РЗН 2022/17617

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17617
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.12.2023 № РЗН 2022/17617
На медицинское изделие
Аппараты беспроводные для обтурации корневых каналов зуба разогретой гуттаперчей Geosoft EndoLine® по ТУ 32.50.11-033-56755207-2021в вариантах исполнения: I. Аппарат беспроводной для обтурации корневых каналов зуба разогретой гуттаперчей GuttaEst 02 & GuttaFill 02, в составе: 1. Наконечник для обтурации (блок управления) GuttaEst 02 - 1 шт. 2. Наконечник для обтурации (блок управления) GuttaFill 02 - 1 шт. 3. Подставка зарядного устройства для наконечника GuttaEst 02 - 1 шт. 4. Подставка зарядного устройства для наконечника GuttaFill 02 - 1 шт. 5. Сетевой адаптер - 2 шт. 6. Набор термоплаггеров - 1 шт.: - термоплаггер S (размер 0.025/ ISO 40) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости); - термоплаггер М (размер 0.05/ ISO 50) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости); - термоплаггер L (размер 0.06/ ISO 60) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости). 7. Набор инжекторных игл с гайками картриджа - 1 шт.: - игла инжекторная (размер 23G) с гайкой картриджа - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости); - игла инжекторная (размер 25G) с гайкой картриджа - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости). 8. Мульти-инструмент - 1 шт. 9. Ручной плаггер SSG Plugger №1-№2, РУ № РЗН 2020/9715 - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Ручной плаггер SSG Plugger №3-№4, РУ № РЗН 2020/9715 - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Гуттаперчевые стержни, РУ № ФСЗ 2012/12024 - не более 100 шт. (при необходимости). 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. Упаковка - 1 шт. II. Аппарат беспроводной для обтурации корневых каналов зуба разогретой гуттаперчей GuttaEst 02, в составе: 1. Наконечник для обтурации (блок управления) GuttaEst 02 - 1 шт. 2. Подставка зарядного устройства для наконечника GuttaEst 02 - 1 шт. 3. Сетевой адаптер - 1 шт. 4. Набор термоплаггеров - 1 шт.: - термоплаггер S (размер 0.025/ ISO 40) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости); - термоплаггер М (размер 0.05/ ISO 50) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости); - термоплаггер L (размер 0.06/ ISO 60) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости). 5. Ручной плаггер SSG Plugger №1-№2, РУ № РЗН 2020/9715 - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Ручной плаггер SSG Plugger №3-№4, РУ № РЗН 2020/9715 - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Упаковка - 1 шт. III. Аппарат беспроводной для обтурации корневых каналов зуба разогретой гуттаперчей GuttaFill 02, в составе: 1. Наконечник для обтурации (блок управления) GuttaFill 02 - 1 шт. 2. Подставка зарядного устройства для наконечника GuttaFill 02 - 1 шт. 3. Сетевой адаптер - 1 шт. 4. Набор инжекторных игл с гайками картриджа - 1 шт.: - игла инжекторная (размер 23G) с гайкой картриджа - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости); - игла инжекторная (размер 25G) с гайкой картриджа - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости). 5. Мульти-инструмент - 1 шт. 6. Гуттаперчевые стержни, РУ № ФСЗ 2012/12024 - не более 100 шт. (при необходимости). 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Упаковка - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Гоффштейн Дентал Девелопмент"
Место производства медицинского изделия
129090, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пер. Васнецова, д. 7, офис 212
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17617
Вид медицинского изделия: 135290
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.11.110
Приказом Росздравнадзора от 12.12.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_