РЗН 2022/16746
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16746
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.03.2022 № РЗН 2022/16746
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения анти-Ха активности гепарина хромогенным методом (Реахром-гепарин) по ТУ 21.20.23-073-05595541-2021в составе:
1. Антитромбин III, лиофильно высушенный -1 ,0 ME во флаконе - 2 флакона.
2. Фактор Ха, лиофильно высушенный - 15,0 нкат во флаконе - 4 флакона.
3. Хромогенный субстрат, лиофильно высушенный - 3,0 мкМ во флаконе - 2 флакона.
5. Плазма-калибратор уровень 0, лиофильно высушенная - объем после восстановления 1,0 мл, во флаконе - 1 флакон.
6. Плазма-калибратор уровень 1, лиофильно высушенная - объем после восстановления 1,0 мл, во флаконе - 1 флакон.
7. Плазма-калибратор уровень 2, лиофильно высушенная - объем после восстановления 1,0 мл, во флаконе - 1 флакон.
8. Плазма контрольная уровень 1, лиофильно высушенная - объем после восстановления 1,0 мл, во флаконе - 1 флакон.
9. Плазма контрольная уровень 2, лиофильно высушенная - объем после восстановления 1,0 мл, во флаконе - 1 флакон.
10. Инструкция по применению.
11. Паспорт на серию набора реагентов Реахром-гепарин.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
МБООИ "Общество больных гемофилией"
Место производства медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Нарышкинская ал., д. 5, стр. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16746
Вид медицинского изделия:
264640
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 24.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_