РЗН 2022/16480
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16480
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.02.2022 № РЗН 2022/16480
На медицинское изделие
Автозагрузчик CAL8000 для объединения автоматических гематологических анализаторов ВС-6800Plus или ВС-6800 и прибора автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120в составе:
1. Руководство оператора CAL 8000 - 1 шт.
2. Загрузочный модуль - 1 шт.
3. Монитор загрузочного модуля - 1 шт., в составе:
- монитор для загрузочного модуля (21,5", 1920x1080) - 1 шт.;
- кронштейн для монитора загрузочного модуля - 1 шт.;
- левая задняя направляюшая монитора - 1 шт.;
- правая задняя направляюшая монитора - 1 шт.
4. Разгрузочный модуль - 1 шт.
5. Штатив для пробирок для контроля качества (QS) - не более 3 шт.
6. Штатив для пробирок - не более 60 шт.
7. Модуль транспортировки анализатора - не более 4 шт., в составе:
- шкаф с линией транспортировки для анализатора - 1 шт.;
- верхняя правая панель для шкафа анализатора - 1 шт.;
- верхняя левая панель для шкафа анализатора - 1 шт.;
- задняя верхняя панель для шкафа анализатора - 1 шт.;
- фиксируюший кронштейн анализатора - 2 шт.
8. Резиновые крышки для технологических отверстий - не более 100 шт.
9. Шайба D8 - не более 80 шт.
10. Винт с шестигранной головкой под торцевой ключ GB70-85 М4Х12 - не более 60 шт.
11. Установочный винт с внутренним шестигранником М5Х20 - не более 60 шт.
12. Установочный винт с внутренним шестигранником М8Х25 - не более 60 шт.
13. Винт с полукруглой головкой М4Х12 - не более 60 шт.
14. Крышка для отходов - 1 шт.
15. ПУ трубка 4ммХ2.5мм прозрачная - не более 6 шт.
16. Соединитель-тройник У-типа Ф6OD - 1 шт.
17. Коннектор Y-образный - не более 6 шт.
18. Силовой провод (Периферийный) - не более 28 шт.
19. Стандартная пружинная шайба из нержавеющей стали GB/T93-1987 8 пассивации - не более 80 шт.
20. CAN кабель для соединения приборов, не более 10 шт.
21. Комбинированный болт МЗХ8 - не более 20 шт.
22. Торцевая панель - 1 шт.
23. Панель сканера - 1 шт.
24. Пневматический модуль - 1 шт.
25. Кабель пневматического модуля - 1 шт.
26. Установочный винт с внутренним шестигранником М8х25 - не более 80 шт.
27. Тележка для реагентов анализатора - не более 4 шт., в составе:
- шестигранная гайка BG/T6170-2000 M l2, 2 шт.;
- ручка для тележки реагентов - 1 шт.;
- каркас тележки - 1 шт.
28. Комплект из двух дисков ПО - 1 шт., в составе:
- Laboratory Data Management SoftWare (Client) - 1 шт.
- Laboratory Data Management SoftWare (Server) - 1 шт.
29. Модуль транспортировки SC-120 - не более 2 шт. (при необходимости), в составе:
- шкаф с линией транспортировки для SC-120 - 1 шт.;
- фиксирующий кронштейн для SC-120 - 4 шт.;
- правая верхняя панель шкафа SC-120 - 1 шт.;
- левая верхняя панель шкафа SC-120 - 1 шт.;
- задняя верхняя панель шкафа SC-120 - 1 шт.
30. Тележка для реагентов SC-120 - не более 2 шт. (при необходимости), в составе:
- шестигранная гайка BG/T6170-2000 M12 - 2 шт.;
- ручка для тележки реагентов - 1 шт.;
- перекладина тележки реагентов - 2 шт.;
- каркас тележки - 1 шт.
31. Передняя панель внутренней электропроводки - 1 шт. (при необходимости).
32. Передняя панель внутренней электропроводки (длинная) - 1 шт. (при необходимости).
33. Средняя правая панель - 4 шт. (при необходимости).
34. Средняя левая панель - 4 шт. (при необходимости).
35. Защитная панель для ВС-6800 - 1 шт. (при необходимости).
36. Кабель для напольного автозагрузчика - 1 шт. (при необходимости).
37. Защитный кожух кабеля для напольного автозагрузчика - 1 шт. (при необходимости).
38. Промежуточный разделительный модуль - не более 4 шт. (при необходимости).
39. Угловой модуль - 1 шт. (при необходимости).
40. Модуль обхода колонны - 1 шт. (при необходимости).
41. Дополнительный загрузочный модуль - не более 4 шт. (при необходимости).
42. Дополнительный разгрузочный модуль - не более 4 шт. (при необходимости).
43. Сетевой кабель 2 - 1 шт. (при необходимости).
44. Сетевой кабель 3 - 1 шт. (при необходимости).
45. Сетевой кабель 4 - 1 шт. (при необходимости).
46. Сетевой кабель 5 - 1 шт. (при необходимости).
47. Сетевой кабель 6 - 1 шт. (при необходимости).
48. Сетевой кабель 7 - 1 шт. (при необходимости).
49. Сетевой кабель (ЛИС) - не более 2 шт. (при необходимости).
50. Сетевой кабель 9 - 1 шт. (при необходимости).
51. Сетевой кабель 10 - 1 шт. (при необходимости).
52. Сетевой кабель 11 - 1 шт. (при необходимости).
53. Сетевой кабель 12 - 1 шт. (при необходимости).
54. Сетевой кабель 13 - 1 шт. (при необходимости).
55. Сетевой кабель 14 - 1 шт. (при необходимости).
56. Сетевой кабель 15 - 1 шт. (при необходимости).
57. Кабель САТ5 Ethernet, 35 м - 1 шт. (при необходимости).
58. Разъем кабеля CAN-шины - 1 шт. (при необходимости).
59. Линия передачи переменного тока - 1 шт. (при необходимости).
60. Кабель 3mxØ3.5mm - 1 шт. (при необходимости).
61. Кабель питания VDE на 6 квадратов - 1 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Производитель
"Шеньчжень Майндрей Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12ᵗʰ Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057, Shenzhen, People̕s Republic of China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16480
Вид медицинского изделия:
335630
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 03.02.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_