РЗН 2022/17050
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17050
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.07.2023 № РЗН 2022/17050
На медицинское изделие
Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для количественного определения прокальцитонина (PCT) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys BRAHMS PCT cobas e analyzers/PCTХ)в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для количественного определения
прокальцитонина (PCT) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на
анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys BRAHMS PCT cobas e analyzers/PCTХ), вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) PCTХ: М, R1, R2 - 1 шт.
2. Калибратор 1 (PCT Cal1), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (PCT Cal2), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт.
4. Материал контрольный 1 (PC PCT1), флакон, объем 4,0 мл - 2 шт.
5. Материал контрольный 2 (PC PCT2), флакон, объем 4,0 мл - 2 шт.
6. Флакон пустой - 6 шт.
7. Этикетка для флакона калибратора - 16 шт.
8. Этикетка для флакона материала контрольного - 28 шт.
9. Паспорт присвоенных значений.
10. Инструкция по применению
II. Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для количественного определения прокальцитонина (PCT) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys BRAHMS PCT cobas e analyzers/ PCTХ), вариант исполнения на 300 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) PCTХ: М, R1, R2 - 1 шт.
2. Калибратор 1 (PCT Cal1), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (PCT Cal2), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт.
4. Материал контрольный 1 (PC PCT1), флакон, объем 4,0 мл - 2 шт.
5. Материал контрольный 2 (PC PCT2), флакон, объем 4,0 мл - 2 шт.
6. Флакон пустой - 6 шт.
7. Этикетка для флакона калибратора - 16 шт.
8. Этикетка для флакона материала контрольного - 28 шт.
9. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Рош Диагностика Рус"
Производитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17050
Вид медицинского изделия:
122690
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 06.07.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_