РЗН 2022/16549
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16549
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.02.2022 № РЗН 2022/16549
На медицинское изделие
Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Σ+ Сигма плюс по ТУ 26.51.53-003-69603232-2020варианты исполнения:
I. Вариант поставки 1, в составе:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ+ Сигма плюс - 1 шт.
2. Тест-полоски ГЛЮКОКАРД Σ для определения уровня глюкозы в крови, производства ООО "АРКРЭЙ", Россия, РУ № ФСР 2012/14224, 10 шт./уп. - 1 уп.
3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device2, производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ № РЗН 2015/3329 - 1 шт.
4. Ланцеты одноразовые NANOLET, производства "Донг Бэнг Медикал Ко., Лтд.", Республика Корея, № РЗН 2021/14019, 10 шт./уп. - 1 уп.
5. Чехол - 1 шт.
II. Вариант поставки 2, в составе:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ+Линк Сигма плюс Линк - 1 шт.;
2. Тест-полоски ГЛЮКОКАРД Σ для определения уровня глюкозы в крови, производства ООО "АРКРЭЙ", Россия, РУ № ФСР 2012/14224, 10 шт./уп. - 1 уп.
3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device2, производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ № РЗН 2015/3329 - 1 шт.
4. Ланцеты одноразовые NANOLET, производства "Донг Бэнг Медикал Ко., Лтд.", Республика Корея, № РЗН 2021/14019, 10 шт./уп. - 1 уп.
5. Чехол - 1 шт.
III. Вариант поставки 3, в составе:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ+ Сигма плюс - 1 шт.
2. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device2, производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ № РЗН 2015/3329 - 1 шт.
3. Чехол - 1 шт.
IV. Вариант поставки 4, в составе:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ+Линк Сигма плюс Линк - 1 шт.
2. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device2, производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ № РЗН 2015/3329 - 1 шт.
3. Чехол - 1 шт.
V. Вариант поставки 5, в составе:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ+ Сигма плюс - 1 шт.
2. Чехол - 1 шт.
VI. Вариант поставки 6, в составе:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ+Линк Сигма плюс Линк - 1 шт.
2. Чехол - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "АРКРЭЙ"
Место производства медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, кв. 303
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16549
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.51.53.141
медицинского изделия: 26.51.53.141
Приказом Росздравнадзора от 16.02.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_