РЗН 2022/16509

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16509
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 09.02.2022 № РЗН 2022/16509
На медицинское изделие
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Venue с принадлежностямив составе: 1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской Venue. 2. Монитор. 3. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 4. Руководство пользователя для системы ультразвуковой Venue на русском языке - не более 5 шт. 5. Датчик конвексный C1-5-RS (при необходимости). 6. Датчик микроконвексный 8C-RS (при необходимости). 7. Датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS (при необходимости). 8. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS (при необходимости). 9. Датчик секторный фазированный 6S-RS (при необходимости). 10. Датчик линейный 9L-RS (при необходимости). 11. Датчик линейный 12L-RS (при необходимости). 12. Датчик линейный L4-12t-RS (при необходимости). 13. Датчик линейный интраоперационный L8-18i-RS (при необходимости). 14. Датчик линейный L12n-RS (при необходимости). 15. Датчик чреспищеводный 6Tc-RS (при необходимости). 16. Руководство пользователя для чреспищеводных датчиков на русском языке - не более 3 шт. (при необходимости). 17. Функция встроенная для получения медицинских ультразвуковых изображений в офтальмологии - Ophthalmic, активируемая электронным ключом (при необходимости). 18. Функция встроенная для получения улучшенных медицинских ультразвуковых изображений, активируемая электронным ключом - не более 10 шт. (при необходимости). 19. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения с установочным модулем (при необходимости). 20. Устройство встраиваемое, обеспечивающее физиологических сигналов (при необходимости). 21. Устройство внешнее, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов (при необходимости). Принадлежности: 1. Насадки биопсийные для датчиков конвексных серии С. 2. Насадки биопсийные для датчиков секторных фазированных серии S - не более 10 шт. 3. Насадки биопсийные для датчиков линейных 12L-RS - не более 10 шт. 4. Насадки биопсийные для датчиков линейных - не более 10 шт. 5. Насадки биопсийные для датчиков линейных 9L-RS - не более 10 шт. 6. Защитный колпачок для сканирующей головки чреспищеводных датчиков - не более 10 шт. 7. Индикатор механических повреждений чреспищеводных датчиков - не более 5 шт. 8. Загубник для проведения чреспищеводных исследований - не более 20 шт. 9. Устройство для хранения чреспищеводного датчика - не более 5 шт. 10. Устройства для очистки и хранения чреспищеводных датчиков - не более 5 шт. 11. Сканер штрих-кодов данных с медицинских карт пациентов. 12. Устройство для беспроводной передачи данных - адаптер Wireless. 13. Корзина малая для принадлежностей и расходных материалов. 14. Корзина большая для принадлежностей и расходных материалов. 15. Держатель для датчика - не более 5 шт. 16. Держатель для внутриполостного датчика - не более 3 шт. 17. Держатель для кабеля передний. 18. Держатель для кабеля задний. 19. Держатель для кабелей специализированный. 20. Держатель для геля. 21. Стерильный чехол - не более 50 уп. 22. Соединительный кабель - не более 5 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Производитель
"ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд энд Праймери Кеа Диагностикс, ЛЛС"
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, LLC, 9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16509
Вид медицинского изделия: 260250
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.132
Приказом Росздравнадзора от 09.02.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_