РЗН 2022/16480
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16480
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.05.2023 № РЗН 2022/16480
На медицинское изделие
Автозагрузчик CAL8000 для объединения автоматических гематологических анализаторов ВС-6800Plus или ВС-6800, прибора автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120 и анализатора морфологии клеток MC-801. Загрузочный модуль - 1 шт.
2. Разгрузочный модуль - 1 шт.
3. Модуль транспортировки для анализатора гематологического - не более 4 шт.
(при необходимости).
4. Модуль транспортировки для прибора SC-120 - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Промежуточный резервный модуль - не более 4 шт. (при необходимости).
6. Правый угловой поворотный модуль - не более 2 шт. (при необходимости).
7. Левый угловой поворотный модуль - не более 2 шт. (при необходимости).
8.Модуль обхода колонны (малый) - не более 2 шт. (при необходимости).
9.Модуль обхода колонны (большой) - не более 2 шт. (при необходимости).
10. Расширенный разгрузочный модуль - не более 4 шт. (при необходимости).
11. Загрузочный резервный модуль - не более 4 шт. (при необходимости).
12. Модуль транспортировки кассет для предметных стекол для анализатора
MC-80 - не более 2 шт. (при необходимости).
13. Модуль CR-30 для разбавления концентрированного реагента - 1 шт.
(при необходимости), в составе:
13.1. Основной блок - 1 шт.
13.2. Буферная ёмкость для хранения готового реагента - 1 шт.
13.3. Фильтр для очистки воды - не более 5 шт. (при необходимости).
13.4. Поплавковый датчик определения уровня воды - не более 2 шт.
(при необходимости).
13.5. Трубка для подачи готового реагента - не более 10 шт. (при необходимости).
13.6. Трубка для подачи готового реагента с разветвлением линии подачи - не
более 10 шт. (при необходимости).
13.7. Дополнительная трубка для основного блока - не более 10 шт. (при необходимости).
13.8. Трубка для слива - не более 2 шт. (при необходимости).
13.9. Хомут для фиксации трубок малый - не более 10 шт. (при необходимости).
13.10. Хомут для фиксации трубок большой - не более 10 шт. (при необходимости).
13.11. Быстросъемный фитинг для трубок пневматической линии - не более 10 шт.
(при необходимости).
13.12. Держатель угловой для фиксации трубок - не более 4 шт. (при необходимости).
13.13. Скоба защитная для трубок - не более 10 шт. (при необходимости).
13.14. Полка для лизирующих реагентов - 1 шт. (при необходимости).
13.15. Полка для буферной емкости - 1 шт. (при необходимости).
13.16. Полка для пневматических блоков - 1 шт. (при необходимости).
13.17. Полка для реагентов - 1 шт. (при необходимости).
13.18. Полка для модуля CR-30 и емкостей концентрированного реагента - 1 шт. (при необходимости).
13.19. Рама для полок - 1 шт. (при необходимости).
13.20. Рукоятка для перемещения полок - 1 шт. (при необходимости).
13.21. Рукоятка для перемещения полок увеличенная - 1 шт. (при необходимости).
13.22. Кабель поплавкового датчика - 1 шт. (при необходимости).
13.23. Кабель для соединения модуля CR-30 и пневматического блока - 1 шт.
(при необходимости).
13.24. Кабель поплавкового датчика для прибора SC-120 - 1 шт. (при необходимости).
13.25. Разветвитель кабеля поплавкового датчика - 1 шт. (при необходимости).
14. Монитор загрузочного модуля - 1 шт. (при необходимости).
15. Кронштейн для монитора загрузочного модуля - 1 шт. (при необходимости).
16. Штатив для пробирок - не более 60 шт. (при необходимости).
17. Штатив для пробирок для контроля качества (QС) - не более 3 шт. (при необходимости).
18. Штатив для пробирок для нанесения мазка - не более 20 шт. (при необходимости).
19. Верхняя правая панель кабинета модуля анализатора гематологического - не более 4 шт. (при необходимости).
20. Верхняя левая панель кабинета модуля анализатора гематологического - не
более 4 шт. (при необходимости).
21. Задняя верхняя панель кабинета модуля анализатора гематологического - не более 4 шт. (при необходимости).
22. Правая верхняя панель кабинета модуля прибора SC-120 - не более 2 шт.
(при необходимости).
23. Левая верхняя панель кабинета модуля прибора SC-120 - не более 2 шт. (при необходимости).
24. Задняя верхняя панель кабинета модуля прибора SC-120 - не более 2 шт. (при необходимости).
25.Торцевая панель - не более 4 шт. (при необходимости).
26. Передняя панель внутренней электропроводки удлиненная - не более 2 шт. (при необходимости).
27. Передняя панель внутренней электропроводки - не более 2 шт.
(при необходимости).
28. Средняя правая панель - не более 4 шт. (при необходимости).
29. Средняя левая панель - не более 4 шт. (при необходимости).
30. Защитная панель для BC-6800 - не более 8 шт. (при необходимости).
31. Панель сканера - не более 8 шт. (при необходимости).
32. Передняя верхняя защитная панель для модуля транспортировки кассет - не
более 2 шт. (при необходимости).
33. Панель разгрузочной области прибора SC-120 - не более 2 шт.
(при необходимости).
34. Боковая защитная панель стола для установки анализатора MC-80 - не более 2 шт. (при необходимости).
35. Боковая защитная панель прибора SC-120 - не более 2 шт. (при необходимости).
36. Задняя декоративная панель стола для установки анализатора MC-80 - не более
2 шт. (при необходимости).
37. Крышка отсека окраски мазков прибора SC-120 - не более 2 шт.
(при необходимости).
38. Защитная крышка блока электрических коммуникаций стола для установки прибора MC-80 - не более 2 шт. (при необходимости).
39. Фрагмент защитной панели прибора MC-80 - не более 2 шт. (при необходимости).
40. Ручка тележки для кабинета - не более 8 шт. (при необходимости).
41. Направляющая рельса тележки для кабинета - не более 16 шт. (при необходимости).
42. Каркас тележки для кабинета модуля прибора SC-120 - не более 2 шт.
(при необходимости).
43. Каркас тележки для кабинета модуля прибора SC-120 с дополнительным
отсеком - не более 2 шт. (при необходимости).
44. Каркас тележки для кабинета модуля анализатора гематологического - не более
4 шт. (при необходимости).
45. Каркас тележки для кабинета модуля анализатора гематологического с дополнительным сегментом - не более 4 шт. (при необходимости).
46. Гайка шестигранная M12 - не более 24 шт. (при необходимости).
47. Шайба пружинная M5 - не более 30 шт. (при необходимости).
48. Шайба пружинная M8 - не более 20 шт. (при необходимости).
49. Шайба плоская 7 мм - не более 20 шт. (при необходимости).
50. Шайба плоская 9 мм - не более 20 шт. (при необходимости).
51. Шайба плоская 16 мм - не менее 45 шт. (при необходимости).
52. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M4X12 - не более 60 шт. (при необходимости).
53. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M5X20 - не более 60 шт. (при необходимости).
54. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M8X25 - не более 60 шт. (при необходимости).
55. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M4X10 - не более 6 шт. (при необходимости).
56. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M8X20 - не более 30 шт. (при необходимости).
57. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем
M3X8 - не более 30 шт. (при необходимости).
58. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем
M4X12 - не более 40 шт. (при необходимости).
59. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем
M4X8 - не более 30 шт. (при необходимости).
60. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M4X8 - не более 40 шт. (при необходимости).
61. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M3X12 - 40 шт. (при необходимости).
62. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M4X12 - 40 шт. (при необходимости).
63. Винт с потайной головкой и крестообразным шлицем M4X8 - 20 шт.
(при необходимости).
64. Винт с потайной головкой и крестообразным шлицем M4×12мм - 20 шт.
(при необходимости).
65. Винт с плоской головкой и внутренним шестигранным шлицем M6X16 - 20 шт. (при необходимости).
66. Резиновые крышки для технологических отверстий - не более 100 шт.
(при необходимости).
67. Пневматический блок - не более 9 шт. (при необходимости).
68. Предохранитель - не более 18 шт. (при необходимости).
69. Трубка пневматическая 2.5 х 4.0 мм - не более18 шт. (при необходимости).
70. Трубка пневматическая 2.0 х 3.5 мм - не более 18 шт. (при необходимости).
71. Трубка пневматическая 4.0 х 6.0 мм - не более 18 шт. (при необходимости).
72. Крышка для отходов - не более 4 шт. (при необходимости).
73. Крышка сливной емкости в сборе - 1 шт. (при необходимости).
74. Соединитель-тройник Y-типа - не более 50 шт. (при необходимости).
75. Коннектор Y-образный - не более 8 шт. (при необходимости).
76. Коннектор сливной магистрали Y-образный - не более 16 шт. (при необходимости).
77. Коннектор сливной магистрали Y-образный малый - не более 16 шт.
(при необходимости).
78. Коннектор прямой не более -10 шт. (при необходимости).
79. Коннектор Т-образный не более - 10 шт. (при необходимости).
80. Коннектор быстросъемный для пневматической линии - 10 шт.
(при необходимости).
81. Тройник быстросъемный для пневматической линии - 10 шт. (при необходимости).
82. Магнит для крепления панелей - не более 60 шт. (при необходимости).
83. Кронштейн крепежный для стола для установки анализатора MC-80 - не более
2 шт. (при необходимости).
84. Кронштейн крепежный для передней верхней декоративной панели для модуля транспортировки кассет - не более 2 шт. (при необходимости).
85. Кронштейн крепежный угловой для передней верхней декоративной панели для модуля транспортировки кассет - не более 4 шт. (при необходимости).
86. Кронштейн анализатора фиксирующий - не более 8 шт. (при необходимости).
87. Кронштейн прибора SC-120 фиксирующий - не более 8 шт. (при необходимости).
88. Кабель питания для внутренней коммуникации - не более 40 шт.
(при необходимости).
89. CAN-кабель для соединения приборов - не более 40 шт. (при необходимости).
90. CAN-кабель для управления пневматическим блоком - не более 10 шт. (при необходимости).
91. Кабель питания для подключения к электрической сети - 1 шт. (при необходимости).
92. Кабель питания для подключения к электрической сети (дополнительный) - не более 16 шт. (при необходимости).
93. Канал для укладки кабелей - 1 шт. (при необходимости).
94. Сетевой кабель 2 - не более 12 шт. (при необходимости).
95. Сетевой кабель 3 - не более 12 шт. (при необходимости).
96. Сетевой кабель 4 - не более 12 шт. (при необходимости).
97. Сетевой кабель 5 - не более 12 шт. (при необходимости).
98. Сетевой кабель 6 - не более 12 шт. (при необходимости).
99. Сетевой кабель 7 - не более 12 шт. (при необходимости).
100. Сетевой кабель 8- не более 12 шт. (при необходимости).
101. Сетевой кабель (ЛИС) - не более 12 шт. (при необходимости).
102. Сетевой кабель 9 - не более 12 шт. (при необходимости).
103. Сетевой кабель 10 - не более 12 шт. (при необходимости).
104. Сетевой кабель 11- не более 12 шт. (при необходимости).
105. Сетевой кабель 12 - не более 12 шт. (при необходимости).
106. Сетевой кабель 13 - не более 12 шт. (при необходимости).
107. Сетевой кабель 14 - не более 12 шт. (при необходимости).
108. Сетевой кабель 15 - не более 12 шт. (при необходимости).
109. Кабель CAT5 Ethernet - не более 12 шт. (при необходимости).
110. Разъем кабеля CAN-шины - 1 шт. (при необходимости).
111. Линия передачи переменного тока - 1 шт. (при необходимости).
112. Набор CD-дисков программного обеспечения - 1 шт., в составе (при необходимости):
- Laboratory Data Management SoftWare (Client) - 1 шт.;
- Laboratory Data Management SoftWare (Server) - 1 шт.
113. Диск с программным обеспечением - 1 шт. (при необходимости).
114. Ручка для транспортировки приборов - не более 36 шт. (при необходимости).
115. Сетевой роутер - 1 шт. (при необходимости).
116. Рельса механизма транспортировки кассет прибора SC-120 - не более 2 шт.
(при необходимости).
117. Осушитель воздушный - 1 шт. (при необходимости).
118. Емкость сливная - 1 шт. (при необходимости).
119. Адаптер для штативов зеленый - не более 40 шт. (при необходимости).
120. Адаптер для штативов красный - не более 40 шт. (при необходимости).
121. Адаптер для штативов синий - не более 40 шт. (при необходимости).
122. Адаптер для штативов желтый - не более 40 шт. (при необходимости).
123. Адаптер для штативов оранжевый - не более 40 шт. (при необходимости).
124. Руководство пользователя - не более 4 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Производитель
"Шеньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12ᵗʰ Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People̕s Republic of China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16480
Вид медицинского изделия:
335630
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 23.05.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_