РЗН 2022/16478
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16478
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.02.2022 № РЗН 2022/16478
На медицинское изделие
Тренажер реабилитационный для лечения опорно-двигательного аппарата "AIDFLEX MFТR" по ТУ 32.50.50-001-01428303-2019варианты исполнения:
1. Тренажер реабилитационный для лечения опорно-двигательного аппарата MFTR-1, в составе:
1.1. Рама П- образная - 1 шт.
1.2. Кушетка складная - 1 шт.
1.3. Слайдерная система - 1 шт.
1.4. Подъемник - 1 шт.
1.5. Разгрузочная система - 1 шт.
1.6. Силовые стойки - 2 шт.
1.7. Система поворота силовых стоек - 1 шт. (при необходимости).
1.8. Упор для ног - 1 шт. (при необходимости).
1.9. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
1.10. Паспорт на тренажер - 1 шт.
Комплект принадлежностей №1:
- подвеска широкая - 2 шт.;
- подвеска узкая удлиненная - 1 шт.;
- подвеска узкая двойная - 3 шт.;
- подвеска для ног - 2 шт.;
- подвеска для рук с ручками - 1 пара;
- блок двойной - 6 шт.;
- блок одинарный - 2 шт.;
- блок для регулировки эластичного троса - 4 шт.;
- эластичные тросы (10 мм) - 8 шт.;
- манжета на голеностопный сустав - 1 пара;
- петля двойная - 1 пара;
- подъемный ремень под таз - 1 шт.;
- манжета самозатяжная большая - 1 пара;
- манжета самозатяжная средняя - 1 пара;
- манжета малая на застежке - 1 пара.
2. Тренажер реабилитационный для лечения опорно-двигательного аппарата MFTR-2, в составе:
2.1. Рама П- образная - 1 шт.
2.2. Кушетка складная - 1 шт.
2.3. Слайдерная система - 1 шт.
2.4. Подъемник - 1 шт.
2.5. Разгрузочная система - 1 шт.
2.6. Система поворота силовых стоек - 1 шт. (при необходимости).
2.7. Упор для ног - 1 шт. (при необходимости).
2.8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
2.9. Паспорт на тренажер - 1 шт.
Комплект принадлежностей №1:
- подвеска широкая - 2 шт.;
- подвеска узкая удлиненная - 1 шт.;
- подвеска узкая двойная - 3 шт.;
- подвеска для ног - 2 шт.;
- подвеска для рук с ручками - 1 пара;
- блок двойной - 6 шт.;
- блок одинарный - 2 шт.;
- блок для регулировки эластичного троса - 4 шт.;
- эластичные тросы (10 мм) - 8 шт.;
- манжета на голеностопный сустав - 1 пара;
- петля двойная - 1 пара;
- подъемный ремень под таз - 1 шт.;
- манжета самозатяжная большая - 1 пара;
- манжета самозатяжная средняя - 1 пара;
- манжета малая на застежке - 1 пара.
3. Тренажер реабилитационный для лечения опорно-двигательного аппарата MFTR-3, в составе:
3.1. Рама П- образная - 1 шт.
3.2. Кушетка складная - 1 шт.
3.3. Подъемник - 1 шт.
3.4. Разгрузочная система - 1 шт.
3.5. Силовые стойки - 2 шт.
3.6. Система поворота силовых стоек - 1 шт. (при необходимости).
3.7. Упор для ног - 1 шт. (при необходимости).
3.8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
3.9. Паспорт на тренажер - 1 шт.
Комплект принадлежностей №1:
- подвеска широкая - 2 шт.;
- подвеска узкая удлиненная - 1 шт.;
- подвеска узкая двойная - 3 шт.;
- подвеска для ног - 2 шт.;
- подвеска для рук с ручками - 1 пара;
- блок двойной - 6 шт.;
- блок одинарный - 2 шт.;
- блок для регулировки эластичного троса - 4 шт.;
- эластичные тросы (10 мм) - 8 шт.;
- манжета на голеностопный сустав - 1 пара;
- петля двойная - 1 пара;
- подъемный ремень под таз - 1 шт.;
- манжета самозатяжная большая - 1 пара;
- манжета самозатяжная средняя - 1 пара;
- манжета малая на застежке - 1 пара.
4. Тренажер реабилитационный для лечения опорно-двигательного аппарата MFTR-4, в составе:
4.1. Рама П- образная - 1 шт.
4.2. Кушетка складная - 1 шт.
4.3. Подъемник - 1 шт.
4.4. Разгрузочная система - 1 шт.
4.5. Система поворота силовых стоек - 1 шт. (при необходимости).
4.6. Упор для ног - 1 шт. (при необходимости).
4.7. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
4.8. Паспорт на тренажер - 1 шт.
Комплект принадлежностей №1:
- подвеска широкая - 2 шт.;
- подвеска узкая удлиненная - 1 шт.;
- подвеска узкая двойная - 3 шт.;
- подвеска для ног - 2 шт.;
- подвеска для рук с ручками - 1 пара;
- блок двойной - 6 шт.;
- блок одинарный - 2 шт.;
- блок для регулировки эластичного троса - 4 шт.;
- эластичные тросы (10 мм) - 8 шт.;
- манжета на голеностопный сустав - 1 пара;
- петля двойная - 1 пара;
- подъемный ремень под таз - 1 шт.;
- манжета самозатяжная большая - 1 пара;
- манжета самозатяжная средняя - 1 пара;
- манжета малая на застежке - 1 пара.
5. Тренажер реабилитационный для лечения опорно-двигательного аппарата MFTR-5, в составе:
5.1. Рама П- образная - 1 шт.
5.2. Подъемник - 1 шт.
5.3. Разгрузочная система - 1 шт.
5.4. Система поворота силовых стоек - 1 шт. (при необходимости).
5.5. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
5.6. Паспорт на тренажер - 1 шт.
Комплект принадлежностей №3:
- подвеска широкая - 1 шт.;
- блок одинарный - 1 шт.;
- подвеска для рук с ручками - 1 пара.
6. Тренажер реабилитационный для лечения опорно-двигательного аппарата MFTR-6, в составе:
6.1. Рама П- образная - 1 шт.
6.2. Разгрузочная система - 1 шт.
6.3. Система поворота силовых стоек - 1 шт. (при необходимости).
6.4. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
6.5. Паспорт на тренажер - 1 шт.
Комплект принадлежностей №3:
- подвеска широкая - 1 шт.;
- блок одинарный - 1 шт.;
- подвеска для рук с ручками - 1 пара.
7. Тренажер реабилитационный для лечения опорно-двигательного аппарата MFTR-7, в составе:
7.1. Рама П- образная - 1 шт.
7.2. Слайдерная система - 1 шт.
7.3. Подъемник - 1 шт.
7.4. Разгрузочная система - 1 шт.
7.5. Система поворота силовых стоек - 1 шт. (при необходимости).
7.6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
7.7. Паспорт на тренажер - 1 шт.
Комплект принадлежностей №3:
- подвеска широкая - 1 шт.;
- блок одинарный - 1 шт.;
- подвеска для рук с ручками - 1 пара.
8. Тренажер реабилитационный для лечения опорно-двигательного аппарата MFTR-8, в составе:
8.1. Рама П- образная - 1 шт.
8.2. Разгрузочная система - 1 шт.
8.3. Слайдерная система - 1 шт.
8.4. Система поворота силовых стоек - 1 шт. (при необходимости).
8.5. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
8.6. Паспорт на тренажер - 1 шт.
Комплект принадлежностей №3:
- подвеска широкая - 1 шт.;
- блок одинарный - 1 шт.;
- подвеска для рук с ручками - 1 пара.
9. Тренажер реабилитационный для лечения опорно-двигательного аппарата MFTR-9, в составе:
9.1. Рама П- образная - 1 шт.
9.2. Разгрузочная система - 1 шт.
9.3. Слайдерная система - 1 шт.
9.4. Силовые стойки - 2 шт.
9.5. Система поворота силовых стоек - 1 шт. (при необходимости).
9.6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
9.7. Паспорт на тренажер - 1 шт.
Комплект принадлежностей №3:
- подвеска широкая - 1 шт.;
- блок одинарный - 1 шт.;
- подвеска для рук с ручками - 1 пара.
10. Тренажер реабилитационный для лечения опорно-двигательного аппарата MFTR-10, в составе:
10.1. Рама П- образная - 1 шт.
10.2. Слайдерная система - 1 шт.
10.3. Подъемник - 1 шт.
10.4. Разгрузочная система - 1 шт.
10.5. Силовые стойки - 2 шт.
10.6. Система поворота силовых стоек - 1 шт. (при необходимости).
10.7. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
10.8. Паспорт на тренажер - 1 шт.
Комплект принадлежностей №2:
- подвеска широкая - 2 шт.;
- подвеска узкая удлиненная - 1 шт.;
- подвеска узкая двойная - 3 шт.;
- подвеска для ног - 2 шт.;
- подвеска для рук с ручками - 1 пара;
- блок двойной - 6 шт.;
- блок одинарный - 2 шт.;
- блок для регулировки эластичного троса - 4 шт.;
- эластичные тросы (10 мм) - 8 шт.
11. Тренажер реабилитационный для лечения опорно-двигательного аппарата MFTR-11, в составе:
11.1. Рама П- образная - 1 шт.
11.2. Разгрузочная система - 1 шт.
11.3. Силовые стойки - 2 шт.
11.4. Система поворота силовых стоек - 1 шт. (при необходимости).
11.5. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
11.6. Паспорт на тренажер - 1 шт.
Комплект принадлежностей №3:
- подвеска широкая - 1 шт.;
- блок одинарный - 1 шт.;
- подвеска для рук с ручками - 1 пара.
12. Тренажер реабилитационный для лечения опорно-двигательного аппарата MFTR-12, в составе:
12.1. Рама П- образная - 1 шт.
12.2. Подъемник - 1 шт.
12.3. Разгрузочная система - 1 шт.
12.4. Силовые стойки - 2 шт.
12.5. Система поворота силовых стоек - 1 шт. (при необходимости).
12.6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
12.7. Паспорт на тренажер - 1 шт.
Комплект принадлежностей №3:
- подвеска широкая - 1 шт.;
- блок одинарный - 1 шт.;
- подвеска для рук с ручками - 1 пара.
13. Тренажер реабилитационный для лечения опорно-двигательного аппарата MFTR-13, в составе:
13.1. Рама Г- образная - 1 шт.
13.2. Кушетка складная - 1 шт.
13.3. Подъемник - 1 шт.
13.4. Разгрузочная система - 1 шт.
13.5. Силовые стойки - 2 шт.
13.6. Упор для ног - 1 шт. (при необходимости).
13.7. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
13.8. Паспорт на тренажер - 1 шт.
Комплект принадлежностей №1:
- подвеска широкая - 2 шт.;
- подвеска узкая удлиненная - 1 шт.;
- подвеска узкая двойная - 3 шт.;
- подвеска для ног - 2 шт.;
- подвеска для рук с ручками - 1 пара;
- блок двойной - 6 шт.;
- блок одинарный - 2 шт.;
- блок для регулировки эластичного троса - 4 шт.;
- эластичные тросы (10 мм) - 8 шт.;
- манжета на голеностопный сустав - 1 пара;
- петля двойная - 1 пара;
- подъемный ремень под таз - 1 шт.;
- манжета самозатяжная большая - 1 пара;
- манжета самозатяжная средняя - 1 пара;
- манжета малая на застежке - 1 пара.
14. Тренажер реабилитационный для лечения опорно-двигательного аппарата MFTR-14, в составе:
14.1. Рама Г - образная - 1 шт.
14.2. Кушетка складная - 1 шт.
14.3. Подъемник - 1 шт.
14.4. Разгрузочная система - 1 шт.
14.5. Упор для ног - 1 шт. (при необходимости).
14.6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
14.7. Паспорт на тренажер - 1 шт.
Комплект принадлежностей №2:
- подвеска широкая - 2 шт.;
- подвеска узкая удлиненная - 1 шт.;
- подвеска узкая двойная - 3 шт.;
- подвеска для ног - 2 шт.;
- подвеска для рук с ручками - 1 пара;
- блок двойной - 6 шт.;
- блок одинарный - 2 шт.;
- блок для регулировки эластичного троса - 4 шт.;
- эластичные тросы (10 мм) - 8 шт.
15. Тренажер реабилитационный для лечения опорно-двигательного аппарата MFTR-15, в составе:
15.1. Рама Г- образная - 1 шт.
15.2. Подъемник - 1 шт.
15.3. Разгрузочная система - 1 шт.
15.4. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
15.5. Паспорт на тренажер - 1 шт.
Комплект принадлежностей №3:
- подвеска широкая - 1 шт.;
- блок одинарный - 1 шт.;
- подвеска для рук с ручками - 1 пара.
16. Тренажер реабилитационный для лечения опорно-двигательного аппарата MFTR-16, в составе:
16.1. Рама Г - образная - 1 шт.
16.2. Разгрузочная система - 1 шт.
16.3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
16.4. Паспорт на тренажер - 1 шт.
Комплект принадлежностей №3:
- подвеска широкая - 1 шт.;
- блок одинарный - 1 шт.;
- подвеска для рук с ручками - 1 пара.
17. Тренажер реабилитационный для лечения опорно-двигательного аппарата MFTR-17, в составе:
17.1. Рама Г- образная - 1 шт.
17.2. Разгрузочная система - 1 шт.
17.3. Силовые стойки - 2 шт.
17.4. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
17.5. Паспорт на тренажер - 1 шт.
Комплект принадлежностей №3:
- подвеска широкая - 1 шт.;
- блок одинарный - 1 шт.;
- подвеска для рук с ручками - 1 пара.
18. Тренажер реабилитационный для лечения опорно-двигательного аппарата MFTR-18, в составе:
18.1. Рама Г- образная - 1 шт.
18.2. Силовые стойки - 2 шт.
18.3. Подъемник - 1 шт.
18.4. Разгрузочная система - 1 шт.
18.5. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
18.6. Паспорт на тренажер - 1 шт.
Комплект принадлежностей №3:
- подвеска широкая - 1 шт.;
- блок одинарный - 1 шт.;
- подвеска для рук с ручками - 1 пара.
19. Тренажер реабилитационный для лечения опорно-двигательного аппарата MFTR-19, в составе:
19.1. Силовые стойки - 2 шт.
19.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
19.3. Паспорт на тренажер - 1 шт.
Принадлежности:
- подвеска для рук с ручками - 1 пара.
20. Тренажер реабилитационный для лечения опорно-двигательного аппарата MFTR-20, в составе:
20.1. Силовая стойка - 1 шт.
20.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
20.3. Паспорт на тренажер - 1 шт.
Принадлежности:
- подвеска для рук с ручкой - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Реафит"
Место производства медицинского изделия
249034, Россия, Калужская область, г. Обнинск, пр-кт Маркса, д. 51, кв. 27
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16478
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 03.02.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_