РЗН 2022/17487
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17487
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.06.2022 № РЗН 2022/17487
На медицинское изделие
"МБС-Тест SARS-CoV-2-AT-NEU" набор реагентов для иммуноферментного количественного выявления нейтрализующих антител к RBD домену S-белка коронавируса SARS-CoV-2 по ТУ 21.20.23-044-26329720-2021I. Комплект 3 на 96 определений, в составе:
1. «Иммуносорбент» - 1 шт.
2. «К1+» - 1 фл. (1,0 мл).
3. «К2+» - 1 фл. (1,0 мл).
4. «К3+» - 1 фл. (1,0 мл).
5. «К4+» - 1 фл. (1,0 мл).
6. «К-» -1 фл. (4,0 мл).
7. «КО» - 1 фл. (1,0 мл).
8. «Кг-1» - 1 фл. (0,4 мл).
9. «РРК-1» - 1 фл. (8,0 мл).
10. «Кг-2» - 1 фл. (0,6 мл).
11. «РРК-2» - 1 фл. (12,0 мл).
12. «ТМБ» - 1 фл. (1,0 мл).
13. «БРС» - 1 фл. (13,0 мл).
14. «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (28,0 мл).
15. «Стоп-реагент» - 1 фл. (6,0 мл).
16. Защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.
17. Ванночка для реагентов - 2 шт.
18. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт.
II. Эксплуатационная документация:
1. Трафарет - 1 шт.
2. Инструкция по применению набора реагентов с Приложением - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Медико-биологический Союз"
Место производства медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17487
Вид медицинского изделия:
376950
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 06.06.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_