РЗН 2022/17266

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17266
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.05.2022 № РЗН 2022/17266
На медицинское изделие
Имплантаты для остеосинтеза позвоночника1. Винт транспедикулярный PS® с гайкой: 4,0 х 25 мм; 4,0 х 30 мм; 4,0 х 35 мм; 4,0 х 40 мм; 4,0 х 45 мм; 4,0 х 50 мм; 4,0 х 55 мм; 4,0 х 60 мм; 4,5 х 25 мм; 4,5 х 30 мм; 4,5 х 35 мм; 4,5 х 40 мм; 4,5 х 45 мм; 4,5 х 50 мм; 4,5 х 55 мм; 4,5 х 60 мм; 5,5 х 25 мм; 5,5 х 30 мм; 5,5 х 35 мм; 5,5 х 40 мм; 5,5 х 45 мм; 5,5 х 50 мм; 5,5 х 55 мм; 5,5 х 60 мм; 6,5 х 25 мм; 6,5 х 30 мм; 6,5 х 35 мм; 6,5 х 40 мм; 6,5 х 45 мм; 6,5 х 50 мм; 6,5 х 55 мм; 6,5 х 60 мм; 7,5 х 25 мм; 7,5 х 30 мм; 7,5 х 35 мм; 7,5 х 40 мм; 7,5 х 45 мм; 7,5 х 50 мм; 7,5 х 55 мм; 7,5 х 60 мм; 8,0 х 25 мм; 8,0 х 30 мм; 8,0 х 35 мм; 8,0 х 40 мм; 8,0 х 45 мм; 8,0 х 50 мм; 8,0 х 55 мм; 8,0 х 60 мм. 2. Винт полиаксиальный PS® c гайкой: 4,0 х 25 мм; 4,0 х 30 мм; 4,0 х 35 мм; 4,0 х 40 мм; 4,0 х 45 мм; 4,5 х 25 мм; 4,5 х 30 мм; 4,5 х 35 мм; 4,5 х 40 мм; 4,5 х 45 мм; 5,5 х 25 мм; 5,5 х 30 мм; 5,5 х 35 мм; 5,5 х 40 мм; 5,5 х 45 мм; 5,5 х 50 мм; 5,5 х 55 мм; 5,5 х 60 мм; 6,5 х 25 мм; 6,5 х 30 мм; 6,5 х 35 мм; 6,5 х 40 мм; 6,5 х 45 мм; 6,5 х 50 мм; 6,5 х 55 мм; 6,5 х 60 мм; 7,5 х 25 мм; 7,5 х 30 мм; 7,5 х 35 мм; 7,5 х 40 мм; 7,5 х 45 мм; 7,5 х 50 мм; 7,5 х 55 мм; 7,5 х 60 мм. 3. Винт полиаксиальный ревизионный PS® с гайкой: 8,0 х 25 мм; 8,0 х 30 мм; 8,0 х 35 мм; 8,0 х 40 мм; 8,0 х 45 мм; 8,0 х 50 мм; 8,0 х 55 мм; 8,0 х 60 мм. 4. Винт полиаксиальный перфорированный PS® с гайкой и воронкой: 5,5 х 35 мм; 5,5 х 40 мм; 5,5 х 45 мм; 5,5 х 50 мм; 6,5 х 35 мм; 6,5 х 40 мм; 6,5 х 45 мм; 6,5 х 50 мм; 6,5 х 55 мм. 5. Винт моноаксиальный редукционный PS®c гайкой: 5,5 х 30 мм; 5,5 х 35 мм; 5,5 х 40 мм; 5,5 х 45 мм; 5,5 х 50 мм; 6,5 х 30 мм; 6,5 х 35 мм; 6,5 х 40 мм; 6,5 х 45 мм; 6,5 х 50 мм; 7,5 х 30 мм; 7,5 х 35 мм; 7,5 х 40 мм; 7,5 х 45 мм; 7,5 х 50 мм; 8,0 х 30 мм; 8,0 х 35 мм; 8,0 х 40 мм; 8,0 х 45 мм; 8,0 х 50 мм. 6. Винт полиаксиальный редукционный PS®c гайкой: 5,5 х 30 мм; 5,5 х 35 мм; 5,5 х 40 мм; 5,5 х 45 мм; 5,5 х 50 мм; 6,5 х 30 мм; 6,5 х 35 мм; 6,5 х 40 мм; 6,5 х 45 мм; 6,5 х 50 мм; 7,5 х 30 мм; 7,5 х 35 мм; 7,5 х 40 мм; 7,5 х 45 мм; 7,5 х 50 мм; 8,0 х 30 мм; 8,0 х 35 мм; 8,0 х 40 мм; 8,0 х 45 мм; 8,0 х 50 мм. 7. Винт полиаксиальный подвздошный PS® с гайкой: 7,5 х 60 мм; 7,5 х 70 мм; 7,5 х 80 мм; 7,5 х 90 мм; 7,5 х 100 мм; 7,5 х 110 мм; 8,0 х 60 мм; 8,0 х 70 мм; 8,0 х 80 мм; 8,0 х 90 мм; 8,0 х 100 мм; 8,0 х 110 мм; 9,0 х 60 мм; 9,0 х 70 мм; 9,0 х 80 мм; 9,0 х 90 мм; 9,0 х 100 мм; 9,0 х 110 мм. 8. Винт трансфасеточный PS®: 4,5 х 25 мм; 4,5 х 30 мм; 4,5 х 35 мм; 4,5 х 40 мм; 4,5 х 45 мм; 5,0 х 25 мм; 5,0 х 30 мм; 5,0 х 35 мм; 5,0 х 40 мм; 5,0 х 45 мм. 9. Стержень PS®: 6,0 х 50 мм; 6,0 х 60 мм; 6,0 х 70 мм; 6,0 х 80 мм; 6,0 х 90 мм; 6,0 х 100 мм; 6,0 х 120 мм; 6,0 х 140 мм; 6,0 х 160 мм; 6,0 х 200 мм; 6,0 х 400 мм; 6,0 х 500 мм. 10. Стяжка полиаксиальная поперечная PS®: S, М, L, XL. 11. Гайка PS®. 12. Крючок педикулярный PS® c гайкой: S, М, L. 13. Крючок ламинарный PS® c гайкой: S, М, L. 14. Крючок ламинарный изогнутый правосторонний PS®c гайкой: S, М, L. 15. Крючок ламинарный изогнутый левосторонний PS®c гайкой: S, М, L. 16. Коннектор типа "домино" PS® одинарный. 17. Коннектор типа "домино" PS® двойной. 18. Коннектор полиаксиальный боковой PS®. 19. Коннектор боковой PS®. 20. Винт шейный полиаксиальный PS® MINI с гайкой: 3,5 х 10 мм; 3,5 х 12 мм; 3,5 х 14 мм; 3,5 х 16 мм; 3,5 х 18 мм; 3,5 х 20 мм; 3,5 х 22 мм; 3,5 х 24 мм; 3,5 х 26 мм; 3,5 х 28 мм; 3,5 х 30 мм; 3,5 х 32 мм; 3,5 х 36 мм; 3,5 х 40 мм; 4,0 х 10 мм; 4,0 х 12 мм; 4,0 х 14 мм; 4,0 х 16 мм; 4,0 х 18 мм; 4,0 х 20 мм; 4,0 х 22 мм; 4,0 х 24 мм; 4,0 X 26 мм; 4,0 х 28 мм; 4,0 х 30 мм; 4,0 х 32 мм; 4,0 х 34 мм; 4,0 х 36 мм; 4,0 х 38 мм; 4,0 х 40 мм; 4,0 х 42 мм; 4,0 х 46 мм. 21. Гайка PS® MINI. 22. Стержень PS® MINI: 3,5 х 80 мм; 3,5 х 160 мм; 3,5 х 240 мм. 23. Стержень гибридный PS® MINI: 3,5 мм - 6,0 мм х 480 мм. 24. Коннектор регулируемый поперечный PS® MINI: S, М, L. 25. Коннектор боковой PS® MINI. 26. Коннектор типа "домино" PS® MINI 3,5 мм - 6,0 мм. 27. Коннектор линейный стержневой PS® MINI 3,5 мм - 6,0 мм. 28. Крючок ламинарный PS® MINI. 29. Крючок стандартный PS® MINI короткий. 30. Крючок стандартный PS® MINI длинный. 31. Крючок изогнутый PS® MINI правый. 32. Крючок изогнутый PS® MINI левый. 33. Пластина затылочная PS® MINI малая. 34. Пластина затылочная PS® MINI средняя. 35. Пластина многоуровневая PS® MINI. 36.Винт для пластины PS® MINI: 3,5 х 6 мм; 3,5 х 8 мм; 3,5 х 10 мм; 3,5 х 12 мм; 3,5 х 14 мм; 3,5 х 16 мм; 3,5 х 18 мм; 3,5 х 20 мм; 3,5 х 22 мм; 3,5 х 24 мм; 4,0 х 6 мм; 4,0 х 8 мм; 4,0 х 10 мм; 4,0 х 12 мм; 4,0 х 14 мм; 4,0 х 16 мм; 4,0 х 18 мм; 4,0 х 20 мм; 4,0 х 22 мм; 4,0 х 24 мм; 4,5 х 6 мм; 4,5 х 8 мм; 4,5 х 10 мм; 4,5 х 12 мм; 4,5 х 14 мм; 4,5 х 16 мм; 4,5 х 18 мм; 4,5 х 20 мм; 4,5 х 22 мм; 4,5 х 24 мм.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Нейропроджект"
Производитель
"Триа Спайн Медикал А.С."
Место производства медицинского изделия
, Турция, Tria Spine Medikal A.Ş., OSTIM OSB MAH. 1208 CAD. No: 5/1 YENIMAHALLE, ANKARA, TURKEY
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17266
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.129
Приказом Росздравнадзора от 23.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_