РЗН 2022/16963
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16963
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.04.2022 № РЗН 2022/16963
На медицинское изделие
Анализатор иммуноферментный автоматический "ДРГ:Гибрид-ИксЛ" (DRG:HYBRID-XL)в составе:
1. Базовый блок с предустановленным ПО - 1 шт.
2. Кабель питания (Power supply) - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации на русском языке - 1 шт.
4. Игла заборника проб (Heated Needle Probe) - 1 шт.
5. Штатив для реактивов (Cartridge segment) - 5 шт.
6. Подставка для первичных пробирок с образцами (Primary Sample holder (12 х primary tubes)) - 1 шт.
7. Подставка для вторичных пробирок с образцами (Secondary Sample holder (20 х secondary tubes)) - 1 шт.
8. Пробирки для проб вторичные (Sample tubes (Secondary)) - 1 уп./500 шт.
9. Сканер штрих-кодов с кабелем (Barcode Scanner external) - 1 шт.
10. Кюветы (Cuvettes) - 1 уп/360 шт.
11. Бутыль для промывочного раствора с крышкой (Bottle Wash Buffer with lid) (1 л) - 1 шт.
12. Бутыль для системного раствора с крышкой (Bottle System Solution with lid) (2,5 л) - 1 шт.
13. Датчик уровня промывочного раствора (Level Sensor Wash Buffer) - 1 шт.
14. Датчик уровня воды (Level Sensor Water) - 1 шт.
15. Датчик уровня жидких отходов (Level Sensor Waste) - 1 шт.
16. Печатающее устройство (Printer) - 1 шт.
17. Бутыль для жидких отходов с крышкой (Bottle Waste with Lid) (5 л) - 1 шт.
18. Кабель USB для печатающего устройства (USB printer cable 1.0 m) - 1 шт.
19. Кабель питания для печатающего устройства (Power Cable with Plug CE-conform) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "ДРГ Техсистемс"
Производитель
"ДРГ Инструментс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, DRG Instruments GmbH, Frauenbergstraße 18, 35039 Marburg, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16963
Вид медицинского изделия:
217380
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 19.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_