РЗН 2022/16874
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16874
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.04.2022 № РЗН 2022/16874
На медицинское изделие
Аппарат для функциональной многоканальной электромиостимуляции "Орторент ФЭС" по
ТУ 26.60.13-023-11363852-2020в составе:
1. Блок электромиостимуляции - 1 шт.
2. Ремень для ношения блока электромиостимуляции - не более 2 шт.
3. Комплект датчиков измерения суставных углов, в составе:
3.1. Датчик измерения суставных углов левый - не более 2 шт.
3.2. Датчик измерения суставных углов правый - не более 2 шт.
4. Комплект фиксирующих ремней, в составе:
4.1. Ремень для фиксации электродов на нижней части предплечья - не более 4 шт.
4.2. Ремень для фиксации электродов на верхней части предплечья - не более 4 шт.
4.3. Ремень для фиксации электродов на нижней части плеча - не более 2 шт.
4.4. Ремень для фиксации электродов на верхней части плеча - не более 2 шт.
4.5. Ремень для фиксации электродов на нижней части голени - не более 4 шт.
4.6. Ремень для фиксации электродов на верхней части голени - не более 2 шт.
4.7. Ремень для фиксации электродов на нижней части бедра - не более 2 шт.
4.8. Ремень для фиксации электродов на верхней части бедра - не более 4 шт.
4.9. Ремень для фиксации электродов на спине - не более 4 шт.
4.10. Ремень для фиксации электродов на животе - не более 4 шт.
4.11. Ремень для фиксации датчика измерения суставных углов на голени - не более 8 шт.
4.12. Ремень для фиксации датчика измерения суставных углов на бедре - не более 8 шт.
5. Кабель для подключения электродов - не более 6 шт.
6. Электроды - не более 100 шт.
7. Портативный компьютер (ноутбук) - 1 шт.
8. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением «КинЭС» - 1 шт.
9. Зарядное устройство - 1 шт.
10. Адаптер USB Bluetooth - 1 шт.
11. Ключ безопасности - 1 шт.
12. Чемодан (кейс) для хранения и транспортировки - 1 шт.
13. Руководство по эксплуатации ОРТО.941514.023 РЭ - 1 шт.
14. Паспорт ОРТО.941514.023 ПС - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Орторент"
Место производства медицинского изделия
142116, Россия, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, 4 эт. подземный 1 эт. ком. 215
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16874
Вид медицинского изделия:
156650
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.190
медицинского изделия: 26.60.13.190
Приказом Росздравнадзора от 08.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_