РЗН 2022/16830
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16830
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.04.2022 № РЗН 2022/16830
На медицинское изделие
Калибраторы для калибровки анализа качественного определения антител класса IgМ к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека, иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS systemв составе:
1. Калибраторы для калибровки анализа качественного определения антител класса IgM к вирусу SARS-CoV-2 (Access SARS-CoV-2 IgM Calibrator), в составе:
1.1. Калибраторы С0, С1 - 2 флакона.
1.2. Калибровочная карта со штрих кодами.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Бекмен Культер"
Производитель
"Бекмен Культер, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16830
Вид медицинского изделия:
142180
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 05.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_