РЗН 2022/17266
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17266
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.05.2022 № РЗН 2022/17266
На медицинское изделие
Имплантаты для остеосинтеза позвоночника1. Винт транспедикулярный PS® с гайкой:
4,0 х 25 мм; 4,0 х 30 мм; 4,0 х 35 мм; 4,0 х 40 мм; 4,0 х 45 мм; 4,0 х 50 мм; 4,0 х 55 мм; 4,0 х 60 мм; 4,5 х 25 мм; 4,5 х 30 мм; 4,5 х 35 мм; 4,5 х 40 мм; 4,5 х 45 мм; 4,5 х 50 мм; 4,5 х 55 мм; 4,5 х 60 мм; 5,5 х 25 мм; 5,5 х 30 мм; 5,5 х 35 мм; 5,5 х 40 мм; 5,5 х 45 мм; 5,5 х 50 мм; 5,5 х 55 мм; 5,5 х 60 мм; 6,5 х 25 мм; 6,5 х 30 мм; 6,5 х 35 мм; 6,5 х 40 мм; 6,5 х 45 мм; 6,5 х 50 мм; 6,5 х 55 мм; 6,5 х 60 мм; 7,5 х 25 мм; 7,5 х 30 мм; 7,5 х 35 мм; 7,5 х 40 мм; 7,5 х 45 мм; 7,5 х 50 мм; 7,5 х 55 мм; 7,5 х 60 мм; 8,0 х 25 мм; 8,0 х 30 мм; 8,0 х 35 мм; 8,0 х 40 мм; 8,0 х 45 мм; 8,0 х 50 мм; 8,0 х 55 мм; 8,0 х 60 мм.
2. Винт полиаксиальный PS® c гайкой:
4,0 х 25 мм; 4,0 х 30 мм; 4,0 х 35 мм; 4,0 х 40 мм; 4,0 х 45 мм; 4,5 х 25 мм; 4,5 х 30 мм; 4,5 х 35 мм; 4,5 х 40 мм; 4,5 х 45 мм; 5,5 х 25 мм; 5,5 х 30 мм; 5,5 х 35 мм; 5,5 х 40 мм; 5,5 х 45 мм; 5,5 х 50 мм; 5,5 х 55 мм; 5,5 х 60 мм; 6,5 х 25 мм; 6,5 х 30 мм; 6,5 х 35 мм; 6,5 х 40 мм; 6,5 х 45 мм; 6,5 х 50 мм; 6,5 х 55 мм; 6,5 х 60 мм; 7,5 х 25 мм; 7,5 х 30 мм; 7,5 х 35 мм; 7,5 х 40 мм; 7,5 х 45 мм; 7,5 х 50 мм; 7,5 х 55 мм; 7,5 х 60 мм.
3. Винт полиаксиальный ревизионный PS® с гайкой: 8,0 х 25 мм; 8,0 х 30 мм; 8,0 х 35 мм; 8,0 х 40 мм; 8,0 х 45 мм; 8,0 х 50 мм; 8,0 х 55 мм; 8,0 х 60 мм.
4. Винт полиаксиальный перфорированный PS® с гайкой и воронкой: 5,5 х 35 мм; 5,5 х 40 мм; 5,5 х 45 мм; 5,5 х 50 мм; 6,5 х 35 мм; 6,5 х 40 мм; 6,5 х 45 мм; 6,5 х 50 мм; 6,5 х 55 мм.
5. Винт моноаксиальный редукционный PS®c гайкой:
5,5 х 30 мм; 5,5 х 35 мм; 5,5 х 40 мм; 5,5 х 45 мм; 5,5 х 50 мм; 6,5 х 30 мм; 6,5 х 35 мм; 6,5 х 40 мм; 6,5 х 45 мм; 6,5 х 50 мм; 7,5 х 30 мм; 7,5 х 35 мм; 7,5 х 40 мм; 7,5 х 45 мм; 7,5 х 50 мм; 8,0 х 30 мм; 8,0 х 35 мм; 8,0 х 40 мм; 8,0 х 45 мм; 8,0 х 50 мм.
6. Винт полиаксиальный редукционный PS®c гайкой:
5,5 х 30 мм; 5,5 х 35 мм; 5,5 х 40 мм; 5,5 х 45 мм; 5,5 х 50 мм; 6,5 х 30 мм; 6,5 х 35 мм; 6,5 х 40 мм; 6,5 х 45 мм; 6,5 х 50 мм; 7,5 х 30 мм; 7,5 х 35 мм; 7,5 х 40 мм; 7,5 х 45 мм; 7,5 х 50 мм; 8,0 х 30 мм; 8,0 х 35 мм; 8,0 х 40 мм; 8,0 х 45 мм; 8,0 х 50 мм.
7. Винт полиаксиальный подвздошный PS® с гайкой:
7,5 х 60 мм; 7,5 х 70 мм; 7,5 х 80 мм; 7,5 х 90 мм; 7,5 х 100 мм; 7,5 х 110 мм; 8,0 х 60 мм; 8,0 х 70 мм; 8,0 х 80 мм; 8,0 х 90 мм; 8,0 х 100 мм; 8,0 х 110 мм; 9,0 х 60 мм; 9,0 х 70 мм; 9,0 х 80 мм; 9,0 х 90 мм; 9,0 х 100 мм; 9,0 х 110 мм.
8. Винт трансфасеточный PS®:
4,5 х 25 мм; 4,5 х 30 мм; 4,5 х 35 мм; 4,5 х 40 мм; 4,5 х 45 мм; 5,0 х 25 мм; 5,0 х 30 мм; 5,0 х 35 мм; 5,0 х 40 мм; 5,0 х 45 мм.
9. Стержень PS®:
6,0 х 50 мм; 6,0 х 60 мм; 6,0 х 70 мм; 6,0 х 80 мм; 6,0 х 90 мм; 6,0 х 100 мм; 6,0 х 120 мм; 6,0 х 140 мм; 6,0 х 160 мм; 6,0 х 200 мм; 6,0 х 400 мм; 6,0 х 500 мм.
10. Стяжка полиаксиальная поперечная PS®: S, М, L, XL.
11. Гайка PS®.
12. Крючок педикулярный PS® c гайкой: S, М, L.
13. Крючок ламинарный PS® c гайкой: S, М, L.
14. Крючок ламинарный изогнутый правосторонний PS®c гайкой: S, М, L.
15. Крючок ламинарный изогнутый левосторонний PS®c гайкой: S, М, L.
16. Коннектор типа "домино" PS® одинарный.
17. Коннектор типа "домино" PS® двойной.
18. Коннектор полиаксиальный боковой PS®.
19. Коннектор боковой PS®.
20. Винт шейный полиаксиальный PS® MINI с гайкой:
3,5 х 10 мм; 3,5 х 12 мм; 3,5 х 14 мм; 3,5 х 16 мм; 3,5 х 18 мм; 3,5 х 20 мм; 3,5 х 22 мм; 3,5 х 24 мм; 3,5 х 26 мм; 3,5 х 28 мм; 3,5 х 30 мм; 3,5 х 32 мм; 3,5 х 36 мм; 3,5 х 40 мм; 4,0 х 10 мм; 4,0 х 12 мм; 4,0 х 14 мм; 4,0 х 16 мм; 4,0 х 18 мм; 4,0 х 20 мм; 4,0 х 22 мм; 4,0 х 24 мм; 4,0 X 26 мм; 4,0 х 28 мм; 4,0 х 30 мм; 4,0 х 32 мм; 4,0 х 34 мм; 4,0 х 36 мм; 4,0 х 38 мм; 4,0 х 40 мм; 4,0 х 42 мм; 4,0 х 46 мм.
21. Гайка PS® MINI.
22. Стержень PS® MINI: 3,5 х 80 мм; 3,5 х 160 мм; 3,5 х 240 мм.
23. Стержень гибридный PS® MINI: 3,5 мм - 6,0 мм х 480 мм.
24. Коннектор регулируемый поперечный PS® MINI: S, М, L.
25. Коннектор боковой PS® MINI.
26. Коннектор типа "домино" PS® MINI 3,5 мм - 6,0 мм.
27. Коннектор линейный стержневой PS® MINI 3,5 мм - 6,0 мм.
28. Крючок ламинарный PS® MINI.
29. Крючок стандартный PS® MINI короткий.
30. Крючок стандартный PS® MINI длинный.
31. Крючок изогнутый PS® MINI правый.
32. Крючок изогнутый PS® MINI левый.
33. Пластина затылочная PS® MINI малая.
34. Пластина затылочная PS® MINI средняя.
35. Пластина многоуровневая PS® MINI.
36.Винт для пластины PS® MINI:
3,5 х 6 мм; 3,5 х 8 мм; 3,5 х 10 мм; 3,5 х 12 мм; 3,5 х 14 мм; 3,5 х 16 мм; 3,5 х 18 мм; 3,5 х 20 мм; 3,5 х 22 мм; 3,5 х 24 мм; 4,0 х 6 мм; 4,0 х 8 мм; 4,0 х 10 мм; 4,0 х 12 мм; 4,0 х 14 мм; 4,0 х 16 мм; 4,0 х 18 мм; 4,0 х 20 мм; 4,0 х 22 мм; 4,0 х 24 мм; 4,5 х 6 мм; 4,5 х 8 мм; 4,5 х 10 мм; 4,5 х 12 мм; 4,5 х 14 мм; 4,5 х 16 мм; 4,5 х 18 мм; 4,5 х 20 мм; 4,5 х 22 мм; 4,5 х 24 мм.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Нейропроджект"
Производитель
"Триа Спайн Медикал А.С."
Место производства медицинского изделия
, Турция, Tria Spine Medikal A.Ş., OSTIM OSB MAH. 1208 CAD. No: 5/1 YENIMAHALLE, ANKARA, TURKEY
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17266
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.129
медицинского изделия: 32.50.22.129
Приказом Росздравнадзора от 23.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_