РЗН 2022/16973
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16973
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.04.2022 № РЗН 2022/16973
На медицинское изделие
Аппарат искусственной вентиляции легких, ручной, многоразового использованияварианты исполнения:
1. Аппарат искусственной вентиляции легких, ручной, многоразового использования,
взрослый С-3, в составе:
- мешок дыхательный, объем 1600 мл, с клапаном ограничения давления 60 см Н2О - 1 шт.;
- маска силиконовая двухкомпонентная №4 и/или маска силиконовая двухкомпонентная №5 - 1 шт.;
- трубка кислородная, длина 2 м - 1 шт. (при необходимости);
- мешок резервный, объем 2500 мл - не менее 1 шт. (при необходимости);
- клапан ПДКВ с коннектором - 1 шт. (при необходимости);
- ручка силиконовая - 1 шт. (при необходимости);
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Аппарат искусственной вентиляции легких, ручной, многоразового использования,
детский С-2, в составе:
- мешок дыхательный, объем 500 мл, с клапаном ограничения давления 40 см Н2О - 1 шт.;
- маска силиконовая двухкомпонентная №3 и/или маска силиконовая №2 - 1 шт.;
- трубка кислородная, длина 2 м - 1шт. (при необходимости);
- мешок резервный, объем 2500 мл - 1 шт. (при необходимости);
- ручка силиконовая -1 шт. (при необходимости);
- руководство по эксплуатации - 1 шт.;
3. Аппарат искусственной вентиляции легких, ручной, многоразового использования,
неонатальный С-1, в составе:
- мешок дыхательный, объем 280 мл, с клапаном ограничения давления 40 см Н2О - 1 шт.;
- маска силиконовая №0 и/или маска силиконовая №1 - 1 шт.;
- трубка кислородная, длина 2 м - 1 шт. (при необходимости);
- мешок резервный, объем 600 мл - 1 шт. (при необходимости);
- маска силиконовая круглая №000 - не более 5 шт. (при необходимости);
- маска силиконовая круглая №00 - не более 5 шт. (при необходимости);
- маска силиконовая круглая №0 - не более 5 шт. (при необходимости);
- маска силиконовая круглая №1 - не более 5 шт. (при необходимости);
- маска силиконовая круглая №2 - не более 5 шт. (при необходимости);
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "МЕДПЛАНТ"
Производитель
"Сямынь Компауэр Медикал Тек. Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Xiamen Compower Medical Tech. Co., Ltd., Unit 301, No 16, Xianghong Road, Xiang'an Torch Industrial Zone, 361101 Xiamen, People's Republic of China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16973
Вид медицинского изделия:
121180
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.122
медицинского изделия: 32.50.21.122
Приказом Росздравнадзора от 22.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_