РЗН 2022/16976
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16976
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.04.2022 № РЗН 2022/16976
На медицинское изделие
Аппарат для аспирации дыма хирургический IES 3 с принадлежностямив составе:
1. Аппарат для аспирации дыма хирургический IES 3 - 1 шт.
2. Элемент IES 3 для централизованной аспирации дыма - не более 500 шт. (при необходимости).
5. Картридж главного фильтра IES 3 - не более 500 шт.
6. Фильтр предварительный, 15 шт./уп. - не более 500 уп. (при необходимости).
7. Выключатель ножной однопедальный для IES 2/ IES 3 стандарт АР IP X8 - не более 500 шт.
8. Автоматическое активирующее устройство для IES 3 - не более 500 шт. (при необходимости).
9. Кабель сетевой - не более 500 шт.
10. Влагосборник для дыхательных контуров, для взрослых, производства "Интерседжикал Лтд.", Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 500 шт. (при необходимости).
11. Комплект трубок лапароскопических для IES 3 с клапаном длина 3 м, 10 шт./уп. - не более 800 уп. (при необходимости).
12. Комплект трубок лапароскопических для IES 3 с клапаном длина 5 м, 10 шт./уп. - не более 800 уп. (при необходимости).
13. Соединитель без порта, T-образный, производства "Интерседжикал Лтд.", Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551, 20 шт./уп. - не более 500 уп. (при необходимости).
14. Трубка дымоотводная оптимизированная - не более 500 шт. (при необходимости).
15. Шланг дымоотводный диаметр 22 мм - не более 500 шт. (при необходимости).
16. Насадка вытяжная подключение диаметр 22 мм для IES - не более 500 шт.
17. Шланг дымоотводный диаметр 22 мм, длина 2100 мм - не более 500 шт. (при необходимости).
18. Ручка хирургическая для IES с выдвижным электродом-шпателем, одноразовая, 25 шт./уп. - не более 800 уп. (при необходимости).
19. Ручка для аспирации дыма, короткая с электродом-шпателем и кабелем длиной 3 м, одноразовая, 20 шт./уп. - не более 800 уп. (при необходимости).
20. Ручка для аспирации дыма, короткая с электродом-шпателем и кабелем длиной 5 м, одноразовая, 20 шт./уп. - не более 800 уп. (при необходимости).
21. Ручка для аспирации дыма, короткая с антипригарным покрытием с электродом -шпателем и кабелем длиной 3 м, одноразовая, 20 шт./уп. - не более 800 уп. (при необходимости).
22. Ручка для аспирации дыма, короткая с антипригарным покрытием с электродом -шпателем и кабелем длиной 5 м, одноразовая, 20 шт./уп. - не более 800 уп. (при необходимости).
23. Ручка-насадка Clip-On для аспирации дыма, одноразовая, 25 шт./уп. - не более 800 уп. (при необходимости).
24. Ручка-насадка Clip-On для аспирации дыма, одноразовая, 25 шт./уп. - не более 800 уп. (при необходимости).
25. Ручка-насадка Clip-On для IES с наконечником длиной 100 мм, одноразовая, 25 шт./уп. - не более 800 уп. (при необходимости).
26. Удлинитель стержня для ручки-насадки Clip-On длина 113 мм, одноразовый, 25 шт./уп. - не более 800 уп. (при необходимости).
27. Руководство пользователя - 2 шт.
Принадлежности:
1. Держатель для шланга с 3-мя шарнирами - не более 500 шт.
2. Крепёж IES 3 на VIO 3 - не более 500 шт.
3. Крепёж IES 3 на VIO С - не более 500 шт.
4. Крепёж IES 2 / IES 3 на VIO CART- не более 500 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ЭРБЭ Электромедицин"
Производитель
"Эрбэ Электромедицин ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Erbe Elektromedizin GmbH, Waldhörnlestraße 17, 72072 Tübingen, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16976
Вид медицинского изделия:
181180
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 26.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_