РЗН 2022/17617
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17617
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.06.2022 № РЗН 2022/17617
На медицинское изделие
Аппараты беспроводные для обтурации корневых каналов зуба разогретой гуттаперчей Geosoft EndoLine® по ТУ 32.50.11-033-56755207-2021в вариантах исполнения:
I. Аппарат беспроводной для обтурации корневых каналов зуба разогретой гуттаперчей GuttaEst 02 & GuttaFill 02, в составе:
1. Наконечник для обтурации (блок управления) GuttaEst 02 - 1 шт.
2. Наконечник для обтурации (блок управления) GuttaFill 02 - 1 шт.
3. Подставка зарядного устройства для наконечника GuttaEst 02 - 1 шт.
4. Подставка зарядного устройства для наконечника GuttaFill 02 - 1 шт.
5. Сетевой адаптер - 2 шт.
6. Набор термоплаггеров - 1 шт.:
- термоплаггер S (размер 0.025/ ISO 40) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости);
- термоплаггер М (размер 0.05/ ISO 50) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости);
- термоплаггер L (размер 0.06/ ISO 60) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости).
7. Набор инжекторных игл с гайками картриджа - 1 шт.:
- игла инжекторная (размер 23G) с гайкой картриджа - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости);
- игла инжекторная (размер 25G) с гайкой картриджа - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости).
8. Мульти-инструмент - 1 шт.
9. Ручной плаггер SSG Plugger №1-№2, РУ № РЗН 2020/9715 - не более 2 шт. (при необходимости).
10. Ручной плаггер SSG Plugger №3-№4, РУ № РЗН 2020/9715 - не более 2 шт. (при необходимости).
11. Гуттаперчевые стержни, РУ № ФСЗ 2012/12024 - не более 100 шт. (при необходимости).
12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
13. Упаковка - 1 шт.
II. Аппарат беспроводной для обтурации корневых каналов зуба разогретой гуттаперчей GuttaEst 02, в составе:
1. Наконечник для обтурации (блок управления) GuttaEst 02 - 1 шт.
2. Подставка зарядного устройства для наконечника GuttaEst 02 - 1 шт.
3. Сетевой адаптер - 1 шт.
4. Набор термоплаггеров - 1 шт.:
- термоплаггер S (размер 0.025/ ISO 40) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости);
- термоплаггер М (размер 0.05/ ISO 50) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости);
- термоплаггер L (размер 0.06/ ISO 60) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости).
5. Ручной плаггер SSG Plugger №1-№2, РУ № РЗН 2020/9715 - не более 2 шт. (при необходимости).
6. Ручной плаггер SSG Plugger №3-№4, РУ № РЗН 2020/9715 - не более 2 шт. (при необходимости).
7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
8. Упаковка - 1 шт.
III. Аппарат беспроводной для обтурации корневых каналов зуба разогретой гуттаперчей GuttaFill 02, в составе:
1. Наконечник для обтурации (блок управления) GuttaFill 02 - 1 шт.
2. Подставка зарядного устройства для наконечника GuttaFill 02 - 1 шт.
3. Сетевой адаптер - 1 шт.
4. Набор инжекторных игл с гайками картриджа - 1 шт.:
- игла инжекторная (размер 23G) с гайкой картриджа - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости);
- игла инжекторная (размер 25G) с гайкой картриджа - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости).
5. Мульти-инструмент - 1 шт.
6. Гуттаперчевые стержни, РУ № ФСЗ 2012/12024 - не более 100 шт. (при необходимости).
7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
8. Упаковка - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "Геософт Дент"
Место производства медицинского изделия
129090, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пер. Васнецова, д. 7, этаж цокольный, офис А16
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17617
Вид медицинского изделия:
135290
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.11.110
медицинского изделия: 32.50.11.110
Приказом Росздравнадзора от 28.06.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_