РЗН 2022/17050
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17050
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.05.2022 № РЗН 2022/17050
На медицинское изделие
Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для количественного определения прокальцитонина (PCT) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys BRAHMS PCT cobas e analyzers/PCT)в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для количественного определения прокальцитонина (PCT) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys BRAHMS PCT cobas e analyzers/PCT), вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) РСТ: М, R1, R2 - 1 шт.
2. Калибратор 1 (РСТ Cal1), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (РСТ Саl2), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт.
4. Материал контрольный 1 (PC РСТ1), флакон, объем 4,0 мл - 2 шт.
5. Материал контрольный 2 (PC РСТ2), флакон, объем 4,0 мл - 2 шт.
6. Флакон пустой - 6 шт.
7. Карта со штрих-кодом - 2 шт.
8. Этикетка для флакона калибратора - 16 шт.
9. Этикетка для флакона материала контрольного - 28 шт.
10. Паспорт присвоенных значений.
11. Инструкция по применению.
II. Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для количественного определения прокальцитонина (РСТ) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys BRAHMS РСТ cobas е analyzers/PCT), вариант исполнения на 300 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) РСТ: М, R1, R2 - 1 шт.
2. Калибратор 1 (РСТ Cal1), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (РСТ СаL2), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт.
4. Материал контрольный 1 (PC РСТ1), флакон, объем 4,0 мл - 2 шт.
5. Материал контрольный 2 (PC РСТ2), флакон, объем 4,0 мл - 2 шт.
6. Флакон пустой - 6 шт.
7. Этикетка для флакона калибратора - 16 шт.
8. Этикетка для флакона материала контрольного - 28 шт.
9. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Рош Диагностика Рус"
Производитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17050
Вид медицинского изделия:
122690
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 04.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_