РЗН 2022/16761
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16761
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.03.2022 № РЗН 2022/16761
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности прямым методом в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ЛПНП (прямой метод) ДДС) по ТУ 21.20.23.110-043-48813770-2021варианты исполнения:
I. Вариант 1:
1. Вариант 1, комплектация 1, в составе:
1.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 4 флакона (по 20 мл).
1.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0. - 1 флакон (20 мл).
1.3. Калибратор: лиофилизированный калибратор холестерина ЛПНП, а ммоль/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл).
2. Вариант 1, комплектация 2, в составе:
2.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 2 флакона (по 68 мл).
2.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 2 флакона (по 17 мл).
2.3. Калибратор: лиофилизированный калибратор холестерина ЛПНП, а ммоль/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл).
3. Вариант 1, комплектация 3, в составе:
3.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 4 флакона (по 20 мл).
3.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0. -2 флакона (по 10 мл).
3.3. Калибратор: лиофилизированный калибратор холестерина ЛПНП, а ммоль/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл).
4. Вариант 1, комплектация 4, в составе:
4.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 4 флакона (по 17 мл).
4.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 1 флакон (18 мл).
4.3. Калибратор: лиофилизированный калибратор холестерина ЛПНП, а ммоль/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл).
5. Вариант 1, комплектация 5, в составе:
5.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 4 флакона (по 31 мл).
5.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 2 флакона (по 16 мл).
5.3. Калибратор: лиофилизированный калибратор холестерина ЛПНП, а ммоль/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл).
6. Вариант 1, комплектация 6, в составе:
6.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 1 флакон (80 мл).
6.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 1 флакон (20 мл).
6.3. Калибратор: лиофилизированный калибратор холестерина ЛПНП, а ммоль/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл).
7. Вариант 1, комплектация 7, в составе:
7.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 1 канистра (10000 мл).
7.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 -1 канистра (2500 мл).
7.3. Калибратор: лиофилизированный калибратор холестерина ЛПНП, а ммоль/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 100 флаконов (по 1,0 мл).
II. Вариант 2:
1. Вариант 2, комплектация 1, в составе:
1.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 4 флакона (по 20 мл).
1.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 1 флакон (20 мл).
2. Вариант 2, комплектация 1, в составе:
2.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 2 флакона (по 68 мл).
2.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 2 флакона (по 17 мл).
3. Вариант 2, комплектация 1, в составе:
3.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 4 флакона (по 20 мл).
3.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 2 флакона (по 10 мл).
4. Вариант 2, комплектация 1, в составе:
4.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 4 флакона (по 17 мл).
4.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 1 флакон (18 мл).
5. Вариант 2, комплектация 1, в составе:
5.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 4 флакона (по 31 мл).
5.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 2 флакона (по 16 мл).
6. Вариант 2, комплектация 1, в составе:
6.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 1 флакон (80 мл).
6.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 1 флакон (20 мл).
7. Вариант 2, комплектация 1, в составе:
7.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 1 канистра (10000 мл).
7.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 1 канистра (2500 мл).
III. Вариант 3:
1. Вариант 3, комплектация 1, в составе
1.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 4 флакона (по 20 мл).
1.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 1 флакон (20 мл).
1.3. Калибратор: лиофилизированный калибратор холестерина ЛПНП, а ммоль/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл).
1.4. Идентификационная метка - 1 шт.
IV. Вариант 4:
1. Вариант 4, комплектация 1, в составе:
1.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 4 флакона (по 20 мл).
1.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 - 1 флакон (20 мл).
1.3. Идентификационная метка - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ДИАКОН-ДС"
Место производства медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16761
Вид медицинского изделия:
146120
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 29.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_