РЗН 2022/17100
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17100
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.05.2022 № РЗН 2022/17100
На медицинское изделие
Датчик цифровой стоматологической визуализации интраоральныйварианты исполнения:
I. Датчик цифровой стоматологической визуализации, интраоральный, вариант
исполнения StarX PRO-1, в составе:
1. Датчик StarX PRO-l - 1 шт.
2. Чехлы одноразовые виниловые для датчика StarX PRO-1 - 1 уп. (500 шт.) (при
необходимости).
3. Универсальная корзина датчика для настенного монтажа (черная) - 1 шт. (при
необходимости).
4. Программное обеспечение OrisWin DG Suite на электронном носителе или DVD диске - 1 шт. (при необходимости).
5. Эксплуатационная документация, в составе:
5.1. Инструкция по эксплуатации «Датчик StarX PRO» (при необходимости).
5.2. Руководство пользователя на программное обеспечение (при необходимости).
II. Датчик цифровой стоматологической визуализации, интраоральный, вариант
исполнения StarX PRO-2, в составе:
1. Датчик StarX PRO-2 - 1 шт.
2. Чехлы одноразовые виниловые для датчика StarX PRO-2 - 1 уп. (500 шт.) (при
необходимости).
3. Универсальная корзина датчика для настенного монтажа (черная) - 1 шт. (при
необходимости).
4. Программное обеспечение OrisWin DG Suite на электронном носителе или DVD диске - 1 шт. (при необходимости).
5. Эксплуатационная документация в составе:
5.1. Инструкция по эксплуатации «Датчик StarX PRO» (при необходимости).
5.2. Руководство пользователя на программное обеспечение (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "МЕДЭЙЛ"
Производитель
"ФОНА С.Р.Л."
Место производства медицинского изделия
, Италия, FONA S.R.L., VIA GALILEO GALILEI 11 - 20057 ASSAGO (MI)
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17100
Вид медицинского изделия:
119710
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.130
медицинского изделия: 26.60.11.130
Приказом Росздравнадзора от 12.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_