РЗН 2022/17259
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17259
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.12.2022 № РЗН 2022/17259
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения антистрептолизина-О в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации "Экспресс-М-АСЛО-латекс" по ТУ 21.20.23-013-40341780-2021варианты исполнения:
I. Комплект № 1 рассчитан на исследование 100 образцов, в составе:
1. АСЛО-реагент (1,05 мл) - 1 шт.
2. АСЛО-позитив контроль (0,1 мл) - 1 шт.
3. АСЛО-слабопозитив контроль (0,1 мл) - 1 шт. (при необходимости).
4. АСЛО-негатив контроль (0,1 мл) - 1 шт.
5. Дилюент (5 мл) - 1 шт.
6. Слайд многократного использования - 1 шт.
7. Пипетка Пастера - 100 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Палочка для смешивания - 50 шт.
II. Комплект № 2 рассчитан на исследование 200 образцов, в составе:
1. АСЛО-реагент (2,1 мл) - 1 шт.
2. АСЛО-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.
3. АСЛО-слабопозитив контроль (0,25 мл) - 1 шт. (при необходимости).
4. АСЛО-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.
5. Дилюент (5 мл) - 1 шт.
6. Слайд многократного использования - 1 шт.
7. Пипетка Пастера - 200 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Палочка для смешивания - 100 шт.
III. Комплект № 3 рассчитан на исследование 250 образцов, в составе:
1. АСЛО-реагент (2,6 мл) - 1 шт.
2. АСЛО-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.
3. АСЛО-слабопозитив контроль (0,25 мл) - 1 шт. (при необходимости).
4. АСЛО-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.
5. Дилюент (5 мл) - 1 шт.
6. Слайд многократного использования - 1 шт.
7. Пипетка Пастера - 250 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Палочка для смешивания - 125 шт.
IV. Комплект № 4 рассчитан на исследование 500 образцов, в составе:
1. АСЛО-реагент (5,2 мл) - 1 шт.
2. АСЛО-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.
3. АСЛО-слабопозитив контроль (0,5 мл) - 1 шт. (при необходимости).
4. АСЛО-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.
5. Дилюент (5 мл) - 1 шт.
6. Слайд многократного использования - 2 шт.
7. Пипетка Пастера - 500 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Палочка для смешивания - 250 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Экспресс Мануфактура"
Место производства медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17259
Вид медицинского изделия:
331000
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 22.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_