РЗН 2022/16918
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16918
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.04.2022 № РЗН 2022/16918
На медицинское изделие
Микроскоп операционный ТIVATO 700 с принадлежностямиМикроскоп операционный TIVATO 700 с принадлежностями:
I. Микроскоп операционный TIVATO 700 в составе:
1. Основной блок микроскопа TIVATO 700 с кабелем питания и сенсорным монитором на напольном штативе
2. Пылезащитный чехол
3. Ксеноновый или светодиодный интегрированный источник света
4. Встроенные камеры (при необходимости):
4.1. Встроенная 1-чиповая HD-камера
4.2. Встроенная 3-чиповая HD-камера
4.3. Встроенная 4K-камера
5. Система XY перемещения (при необходимости)
6. Система быстрого фокуса (при необходимости)
7. Стереомост 50 (при необходимости)
8. Устройство для параллельного стереонаблюдения (при необходимости)
9. Бинокулярные тубусы:
9.1. Поворотный тубус 180°, фокусное расстояние f = 170 мм (при необходимости) ? не более 4 шт.
9.2. Прямой тубус, фокусное расстояние f = 170 мм (при необходимости) ? не более 4 шт.
9.3. Складной тубус, фокусное расстояние f = 170/260 мм (при необходимости) ? не более 4 шт.
10. Втулка для прямого тубуса (при необходимости) ? не более 8 шт.
11. Поворотный адаптер (при необходимости) ? не более 4 шт.
12. Окуляры:
12.1. Широкоугольный вставной окуляр 10x (при необходимости) ? не более 8 шт.
12.2. Широкоугольный вставной окуляр 12.5x (при необходимости) ? не более 8 шт.
13. Пульт ножной многофункциональный (при необходимости), в вариантах исполнения:
- беспроводной FCP WL
- проводной FCP
14. Соединительный кабель для пульта ножного, 6 м (при необходимости)
15. Встроенный видеорекордер (при необходимости)
16. Флуоресцентный модуль YELLOW 560 c мишенью и лицензионным сертификатом (при необходимости)
17. Дополнительная мишень для флуоресцентного модуля YELLOW 560 (при необходимости)
18. Флуоресцентный модуль INFRARED 800 c мишенью и лицензионным сертификатом (при необходимости)
19. Дополнительная мишень для флуоресцентного модуля INFRARED 800 (при необходимости)
20. Устройство увеличения глубины резкости (при необходимости)
21. Лицензия на увеличение рабочего расстояния до 625 мм (при необходимости)
22. Система автобалансировки (при необходимости)
23. Лицензия на ввод видео HD (при необходимости)
24. Лицензионный сертификат для навигационного интерфейса (при необходимости)
25. Пакет для беспроводного подключения (при необходимости)
26. Пакет для сетевого подключения (при необходимости)
27. Пакет DICOM подключения (при необходимости)
28. Зарядная станция для iPad (при необходимости)
29. Интегрированный HDD 1Тб ? не более 2 шт. (при необходимости)
30. Комплект эксплуатационной документации
II. Принадлежности:
1. Видео кабели:
1.1. Кабель HD-SDI, 5м? не более 5 шт.
1.2. Кабель HD-SDI, 10м ? не более 5 шт.
1.3. Кабель HD-SDI, 15м ? не более 5 шт.
1.4. Кабель ODU-HDMI 5м ? не более 5 шт.
1.5. Внешний кабель, monitor 4x3G SDI, 10 м ? не более 5 шт.
1.6. Кабель endo-in Lemo HDMI-A, 5м ? не более 5 шт.
1.7. Кабель endo-in Lemo DVI-D, 5м ? не более 5 шт.
1.8. Кабель 16А V-Lock, 6 м ? не более 5 шт.
1.9. Кабель USB 3.1 ? не более 5 шт.
2. Устройства хранения данных:
2.1. USB накопитель 64Гб ? не более 5 шт.
2.2. Внешний мини HDD USB 3.0 1Tб ? не более 5 шт.
3. Батарейки 1,5V LR14 ? 3 шт./упак.
4. Стерилизуемые колпачки, 22мм ? 6 шт./упак.
5. Стерилизуемые колпачки, 12мм ? 6 шт./упак.
6. Стерилизуемые колпачки, 49 мм (поворотный тубус 180°) ? 6 шт./упак.
7. Стерильные чехлы SMARTDRAPE ? не более 80 упаковок по 5 шт./упак.
8. Стерильные сменные линзы VisionGuard ? 20 шт./упак.
9. Контейнер лампы HLQ300W+ ? не более 5 шт.
10. Фотоадаптер для камеры серии Canon EOS, f=340
11. T2 адаптер для камеры серии Canon EOS
12. Кабель для камеры серии Canon EOS
13. Кабель Ethernet 10 м, зеленый, 2xRJ45
14. Переключатель увеличения 3-ступенчатый - не более 2 шт.
15. Крепление «ласточкин хвост» для лазерных микроманипуляторов
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Карл Цейсс"
Производитель
"Карл Цейсс Медитек АГ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16918
Вид медицинского изделия:
260240
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.70.22.150
медицинского изделия: 26.70.22.150
Приказом Росздравнадзора от 15.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_