РЗН 2022/16509
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16509
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 09.02.2022 № РЗН 2022/16509
На медицинское изделие
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Venue с принадлежностямив составе:
1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской Venue.
2. Монитор.
3. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской.
4. Руководство пользователя для системы ультразвуковой Venue на русском языке - не более 5 шт.
5. Датчик конвексный C1-5-RS (при необходимости).
6. Датчик микроконвексный 8C-RS (при необходимости).
7. Датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS (при необходимости).
8. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS (при необходимости).
9. Датчик секторный фазированный 6S-RS (при необходимости).
10. Датчик линейный 9L-RS (при необходимости).
11. Датчик линейный 12L-RS (при необходимости).
12. Датчик линейный L4-12t-RS (при необходимости).
13. Датчик линейный интраоперационный L8-18i-RS (при необходимости).
14. Датчик линейный L12n-RS (при необходимости).
15. Датчик чреспищеводный 6Tc-RS (при необходимости).
16. Руководство пользователя для чреспищеводных датчиков на русском языке - не более 3 шт. (при необходимости).
17. Функция встроенная для получения медицинских ультразвуковых изображений в офтальмологии - Ophthalmic, активируемая электронным ключом (при необходимости).
18. Функция встроенная для получения улучшенных медицинских ультразвуковых изображений, активируемая электронным ключом - не более 10 шт. (при необходимости).
19. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения с установочным модулем (при необходимости).
20. Устройство встраиваемое, обеспечивающее физиологических сигналов (при необходимости).
21. Устройство внешнее, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов (при необходимости).
Принадлежности:
1. Насадки биопсийные для датчиков конвексных серии С.
2. Насадки биопсийные для датчиков секторных фазированных серии S - не более 10 шт.
3. Насадки биопсийные для датчиков линейных 12L-RS - не более 10 шт.
4. Насадки биопсийные для датчиков линейных - не более 10 шт.
5. Насадки биопсийные для датчиков линейных 9L-RS - не более 10 шт.
6. Защитный колпачок для сканирующей головки чреспищеводных датчиков - не более 10 шт.
7. Индикатор механических повреждений чреспищеводных датчиков - не более 5 шт.
8. Загубник для проведения чреспищеводных исследований - не более 20 шт.
9. Устройство для хранения чреспищеводного датчика - не более 5 шт.
10. Устройства для очистки и хранения чреспищеводных датчиков - не более 5 шт.
11. Сканер штрих-кодов данных с медицинских карт пациентов.
12. Устройство для беспроводной передачи данных - адаптер Wireless.
13. Корзина малая для принадлежностей и расходных материалов.
14. Корзина большая для принадлежностей и расходных материалов.
15. Держатель для датчика - не более 5 шт.
16. Держатель для внутриполостного датчика - не более 3 шт.
17. Держатель для кабеля передний.
18. Держатель для кабеля задний.
19. Держатель для кабелей специализированный.
20. Держатель для геля.
21. Стерильный чехол - не более 50 уп.
22. Соединительный кабель - не более 5 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Производитель
"ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд энд Праймери Кеа Диагностикс, ЛЛС"
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, LLC, 9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16509
Вид медицинского изделия:
260250
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.132
медицинского изделия: 26.60.12.132
Приказом Росздравнадзора от 09.02.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_