РЗН 2022/17432
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17432
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.06.2022 № РЗН 2022/17432
На медицинское изделие
Лазер эксимерный для офтальмологии SCHWIND AMARISварианты исполнения:
I. Лазер эксимерный для офтальмологии SCHWIND AMARIS 500Е, в составе:
1. Базовый блок с башенным корпусом и кронштейном лазера.
2. Кровать пациента - 1 шт.
3. Подголовник - 1 шт.
4. Проставка для подголовника - 1 шт.
5. Поддержка для ног - 1 шт.
6. Упор для кровати пациента - 1 шт.
7. Шарнир крепления кровати пациента с монтажным набором - 1 шт.
8. Панельный компьютер - 1 шт.
9. Клавиатура - 1 шт.
10. Стилус для монитора - 2 шт.
11. SD карта - 1 шт.
12. Микроскоп - 1 шт.
13. Окуляры микроскопа - 2 шт.
14. Педаль - 1 шт.
15. Ключи - не более 8 шт.
16. Детектор флюенса - 1 шт.
17. Подъемная платформа для калибровки - 1 шт.
18. Высокостабильная фольга - 10 шт./уп.
19. Черная тестовая бумага - 27 шт./уп.
20. Подставка для РММА пластины - 1 шт.
21. РММА пластины - 10 шт./уп.
22. Микрофибра для оптики в футляре - 1 шт.
23. Тестовый объект для калибровки - 1 шт.
24. Баллон с газовой смесью Premix - 1 шт.
25. Баллон с гелием - 1 шт.
26. Насадка системы аспирации частиц - 6 шт./уп.
27. Кабели - не более 8 шт.
28. Соединительные кабели - не более 4 шт.
29. Руководство пользователя (инструкция по эксплуатации) на бумажном носителе и/или CD диске - 1 шт.
30. Комплект сопроводительной документации.
31. Мотор для кровати пациента - 1 шт. (при необходимости).
32. Пульт дистанционного управления кроватью пациента - 1 шт. (при необходимости).
33. Кресло хирурга - 1 шт. (при необходимости).
34. Щелевая лампа - 1 шт. (при необходимости).
35. Апертура щелевой лампы - 4 шт. (при необходимости).
36. Оптическая когерентная Online пахиметрия - 1 шт. (при необходимости).
37. Эталон для оптической когерентной Online пахиметрии - 1 шт. (при необходимости).
38. Комплект колец-масок круглых Naumann-Rings, размеры 5,5/5,6 мм, 6,0/6,1 мм, 6,5/6,6 мм, 7,0/7,1 мм, 7,5/7,6 мм, 8,0/8,1 мм, 8,5/8,6 мм, 9,0/9,1 мм - 2 шт./уп. (при необходимости).
39. Комплект колец-масок эллиптических Naumann-Rings, размеры 8,5-7,5/8,6-7,6 мм - 2 шт./уп. (при необходимости).
40. Лицензионный ключ для активации программного модуля PresbyMAX (при необходимости).
41. Программный модуль статического контроля циклоторсии для корнеального волнового фронта (при необходимости).
42. Программный модуль статического контроля циклоторсии для окулярного волнового фронта (при необходимости).
43. Программный модуль динамического контроля циклоторсии для Online коррекции (при необходимости).
44. Источник бесперебойного питания - 1 шт. (при необходимости).
45. Сетевой кабель источника бесперебойного питания - 1 шт. (при необходимости).
46. Принтер - 1 шт. (при необходимости).
47. USB-кабель для принтера - 1 шт. (при необходимости).
48. Wi-Fi роутер - 1 шт. (при необходимости).
49. Камера микроскопа - 1 шт. (при необходимости).
50. Видеосистема - 1 шт. (при необходимости).
51. TFT монитор - 1 шт. (при необходимости).
52. Видеотранслятор HDMI - 1 шт. (при необходимости).
53. Сетевая структура MedNet, в составе (при необходимости):
- программное обеспечение MedNet на цифровом носителе;
- сервер - 1 шт.;
- роутер - 1 шт.;
- коммутатор - 1 шт.
- комплект кабелей - 1 шт.;
- гальванический изолятор - 1 шт.;
- сетевой фильтр - 1 шт.
II. Лазер эксимерный для офтальмологии SCHWIND AMARIS 750S, в составе:
1. Базовый блок с башенным корпусом и кронштейном лазера.
2. Кожухи - 4 шт.
3. Кровать пациента - 1 шт.
4. Подголовник - 1 шт.
5. Проставка для подголовника - 1 шт.
6. Поддержка для ног - 1 шт.
7. Упор для кровати пациента - 1 шт.
8. Шарнир крепления кровати пациента с монтажным набором - 1 шт.
9. Панельный компьютер - 1 шт.
10. Клавиатура - 1 шт.
11. Стилус для монитора - 2 шт.
12. SD карта - 1 шт.
13. Микроскоп - 1 шт.
14. Окуляры микроскопа - 2 шт.
15. Педаль - 1 шт.
16. Ключи - не более 8 шт.
17. Детектор флюенса - 1 шт.
18. Подъемная платформа для калибровки - 1 шт.
19. Высокостабильная фольга - 10 шт./уп.
20. Черная тестовая бумага - 27 шт./уп.
21. Подставка для РММА пластины - 1 шт.
22. РММА пластины - 10 шт. /уп.
23. Микрофибра для оптики в футляре - 1 шт.
24. Тестовый объект для калибровки - 1 шт.
25. Баллон с газовой смесью Premix - 1 шт.
26. Баллон с гелием - 1 шт.
27. Насадка системы откачки факелов - 1 шт.
28. Кабели - не более 4 шт.
29. Соединительные кабели - не более 4 шт.
30. Руководство пользователя (инструкция по эксплуатации) на бумажном носителе и/или CD диске - 1 шт.
31. Комплект сопроводительной документации.
32. Мотор для кровати пациента - 1 шт. (при необходимости).
33. Пульт дистанционного управления кроватью пациента - 1 шт. (при необходимости).
34. Кресло хирурга - 1 шт. (при необходимости).
35. Щелевая лампа - 1 шт. (при необходимости).
36. Апертура щелевой лампы - 4 шт. (при необходимости).
37. Оптическая когерентная Online пахиметрия - 1 шт. (при необходимости).
38. Эталон для оптической когерентной Online пахиметрии - 1 шт. (при необходимости).
39. Комплект колец-масок круглых Naumann-Rings, размеры 5,5/5,6 мм, 6,0/6,1 мм, 6,5/6,6 мм, 7,0/7,1 мм, 7,5/7,6 мм, 8,0/8,1 мм, 8,5/8,6 мм, 9,0/9,1 мм - 2 шт./уп. (при необходимости).
40. Комплект колец-масок эллиптических Naumann-Rings, размеры 8,5-7,5/8,6-7,6 мм - 2 шт./уп. (при необходимости).
41. Лицензионный ключ для активации программного модуля PresbyMAX (при необходимости).
42. Программный модуль статического контроля циклоторсии для корнеального волнового фронта (при необходимости).
43. Программный модуль статического контроля циклоторсии для окулярного волнового фронта (при необходимости).
44. Программный модуль динамического контроля циклоторсии для Online коррекции (при необходимости).
45. 6D айтрекер, в составе (при необходимости):
- проектор 6D - 1 шт.;
- защитное стекло для проектора 6D - 1 шт.;
- модель глаза для 6D - 1 шт.;
- калибровочный эталон для 6D - 1 шт.
46. Модуль кросс-лазера (при необходимости).
47. Источник бесперебойного питания - 1 шт. (при необходимости).
48. Сетевой кабель источника бесперебойного питания - 1 шт. (при необходимости).
49. Принтер - 1 шт. (при необходимости).
50. USB-кабель для принтера - 1 шт. (при необходимости).
51. Wi-Fi роутер - 1 шт. (при необходимости).
52. Камера микроскопа - 1 шт. (при необходимости)
53. Видеосистема - 1 шт. (при необходимости).
54. TFT монитор - 1 шт. (при необходимости).
55. Видеотранслятор HDMI - 1 шт. (при необходимости).
56. Сетевая структура MedNet, в составе (при необходимости):
- программное обеспечение MedNet на цифровом носителе;
- сервер - 1 шт.;
- роутер - 1 шт.;
- коммутатор - 1 шт.;
- комплект кабелей - 1 шт.;
- гальванический изолятор - 1 шт.;
- сетевой фильтр - 1 шт.
III. Лазер эксимерный для офтальмологии SCHWIND AMARIS 1050RS, в составе:
1. Базовый блок с башенным корпусом и кронштейном лазера.
2. Кожухи - 4 шт.
3. Кровать пациента - 1 шт.
4. Подголовник - 1 шт.
5. Проставка для подголовника - 1 шт.
6. Поддержка для ног - 1 шт.
7. Упор для кровати пациента - 1 шт.
8. Шарнир крепления кровати пациента с монтажным набором - 1 шт.
9. Панельный компьютер - 1 шт.
10. Клавиатура - 1 шт.
11. Стилус для монитора - 2 шт.
12. SD карта - 1 шт.
13. Микроскоп - 1 шт.
14. Окуляры микроскопа - 2 шт.
15. Педаль - 1 шт.
16. Ключи - не более 8 шт.
17. Детектор флюенса - 1 шт.
18. Подъемная платформа для калибровки - 1 шт.
19. Высокостабильная фольга - 10 шт./уп.
20. Черная тестовая бумага - 27 шт./уп.
21. Подставка для РММА пластины - 1 шт.
22. РММА пластины - 10 шт./уп.
23. Микрофибра для оптики в футляре - 1 шт.
24. Тестовый объект для калибровки - 1 шт.
25. Баллон с газовой смесью Premix - 1 шт.
26. Баллон с гелием - 1 шт.
27. Насадка системы откачки факелов - 1 шт.
28. Кабели - не более 4 шт.
29. Соединительные кабели - не более 4 шт.
30. Руководство пользователя (инструкция по эксплуатации) на бумажном носителе и/или CD диске - 1 шт.
31. Комплект сопроводительной документации.
32. Мотор для кровати пациента - 1 шт. (при необходимости).
33. Пульт дистанционного управления кроватью пациента - 1 шт. (при необходимости).
34. Кресло хирурга - 1 шт. (при необходимости).
35. Щелевая лампа - 1 шт. (при необходимости).
36. Апертура щелевой лампы - 4 шт. (при необходимости).
37. Оптическая когерентная Online пахиметрия - 1 шт. (при необходимости).
38. Эталон для оптической когерентной Online пахиметрии - 1 шт. (при необходимости).
39. Комплект колец-масок круглых Naumann-Rings, размеры 5,5/5,6 мм, 6,0/6,1 мм, 6,5/6,6 мм, 7,0/7,1 мм, 7,5/7,6 мм, 8,0/8,1 мм, 8,5/8,6 мм, 9,0/9,1 мм - 2 шт./уп. (при необходимости).
40. Комплект колец-масок эллиптических Naumann-Rings, размеры 8,5-7,5/8,6-7,6 мм - 2 шт./уп. (при необходимости).
41. Лицензионный ключ для активации программного модуля PresbyMAX (при необходимости).
42. Программный модуль статического контроля циклоторсии для корнеального волнового фронта (при необходимости).
43. Программный модуль статического контроля циклоторсии для окулярного волнового фронта (при необходимости).
44. Программный модуль динамического контроля циклоторсии для Online коррекции (при необходимости).
45. 6D айтрекер, в составе (при необходимости):
- проектор 6D - 1 шт.;
- защитное стекло для проектора 6D - 1 шт.;
- модель глаза для 6D - 1 шт.;
- калибровочный эталон для 6D - 1 шт.
46. 7D айтрекер (при необходимости).
47. Модуль кросс-лазера (при необходимости).
48. Источник бесперебойного питания - 1 шт. (при необходимости).
49. Сетевой кабель источника бесперебойного питания - 1 шт. (при необходимости).
50. Принтер - 1 шт. (при необходимости).
51. USB-кабель для принтера - 1 шт. (при необходимости).
52. Wi-Fi роутер - 1 шт. (при необходимости).
53. Камера микроскопа - 1 шт. (при необходимости).
54. Видеосистема - 1 шт. (при необходимости).
55. TFT монитор - 1 шт. (при необходимости).
56. Видеотранслятор HDMI - 1 шт. (при необходимости).
57. Сетевая структура MedNet, в составе (при необходимости):
- программное обеспечение MedNet на цифровом носителе;
- сервер - 1 шт.;
- роутер - 1 шт.;
- коммутатор - 1 шт.;
- комплект кабелей - 1 шт.;
- гальванический изолятор - 1 шт.;
- сетевой фильтр - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "Трейдомед Инвест"
Производитель
"ШВИНД ай-тек-солюшнс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Mainparkstrasse 6-10, 63801 Kleinostheim, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17432
Вид медицинского изделия:
171870
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 02.06.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_