РЗН 2022/17401
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17401
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.05.2022 № РЗН 2022/17401
На медицинское изделие
Материал контрольный (Multi Control Cardiac Marker) для контроля качества количественного определения аналитов электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitroВарианты исполнения:
1. Материал контрольный (Multi Control Cardiac Marker) для контроля качества количественного определения аналитов электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro, в варианте исполнения 3×2,0 мл:
- Материал контрольный (Multi Control Cardiac Marker) (высокий уровень) - 3×2,0 мл;
- Материал контрольный (Multi Control Cardiac Marker) (низкий уровень) - 3×2,0 мл;
- Этикетки результатов значений материалов контрольных - 4 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Материал контрольный (Multi Control Cardiac Marker) для контроля качества количественного определения аналитов электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro, в варианте исполнения 6×2,0 мл:
- Материал контрольный (Multi Control Cardiac Marker) (высокий уровень) - 6×2,0 мл;
- Материал контрольный (Multi Control Cardiac Marker) (низкий уровень) - 6×2,0 мл;
- Этикетки результатов значений материалов контрольных - 4 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Компания "БиВи"
Производитель
"Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.. Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17401
Вид медицинского изделия:
197220
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 30.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_