РЗН 2022/17066
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17066
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.05.2022 № РЗН 2022/17066
На медицинское изделие
Тест на мутации cobas PIK3CA Mutation Test для качественного обнаружения и идентификации 17 мутаций в экзонах 2, 5, 8, 10 и 21 гена каталитической субъединицы альфа фосфо-инозитид-3-киназы (PIK3CA) в ДНК методом ПЦР в реальном времени для использования в системе cobas 4800 для диагностики in vitroв составе:
1. Мастермикс PIK3CA MMX-1 во флаконе, объем 0,48 мл, 2 шт.
2. Мастермикс PIK3CA MMX-2 во флаконе, объем 0,48 мл, 2 шт.
3. Мастермикс PIK3CA MMX-3 во флаконе, объем 0,48 мл, 2 шт.
4. Ацетат магния MGAC во флаконе, объем 0,20 мл, 6 шт.
5. Мутантный контроль PIK3CA MC во флаконе, объем 0,10 мл, 6 шт.
6. Дилюент для образцов ДНК (DNA SD) во флаконе, объем 3,5 мл, 2 шт.
7. Информационная карточка, 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Рош Диагностика Рус"
Производитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17066
Вид медицинского изделия:
320990
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 05.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_