РЗН 2022/16542
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16542
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.02.2022 № РЗН 2022/16542
На медицинское изделие
Цитометр проточный Navios EXв вариантах исполнения:
I. Цитометр проточный NAVIOS EX 6 цветов/2 лазера (NAVIOS EX 6 COLORS/ 2 LASERS), в составе:
1. Аналитический блок проточного цитометра, в составе:
1.1. Аналитический блок - 1 шт.
1.2. Карусель образцов - не более 4 шт.
1.3. Фильтры ферритовые - не более 8 шт.
1.4. Кабель питания - не более 5 шт.
1.5. Трубка изотонического раствора в сборе - 1 шт.
1.6. USB шнур - не более 5 шт.
1.7. Канистра для отходов - 1 шт.
1.8. Коммуникационный кабель (сетевой шнур) - не более 5 шт.
1.9. Оптический фильтр - 1 шт.
1.10. Комплект трубок (в стяжке) - не более 3 компл.
1.11. Держатель - не более 5 шт.
1.12. Предохранитель - не более 8 шт.
1.13. Селектор напряжения - не более 3 шт.
1.14. Держатель горловины канистры - не более 2 шт.
1.15. Лоток для испарения конденсата с защитной крышкой - 1 шт.
1.16. Зажим для трубки - не более 2 шт.
1.17. Защитная крышка - 1 шт.
1.18. Эксплуатационная документация.
2. Управляющая станция, в составе:
2.1. Компьютер - 1 шт.
2.2. Программное обеспечение для компьютера на CD-дисках - не более 5 шт.
2.3. Мышь - 1 шт.
2.4. Клавиатура - 1 шт.
2.5. CD-диск с программным обеспечением Navios EX Software - не более 2 шт.
2.6. USB-ключ для программного обеспечения Navios EX Software - не более 2 шт.
2.7. Документация.
3. Винты - не более 20 шт.
4. Уплотнительные кольца - не более 10 шт.
5. Антивибрационные прокладки - не более 10 шт.
6. Тележка подачи - 1 шт.
7. CD-диск с программным обеспечением Navios EX Tetra - 1 шт. (при необходимости).
II. Цитометр проточный NAVIOS EX 8 цветов/2 лазера (NAVIOS EX 8 COLORS/ 2 LASERS), в составе:
1. Аналитический блок проточного цитометра, в составе:
1.1. Аналитический блок - 1 шт.
1.2. Карусель образцов - не более 4 шт.
1.3. Фильтры ферритовые - не более 8 шт.
1.4. Кабель питания - не более 5 шт.
1.5. Трубка изотонического раствора в сборе - 1 шт.
1.6. USB шнур - не более 5 шт.
1.7. Канистра для отходов - 1 шт.
1.8. Коммуникационный кабель (сетевой шнур) - не более 5 шт.
1.9. Оптический фильтр - 1 шт.
1.10. Комплект трубок (в стяжке) - не более 3 компл.
1.11. Держатель - не более 5 шт.
1.12. Предохранитель - не более 8 шт.
1.13. Селектор напряжения - не более 3 шт.
1.14. Держатель горловины канистры - не более 2 шт.
1.15. Лоток для испарения конденсата с защитной крышкой - 1 шт.
1.16. Зажим для трубки - не более 2 шт.
1.17. Защитная крышка - 1 шт.
1.18. Эксплуатационная документация.
2. Управляющая станция, в составе:
2.1. Компьютер - 1 шт.
2.2. Программное обеспечение для компьютера на CD-дисках - не более 5 шт.
2.3. Мышь - 1 шт.
2.4. Клавиатура - 1 шт.
2.5. CD-диск с программным обеспечением Navios EX Software - не более 2 шт.
2.6. USB-ключ для программного обеспечения Navios EX Software - не более 2 шт.
2.7. Документация.
3. Винты - не более 20 шт.
4. Уплотнительные кольца - не более 10 шт.
5. Антивибрационные прокладки - не более 10 шт.
6. Тележка подачи - 1 шт.
7. CD-диск с программным обеспечением Navios EX Tetra - 1 шт. (при необходимости).
III. Цитометр проточный NAVIOS EX 10 цветов/3 лазера (NAVIOS EX 10 COLORS/ 3 LASERS), в составе:
1. Аналитический блок проточного цитометра, в составе:
1.1. Аналитический блок - 1 шт.
1.2. Карусель образцов - не более 4 шт.
1.3. Фильтры ферритовые - не более 8 шт.
1.4. Кабель питания - не более 5 шт.
1.5. Трубка изотонического раствора в сборе - 1 шт.
1.6. USB шнур - не более 5 шт.
1.7. Канистра для отходов - 1 шт.
1.8. Коммуникационный кабель (сетевой шнур) - не более 5 шт.
1.9. Оптический фильтр - 1 шт.
1.10. Комплект трубок (в стяжке) - не более 3 компл.
1.11. Держатель - не более 5 шт.
1.12. Предохранитель - не более 8 шт.
1.13. Селектор напряжения - не более 3 шт.
1.14. Держатель горловины канистры - не более 2 шт.
1.15. Лоток для испарения конденсата с защитной крышкой - 1 шт.
1.16. Зажим для трубки - не более 2 шт.
1.17. Защитная крышка - 1 шт.
1.18. Эксплуатационная документация.
2. Управляющая станция, в составе:
2.1. Компьютер - 1 шт.
2.2. Программное обеспечение для компьютера на CD-дисках - не более 5 шт.
2.3. Мышь - 1 шт.
2.4. Клавиатура - 1 шт.
2.5. CD-диск с программным обеспечением Navios EX Software - не более 2 шт.
2.6. USB-ключ для программного обеспечения Navios EX Software - не более 2 шт.
2.7. Документация.
3. Винты - не более 20 шт.
4. Уплотнительные кольца - не более 10 шт.
5. Антивибрационные прокладки - не более 10 шт.
6. Тележка подачи - 1 шт.
7. CD-диск с программным обеспечением Navios EX Tetra - 1 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Бекмен Культер"
Производитель
"Бекмен Культер Айэленд Инк."
Место производства медицинского изделия
, Ирландия, Beckman Coulter Ireland Inc., Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Country Clare, Ireland
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16542
Вид медицинского изделия:
103380
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 15.02.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_