологической обратной связью «Орторент» модель «Детская» c механическим поднятием поручней - 1 шт.
3.2 Стойка управления - 1 шт.
3.3 Шнур питания - 1 шт.
3.4 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3.5 Паспорт - 1 шт.
3.6 Конструкция для крепления рельсовой системы исполнение «Стандарт» - 1 шт. (при необходимости).
3.7 Конструкция для крепления рельсовой системы исполнение «Стандарт +» - 1 шт. (при необходимости).
3.8 Подвес реабилитационный для вертикализации пациента «Орторент», модель «Орторент С (стационарный)», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2016/4639 - 1 шт. (при необходимости).
3.9 Подвес реабилитационный для вертикализации пациента «Орторент», модель «Орторент М (мобильный)», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2016/4639 - 1 шт. (при необходимости).
3.10 Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская «ОРТОРЕНТ ПРМ-01-01», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2017/6336 - 1 шт. (при необходимости).
3.11 Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская «ОРТОРЕНТ ПРМ-01-02», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2017/6336 - 1 шт. (при необходимости).
3.12 Пандус к беговой дорожке с биологической обратной связью «Орторент» модель «Детская» - не более 2 шт. (при необходимости).
3.13 Ступеньки к беговой дорожке с биологической обратной связью «Орторент» - 1 шт. (при необходимости).
3.14 Стойка под мультимедиа - не более 2 шт. (при необходимости).
3.15 Телевизор - 1 шт. (при необходимости).
3.16 Проектор - 1 шт. (при необходимости).
3.17 Персональный компьютер (ПЭВМ) - 1 шт. (при необходимости).
3.18 Датчик медицинский частоты сердечных сокращений Polar H10, производства «Polar Electro OY», Финляндия - 1 шт. (при необходимости).
3.19 Комплекс аппаратно-программный многоканальный программируемый электростимуляции мышц низкочастотный импульсным током «АКОРД», производства ООО «Научно-медицинская фирма «СТАТОКИН», Россия, РУ № ФСР 2008/03709 - 1 шт. (при необходимости).
3.20 Пульсоксиметр медицинский «Armed», производства «Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2010/07461 - 1 шт. (при необходимости).
3.21 Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями, производства «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко.,Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/06231 - 1 шт. (при необходимости).
3.22 Сиденье для медицинского персонала - 1 шт. (при необходимости).
4. Тренажёр реабилитационный беговая дорожка (тредбан, тредмилл) с биологической обратной связью «Орторент» модель «Стандарт» c механическим поднятием поручней, в составе:
4.1 Тренажёр реабилитационный беговая дорожка (тредбан, тредмилл) с биологической обратной связью «Орторент» модель «Стандарт» c механическим поднятием поручней - 1 шт.
4.2 Стойка управления - 1 шт.
4.3 Шнур питания - 1 шт.
4.4 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4.5 Паспорт - 1 шт.
4.6 Конструкция для крепления рельсовой системы исполнение «Стандарт» - 1 шт. (при необходимости).
4.7 Конструкция для крепления рельсовой системы исполнение «Стандарт +» - 1 шт. (при необходимости).
4.8 Подвес реабилитационный для вертикализации пациента «Орторент», модель «Орторент С (стационарный)», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2016/4639 - 1 шт. (при необходимости).
4.9 Подвес реабилитационный для вертикализации пациента «Орторент», модель «Орторент М (мобильный)», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2016/4639 - 1 шт. (при необходимости).
4.10 Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская «ОРТОРЕНТ ПРМ-01-01», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2017/6336 - 1 шт. (при необходимости).
4.11 Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская «ОРТОРЕНТ ПРМ-01-02», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2017/6336 - 1 шт. (при необходимости).
4.12 Пандус к беговой дорожке с биологической обратной связью «Орторент» модель «Стандарт» - не более 2 шт. (при необходимости).
4.13 Ступеньки к беговой дорожке с биологической обратной связью «Орторент» - 1 шт. (при необходимости).
4.14 Стойка под мультимедиа - не более 2 шт. (при необходимости).
4.15 Телевизор - 1 шт. (при необходимости).
4.16 Проектор - 1 шт. (при необходимости).
4.17 Персональный компьютер (ПЭВМ) - 1 шт. (при необходимости).
4.18 Датчик медицинский частоты сердечных сокращений Polar H10, производства «Polar Electro OY», Финляндия - 1 шт. (при необходимости).
4.19 Комплекс аппаратно-программный многоканальный программируемый электростимуляции мышц низкочастотный импульсным током «АКОРД», производства ООО «Научно-медицинская фирма «СТАТОКИН», Россия, РУ № ФСР 2008/03709 - 1 шт. (при необходимости).
4.20 Пульсоксиметр медицинский «Armed», производства «Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2010/07461 - 1 шт. (при необходимости).
4.21 Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями, производства «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко.,Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/06231 - 1 шт. (при необходимости).
4.22 Сиденье для медицинского персонала - 1 шт. (при необходимости).
5. Тренажёр реабилитационный беговая дорожка (тредбан, тредмилл) с биологической обратной связью «Орторент» модель «Академика Лядова», в составе:
5.1 Тренажёр реабилитационный беговая дорожка (тредбан, тредмилл) с биологической обратной связью «Орторент» модель «Академика Лядова» - 1 шт.
5.2 Стойка управления - 1 шт.
5.3 Шнур питания - 1 шт.
5.4. Пандус к беговой дорожке с биологической обратной связью «Орторент» модель «Академика Лядова» - 2 шт.
5.5 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5.6 Паспорт - 1 шт.
5.7 Конструкция для крепления рельсовой системы исполнение «Стандарт» - 1 шт. (при необходимости).
5.8 Конструкция для крепления рельсовой системы исполнение «Стандарт +» - 1 шт. (при необходимости).
5.9 Подвес реабилитационный для вертикализации пациента «Орторент», модель «Орторент С (стационарный)», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2016/4639 - 1 шт. (при необходимости).
5.10 Подвес реабилитационный для вертикализации пациента «Орторент», модель «Орторент М (мобильный)», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2016/4639 - 1 шт. (при необходимости).
5.11 Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская «ОРТОРЕНТ ПРМ-01-01», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2017/6336 - 1 шт. (при необходимости).
5.12 Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская «ОРТОРЕНТ ПРМ-01-02», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2017/6336 - 1 шт. (при необходимости).
5.13 Ступеньки к беговой дорожке с биологической обратной связью «Орторент» - не более 2 шт. (при необходимости).
5.14 Стойка под мультимедиа - не более 2 шт. (при необходимости).
5.15 Телевизор - 1 шт. (при необходимости).
5.16 Проектор - 1 шт. (при необходимости).
5.17 Персональный компьютер (ПЭВМ) - 1 шт. (при необходимости).
5.18 Датчик медицинский частоты сердечных сокращений Polar H10, производства «Polar Electro OY», Финляндия - 1 шт. (при необходимости).
5.19 Комплекс аппаратно-программный многоканальный программируемый электростимуляции мышц низкочастотный импульсным током «АКОРД», производства ООО «Научно-медицинская фирма «СТАТОКИН», Россия, РУ № ФСР 2008/03709 - 1 шт. (при необходимости).
5.20 Пульсоксиметр медицинский «Armed», производства «Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2010/07461 - 1 шт. (при необходимости).
5.21 Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями, производства «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко.,Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/06231 - 1 шт. (при необходимости).
5.22 Сиденье для медицинского персонала - 1 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Орторент"
Место производства медицинского изделия
142116, Россия, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, эт. 4, подземный 1 эт., ком. 215
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17693
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.190
медицинского изделия: 26.60.13.190
Приказом Росздравнадзора от 07.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_