РЗН 2022/17656
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17656
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.07.2022 № РЗН 2022/17656
На медицинское изделие
Устройство для вспомогательного кровообращения Xenios Console с принадлежностямиI. Состав:
1. Устройство для вспомогательного кровообращения Xenios Console, в составе:
- Привод насоса (Xenios pump drive) - 2 шт.;
- Блок датчиков (Xenios sensor box) - 1 шт.;
- Блок питания (Xenios power supply) - 1 шт.;
- Панель управления (Xenios control panel) - 1 шт.;
- Аккумуляторная батарея (Xenios battery pack) - 2 шт.;
- Кабель питания (АС power cord) - 1 шт.;
- Кабель выравнивания потенциалов (ZPA cable 6 mm) - 1 шт.
2. Блок датчиков с ЭКГ (Xenios Sensor box ECG) - не более 10 шт. (при необходимости).
3. Кабель ЭКГ (ECG Cable) - не более 10 шт. (при необходимости).
4. Датчик потока 3/8 х 3/32 (Flow sensor 3/8 х 3/32) - не более 10 шт. (при необходимости).
5. Датчик потока 1/4 х 1/16 (Flow sensor 1/4 х 1/16) - не более 10 шт. (при необходимости).
6. Датчик потока 1/4 х 3/32 (Flow sensor 1/4 х 3/32) - не более 10 шт. (при необходимости).
7. Датчик температуры (Temperature sensor) - не более 30 шт. (при необходимости).
8. Инфузионная стойка (Infusion bottle Holder) - не более 10 шт. (при необходимости).
9. Тележка (Xenios Trolley N) - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Инструкция по применению (1FU Russian) - не более 20 шт.
II. Принадлежности:
1. Кабель датчика давления (Pressure sensor connecting cable PVB) - не более 30 шт.
2. Кабель встроенного датчика давления (IPS pressure sensor cable) - не более 30 шт.
3. Компактный держатель (Xenios compact holder) - не более 10 шт.
4. Держатель привода резервного насоса (Holder for backup pump drive) - не более 10 шт.
5. Держатель привода насоса MSG (MSG Holder) - не более 10 шт.
6. Опорная площадка MSG (MSG Base Plate) - не более 10 шт.
7. Резервный модуль MSG (MSG Backup Module), в составе:
- Резервные аккумуляторные батареи (Backup Battery Pack) - 2 шт.;
- Сумка для резервных аккумуляторных батарей (MSG Battery Case) - 1 шт.;
- Кабель питания MSG (MSG Power cable) - 1 шт.;
- Защитный чехол от влаги (MSG Rain Cover) - 1 шт.;
- Зажим для магистралей (MSG Tubing Clamps) - 4 шт.;
- Руководство MSG (MSG IFU) - 1 шт.
8. Горизонтальный держатель MSG (MSG Crossbar) - не более 10 шт.
9. Держатель MSG (MSG Bracket) - не более 10 шт.
10. Адаптер держателя MSG 2400 (MSG Pin 2400) - не более 10 шт.
11. Адаптер MSG к тележке (MSG Platform Adaption Kit) - не более 10 шт.
12. Зарядное устройство MSG (MSG battery charger) - не более 20 шт.
III. Серийные номера: XEN1073; XEN1074; XEN1075; XEN1076; XEN1077; XEN1078; XEN1079; XEN1080; XEN1081; XEN1082; XEN1083; XEN1084; XEN1085; XEN1086; XEN1087; XEN1088; XEN1089; XEN1090; XEN1091; XEN1092; XEN1093; XEN1094; XEN1095; XENI096; XENI097; XEN1098; XEN1099; XEN1100; XEN1101; XEN1102; XEN1103; XEN1104; XEN1105; XEN1106; XEN1107; XEN1108; XEN1109; XEN1110; XEN1111; XEN1112; XEN1113; XEN1114; XEN1115; XEN1116; XEN1117; XEN1118; XEN1119; XEN1120; XEN1121; XEN1122; XEN1128.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "ИМПЛАНТА"
Производитель
"КСЕНИОС АГ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, XENIOS AG, Im Zukunftspark 1, 74076 Heilbronn, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17656
Вид медицинского изделия:
191780
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 05.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_