РЗН 2022/16529
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16529
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.02.2022 № РЗН 2022/16529
На медицинское изделие
Анализаторы автоматические биохимические Accentв вариантах исполнения:
I. Анализатор автоматический биохимический Accent S120, в составе:
1. Анализатор автоматический биохимический Accent S120.
2. Флаконы для реагентов для установки в средний ряд карусели реагентов 40 мл (Reagent bottle 40 ml) - не более 20 шт. (при необходимости).
3. Флаконы для реагентов для установки в средний ряд карусели реагентов 20 мл (Reagent bottle 20 ml) - не более 20 шт. (при необходимости).
4. Флаконы для реагентов для установки во внутренний ряд карусели реагентов 20 мл (Reagent bottle, 20 ml) - не более 10 шт. (при необходимости).
5. Пластиковый бак 15 л (Plastic tank 15 l) - не более 2 шт. (при необходимости).
6. Этикетка флакона для реактивов (Reagent bottle labeling) - не более 50 шт.
7. Крышка флакона реагента (белая) (Reagent bottle cap (white) - не более 25 шт. (при необходимости).
8. Крышка флакона реагента (красная) (Reagent bottle cap (red) - не более 25 шт. (при необходимости).
9. Кабельный хомут 3x100 мм (Cable tie 3x100 mm) - не более 20 шт. (при необходимости).
10. Пластиковая заглушка (Plastic Plug) - не более 3 шт. (при необходимости).
11. Встроенный считыватель штрих-кодов (Standard Bar-code) - 1 шт. (при необходимости).
12. Кабель связи RS232 (Serial Communication Cable) - 1 шт. (при необходимости).
13. Фильтр (Filter) - 2 шт. (при необходимости).
14. Мандрен (Mandren) - 2 шт. (при необходимости).
15. Прокладка для иглы забора проб (Washer for Probe) - 1 шт. (при необходимости).
16. Игла забора реагентов и проб в сборе (Reagent and sample collection needle) - 1 шт.
17. Галогеновая лампа (Tungsten-halogen lamp) - 1 шт. (при необходимости).
18. Лопатка миксера (Mixer wrench) - 1 шт.
19. Крестообразная отвертка 4.7x100 (Crosshead Screwdriver 4.7x100) - 1 шт.
20. Реакционная кювета (сегмент из 5 шт.) (Cuvettes (5pcs segment) - не более 1250 шт. (при необходимости).
21. Диск с программным обеспечением (Software installation CD) - 1 шт.
22. Трубка 9.525x15.875 PVC 55~60°, 2 м (Tube 9.525 x 5.875 PVC 55~60°, 2 m) - 1 шт. (при необходимости).
23. Шнур питания европейский стандарт (European power cord) - 1 шт.
24. Инструкция пользователя (User manual) - 1 шт.
25. Модуль ISE (ISE module) - 1 шт. (при необходимости).
26. Электрод референсный (Reference electrode) - 1 шт. (при необходимости).
27. Электрод К (калий) (К+ electrode) - 1 шт. (при необходимости).
28. Электрод Na (натрий) (Na+ electrode) - 1 шт. (при необходимости).
29. Электрод Cl (хлор) (eCl- electrode) - 1 шт. (при необходимости).
30. Электрод заглушка (Spacer electrode) - 1 шт. (при необходимости).
31. Разбавитель мочи 125 мл (Urine diluent 125 ml) - 1 уп. (при необходимости).
32. Чистящие реагенты в упаковке (Cleaning solution kit) - 1 уп. (при необходимости).
33. Блок с емкостями под реагенты (калибратор А, калибратор Б, емкость для слива отходов) (Reagent pack (Cal А, Cal В, Waste) - 1 шт. (при необходимости).
34. Промывающий раствор 4 x 40 мл (Accent washing solution 4 x 40 ml) - 1 уп. (при необходимости).
35. Инструмент для промывки ISE блока - ISE tube dredge tool - 1 шт. (при необходимости).
36. Трубки подачи промывающей жидкости в сборе с датчиком (Wash bung module) - 1 шт. (при необходимости).
37. Концентрированный детергент В 12 x 1 л (Concentrated detergent В 12 x 1 l) - 1 уп. (при необходимости).
II. Анализатор автоматический биохимический Accent MC240, в составе:
1. Анализатор автоматический биохимический Accent MC240.
2. Флаконы для реагентов для установки в средний ряд карусели реагентов 40 мл (Reagent bottle 40 ml) - не более 20 шт. (при необходимости).
3. Флаконы для реагентов для установки в средний ряд карусели реагентов 20 мл (Reagent bottle 20 ml) - не более 20 шт. (при необходимости).
4. Флаконы для реагентов для установки во внутренний ряд карусели реагентов 20 мл (Reagent bottle 20 ml) - не более 10 шт. (при необходимости).
5. 15 л пластиковый бак (15 l Plastic tank) - не более 2 шт. (при необходимости).
6. 10 л пластиковый бак (10 l Plastic tank) - не более 2 шт. (при необходимости).
7. Этикетка флакона для реактивов - Reagent bottle labeling - не более 50 шт.
8. Крышка флакона реагента (белая) - Reagent bottle cap (white) - не более 25 шт. (при необходимости).
9. Крышка флакона реагента, красная (Reagent bottle cap, red) - не более 25 шт. (при необходимости).
10. Кабельный хомут 3x100 мм (Cable tie 3x100 mm) - не более 20 шт. (при необходимости).
11. Пластиковая заглушка (Plastic Plug) - не более 3 шт. (при необходимости).
12. Встроенный считыватель штрих-кодов (Standard Bar-code) - 1 шт. (при необходимости).
13. Кабель связи RS232 (Serial Communication Cable) - 1 шт. (при необходимости).
14. Фильтр (Filter) - не более 2 шт. (при необходимости).
15. Мандрен (Mandrel) - не более 2 шт. (при необходимости).
16. Прокладка для иглы забора проб (Washer for Probe) - 1 шт. (при необходимости).
17. Игла забора реагентов и проб в сборе (Reagent and sample collection needle) - 1 шт.
18. Галогеновая лампа (Tungsten-halogen lamp) - 1 шт. (при необходимости).
19. Лопатка миксера (Mixer wrench) - 1 шт.
20. Датчик уровня сливной емкости (Liquid waste bung module) - 1 шт. (при необходимости).
21. Крестообразная отвертка 4.7 x 100 (Crosshead Screwdriver 4.7 x 100) - 1 шт.
22. Реакционная кювета (сегмент из 10 шт.) (Reaction cuvette (lOpcs segment) - не более 80 шт. (8 сегментов по 10 шт.).
23. Диск с программным обеспечением - software installation CD - 1 шт.
24. Трубка 9.525x15.875 PVC 55~60°, 2 м (tube 9.525x15.875 PVC 55~60°, 2 m) - не более 2 шт. (при необходимости).
25. Трубка 3.2 x 6.4 мм (Tube.3.2 x 6.4 mm) - не более 2 шт. (при необходимости).
26. Шнур питания европейский стандарт (European power cord) - 1 шт.
27. Инструкция пользователя (User manual).
28. Модуль ISE (ISE модуль) - 1 шт. (при необходимости).
29. Электрод референсный (Reference electrode) - 1 шт. (при необходимости).
30. Электрод К (калий) (К+ electrode) - 1 шт. (при необходимости).
31. Электрод Na (натрий) (Na+ electrode) - 1 шт. (при необходимости).
32. Электрод Cl (хлор) (eCl- electrode) - 1 шт. (при необходимости).
33. Электрод заглушка (Spacer electrode) - 1 шт. (при необходимости).
34. Разбавитель мочи 125 мл (Urine diluent 125 ml) - 1 уп. (при необходимости).
35. Чистящие реагенты в упаковке (Cleaning solution kit) - 1 уп. (при необходимости).
36. Блок с емкостями под реагенты (калибратор А, калибратор Б, емкость для слива отходов) (Reagent pack (Cal А, Cal В, Waste) - 1 шт. (при необходимости).
37. Промывающий раствор 4 x 40 ml (Accent washing solution 4 x 40 ml) - 1 уп. (при необходимости).
38. Инструмент для промывки ISE блока (ISE tube dredge tool) - 1 шт. (при необходимости).
39. Заглушка транспортного отверстия (Cover of handle hole) - 4 шт. (при необходимости).
40. Трубки подачи промывающей жидкости в сборе с датчиком (Wash bung module) - 2 шт. (при необходимости).
41. Концентрированный детергент В 12 x 1 л (Concentrated detergent В 12 x 1 l) - 1 уп. (при необходимости).
III. Анализатор автоматический биохимический Accent M320, в составе:
1. Анализатор автоматический биохимический Accent M320.
2. Флаконы для реагентов для установки в средний ряд карусели реагентов 40 мл (Reagent bottle 40 ml) - не более 20 шт. (при необходимости).
3. Флаконы для реагентов для установки в средний ряд карусели реагентов 20 мл (Reagent bottle 20 ml) - не более 20 шт. (при необходимости).
4. Флаконы для реагентов для установки во внутренний ряд карусели реагентов 20 мл (Reagent bottle 20 ml) - не более 10 шт. (при необходимости).
5. 15 л пластиковый бак (15 l Plastic tank) - не более 2 шт. (при необходимости).
6. 10 л пластиковый бак (10 l Plastic tank) - не более 2 шт. (при необходимости).
7. Этикетка флакона для реактивов (Reagent bottle labeling) - не более 50 шт.
8. Крышка флакона реагента (белая) (Reagent bottle cap (white) - не более 25 шт. (при необходимости).
9. Крышка флакона реагента (красная) (Reagent bottle cap (red) - не более 25 шт. (при необходимости).
10. Кабельный хомут 3x100 мм (Cable tie 3x100 mm) - не более 20 шт. (при необходимости).
11. Пластиковая заглушка (Plastic Plug) - не более 3 шт. (при необходимости).
12. Встроенный считыватель штрих-кодов (Standard Bar-code) - 1 шт. (при необходимости).
13. Кабель связи RS232 (Serial Communication Cable) - 1 шт. (при необходимости).
14. Фильтр (Filter) - не более 2 шт. (при необходимости).
15. Мандрен (Mandrel) - не более 2 шт. (при необходимости).
16. Прокладка для иглы забора проб (Washer for Probe) - 1 шт. (при необходимости).
17. Игла забора реагентов и проб в сборе (Reagent and sample collection needle) - 1 шт.
18. Галогеновая лампа (Tungsten-halogen lamp) - 1 шт. (при необходимости).
19. Лопатка миксера (Mixer wrench) - 1 шт.
20. Датчик уровня сливной емкости (Liquid waste bung module) - 1 шт. (при необходимости).
21. Крестообразная отвертка 4.7x100 (Crosshead Screwdriver 4.7x100) - 1 шт.
22. Реакционная кювета (сегмент из 10 шт.) (Reaction cuvette (10 pcs segment) - не более 80 шт. (8 сегментов по 10 шт.).
23. Диск с программным обеспечением (Software installation CD) - 1 шт.
24. Трубка 9.525x15.875 PVC 55~60°, 2 м (tube 9.525x15.875 PVC 55~60°, 2 m) - не более 2 шт. (при необходимости).
25. Трубка 3.2 x 6.4 мм (Tube.3.2 x 6.4 mm) - не более 2 шт. (при необходимости).
26. Шнур питания европейский стандарт (European power cord) - 1 шт.
27. Инструкция пользователя (User manual).
28. Модуль ISE (ISE module) - 1 шт. (при необходимости).
29. Электрод референсный (Reference electrode) - 1 шт. (при необходимости).
30. Электрод К (калий) (К+ electrode) - 1 шт. (при необходимости).
31. Электрод Na (натрий) (Na+ electrode) - 1 шт. (при необходимости).
32. Электрод Cl (хлор) (eCl- electrode) - 1 шт. (при необходимости).
33. Электрод заглушка (Spacer electrode) - 1 шт. (при необходимости).
34. Разбавитель мочи 125 мл (Urine diluent 125 ml) - 1 уп. (при необходимости).
35. Чистящие реагенты в упаковке (Cleaning solution kit) - 1 уп. (при необходимости).
36. Блок с емкостями под реагенты (калибратор А, калибратор Б, емкость для слива отходов) (Reagent jack (Cal А, Cal В, Waste) - 1 шт. (при необходимости).
37. Промывающий раствор 4 x 40 мл (Accent washing solution 4 x 40 ml) - 1 уп. (при необходимости).
38. Инструмент для промывки ISE блока (ISE tube dredge tool) - 1 шт. (при необходимости).
39. Заглушка транспортного отверстия (Cover of handle hole) - 4 шт. (при необходимости).
40. Трубки подачи промывающей жидкости в сборе с датчиком (Wash bung module) - 2 шт. (при необходимости).
41. Концентрированный детергент В 12 x 1 л (Concentrated detergent В 12 x 1 l) - 1 уп. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "КОРМЕЙ РУСЛАНД"
Производитель
"ПЗ КОРМЕЙ Сполка Акцыйна"
Место производства медицинского изделия
, Польша, PZ CORMAY Spółka Akcyjna, ul. Wiosenna, 22, 05-092, Łomianki, Poland
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16529
Вид медицинского изделия:
261710
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 10.02.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_