РЗН 2022/16761

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16761
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.03.2022 № РЗН 2022/16761
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности прямым методом в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ЛПНП (прямой метод) ДДС) по ТУ 21.20.23.110-043-48813770-2021варианты исполнения: I. Вариант 1: 1. Вариант 1, комплектация 1, в составе: 1.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 4 флакона (по 20 мл). 1.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0. - 1 флакон (20 мл). 1.3. Калибратор: лиофилизированный калибратор холестерина ЛПНП, а ммоль/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл). 2. Вариант 1, комплектация 2, в составе: 2.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 2 флакона (по 68 мл). 2.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 2 флакона (по 17 мл). 2.3. Калибратор: лиофилизированный калибратор холестерина ЛПНП, а ммоль/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл). 3. Вариант 1, комплектация 3, в составе: 3.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 4 флакона (по 20 мл). 3.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0. -2 флакона (по 10 мл). 3.3. Калибратор: лиофилизированный калибратор холестерина ЛПНП, а ммоль/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл). 4. Вариант 1, комплектация 4, в составе: 4.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 4 флакона (по 17 мл). 4.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 1 флакон (18 мл). 4.3. Калибратор: лиофилизированный калибратор холестерина ЛПНП, а ммоль/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл). 5. Вариант 1, комплектация 5, в составе: 5.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 4 флакона (по 31 мл). 5.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 2 флакона (по 16 мл). 5.3. Калибратор: лиофилизированный калибратор холестерина ЛПНП, а ммоль/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл). 6. Вариант 1, комплектация 6, в составе: 6.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 1 флакон (80 мл). 6.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 1 флакон (20 мл). 6.3. Калибратор: лиофилизированный калибратор холестерина ЛПНП, а ммоль/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл). 7. Вариант 1, комплектация 7, в составе: 7.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 1 канистра (10000 мл). 7.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 -1 канистра (2500 мл). 7.3. Калибратор: лиофилизированный калибратор холестерина ЛПНП, а ммоль/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 100 флаконов (по 1,0 мл). II. Вариант 2: 1. Вариант 2, комплектация 1, в составе: 1.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 4 флакона (по 20 мл). 1.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 1 флакон (20 мл). 2. Вариант 2, комплектация 1, в составе: 2.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 2 флакона (по 68 мл). 2.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 2 флакона (по 17 мл). 3. Вариант 2, комплектация 1, в составе: 3.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 4 флакона (по 20 мл). 3.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 2 флакона (по 10 мл). 4. Вариант 2, комплектация 1, в составе: 4.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 4 флакона (по 17 мл). 4.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 1 флакон (18 мл). 5. Вариант 2, комплектация 1, в составе: 5.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 4 флакона (по 31 мл). 5.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 2 флакона (по 16 мл). 6. Вариант 2, комплектация 1, в составе: 6.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 1 флакон (80 мл). 6.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 1 флакон (20 мл). 7. Вариант 2, комплектация 1, в составе: 7.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 1 канистра (10000 мл). 7.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 1 канистра (2500 мл). III. Вариант 3: 1. Вариант 3, комплектация 1, в составе 1.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 4 флакона (по 20 мл). 1.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 1 флакон (20 мл). 1.3. Калибратор: лиофилизированный калибратор холестерина ЛПНП, а ммоль/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл). 1.4. Идентификационная метка - 1 шт. IV. Вариант 4: 1. Вариант 4, комплектация 1, в составе: 1.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 4 флакона (по 20 мл). 1.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 1 флакон (20 мл). 1.3. Идентификационная метка - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ДИАКОН-ДС"
Место производства медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16761
Вид медицинского изделия: 146120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 29.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_