РЗН 2022/16542

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16542
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.02.2022 № РЗН 2022/16542
На медицинское изделие
Цитометр проточный Navios EXв вариантах исполнения: I. Цитометр проточный NAVIOS EX 6 цветов/2 лазера (NAVIOS EX 6 COLORS/ 2 LASERS), в составе: 1. Аналитический блок проточного цитометра, в составе: 1.1. Аналитический блок - 1 шт. 1.2. Карусель образцов - не более 4 шт. 1.3. Фильтры ферритовые - не более 8 шт. 1.4. Кабель питания - не более 5 шт. 1.5. Трубка изотонического раствора в сборе - 1 шт. 1.6. USB шнур - не более 5 шт. 1.7. Канистра для отходов - 1 шт. 1.8. Коммуникационный кабель (сетевой шнур) - не более 5 шт. 1.9. Оптический фильтр - 1 шт. 1.10. Комплект трубок (в стяжке) - не более 3 компл. 1.11. Держатель - не более 5 шт. 1.12. Предохранитель - не более 8 шт. 1.13. Селектор напряжения - не более 3 шт. 1.14. Держатель горловины канистры - не более 2 шт. 1.15. Лоток для испарения конденсата с защитной крышкой - 1 шт. 1.16. Зажим для трубки - не более 2 шт. 1.17. Защитная крышка - 1 шт. 1.18. Эксплуатационная документация. 2. Управляющая станция, в составе: 2.1. Компьютер - 1 шт. 2.2. Программное обеспечение для компьютера на CD-дисках - не более 5 шт. 2.3. Мышь - 1 шт. 2.4. Клавиатура - 1 шт. 2.5. CD-диск с программным обеспечением Navios EX Software - не более 2 шт. 2.6. USB-ключ для программного обеспечения Navios EX Software - не более 2 шт. 2.7. Документация. 3. Винты - не более 20 шт. 4. Уплотнительные кольца - не более 10 шт. 5. Антивибрационные прокладки - не более 10 шт. 6. Тележка подачи - 1 шт. 7. CD-диск с программным обеспечением Navios EX Tetra - 1 шт. (при необходимости). II. Цитометр проточный NAVIOS EX 8 цветов/2 лазера (NAVIOS EX 8 COLORS/ 2 LASERS), в составе: 1. Аналитический блок проточного цитометра, в составе: 1.1. Аналитический блок - 1 шт. 1.2. Карусель образцов - не более 4 шт. 1.3. Фильтры ферритовые - не более 8 шт. 1.4. Кабель питания - не более 5 шт. 1.5. Трубка изотонического раствора в сборе - 1 шт. 1.6. USB шнур - не более 5 шт. 1.7. Канистра для отходов - 1 шт. 1.8. Коммуникационный кабель (сетевой шнур) - не более 5 шт. 1.9. Оптический фильтр - 1 шт. 1.10. Комплект трубок (в стяжке) - не более 3 компл. 1.11. Держатель - не более 5 шт. 1.12. Предохранитель - не более 8 шт. 1.13. Селектор напряжения - не более 3 шт. 1.14. Держатель горловины канистры - не более 2 шт. 1.15. Лоток для испарения конденсата с защитной крышкой - 1 шт. 1.16. Зажим для трубки - не более 2 шт. 1.17. Защитная крышка - 1 шт. 1.18. Эксплуатационная документация. 2. Управляющая станция, в составе: 2.1. Компьютер - 1 шт. 2.2. Программное обеспечение для компьютера на CD-дисках - не более 5 шт. 2.3. Мышь - 1 шт. 2.4. Клавиатура - 1 шт. 2.5. CD-диск с программным обеспечением Navios EX Software - не более 2 шт. 2.6. USB-ключ для программного обеспечения Navios EX Software - не более 2 шт. 2.7. Документация. 3. Винты - не более 20 шт. 4. Уплотнительные кольца - не более 10 шт. 5. Антивибрационные прокладки - не более 10 шт. 6. Тележка подачи - 1 шт. 7. CD-диск с программным обеспечением Navios EX Tetra - 1 шт. (при необходимости). III. Цитометр проточный NAVIOS EX 10 цветов/3 лазера (NAVIOS EX 10 COLORS/ 3 LASERS), в составе: 1. Аналитический блок проточного цитометра, в составе: 1.1. Аналитический блок - 1 шт. 1.2. Карусель образцов - не более 4 шт. 1.3. Фильтры ферритовые - не более 8 шт. 1.4. Кабель питания - не более 5 шт. 1.5. Трубка изотонического раствора в сборе - 1 шт. 1.6. USB шнур - не более 5 шт. 1.7. Канистра для отходов - 1 шт. 1.8. Коммуникационный кабель (сетевой шнур) - не более 5 шт. 1.9. Оптический фильтр - 1 шт. 1.10. Комплект трубок (в стяжке) - не более 3 компл. 1.11. Держатель - не более 5 шт. 1.12. Предохранитель - не более 8 шт. 1.13. Селектор напряжения - не более 3 шт. 1.14. Держатель горловины канистры - не более 2 шт. 1.15. Лоток для испарения конденсата с защитной крышкой - 1 шт. 1.16. Зажим для трубки - не более 2 шт. 1.17. Защитная крышка - 1 шт. 1.18. Эксплуатационная документация. 2. Управляющая станция, в составе: 2.1. Компьютер - 1 шт. 2.2. Программное обеспечение для компьютера на CD-дисках - не более 5 шт. 2.3. Мышь - 1 шт. 2.4. Клавиатура - 1 шт. 2.5. CD-диск с программным обеспечением Navios EX Software - не более 2 шт. 2.6. USB-ключ для программного обеспечения Navios EX Software - не более 2 шт. 2.7. Документация. 3. Винты - не более 20 шт. 4. Уплотнительные кольца - не более 10 шт. 5. Антивибрационные прокладки - не более 10 шт. 6. Тележка подачи - 1 шт. 7. CD-диск с программным обеспечением Navios EX Tetra - 1 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Бекмен Культер"
Производитель
"Бекмен Культер Айэленд Инк."
Место производства медицинского изделия
, Ирландия, Beckman Coulter Ireland Inc., Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Country Clare, Ireland
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16542
Вид медицинского изделия: 103380
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 15.02.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_