РЗН 2022/16337

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16337
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.01.2022 № РЗН 2022/16337
На медицинское изделие
Анализатор электролитов Stat Profile Prime ESв вариантах исполнения: I. Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES Comp w/Tray/Scanner с автосемплером и сканером, в составе: 1. Карта сенсорная для количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES вариант исполнения: Prime Sensor Card ES Comp - 42035, 1 шт./уп. - 1 уп. 2. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+), сыворотке, плазме, моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. (возможна поставка следующих типов картриджей: 1. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 100 Sample - 53103; 2. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 200 Sample - 53362; 3. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 300 Sample -53102; 4. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 400 Sample - 53460; 5. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 500 Sample - 53461). 3. Двухуровневый контрольный материал для контроля качества количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES (Prime Ampuled Controls ES), 20 шт./уп. - 1 уп. 4. Трубка С линии пробозаборника (Prime Prime Probe S Line 100 µl), 1 шт./уп. - 1 шт. 5. Референтный электрод (Prime Reference Cartridge), 1 шт./уп. - 1 шт. 6. Трубка насосная (Prime Pump Harness), 1 шт./уп. - 1 шт. 7. Блок питания внешний универсальный на 100-240V (Prime Backup Power Supply, 100-240V Prime) - 1 шт. 8. Раствор для разведения (Diluent Solution), 1 шт./уп. - 1 yп. 9. Набор для промывки проточных путей (Flowpath Flush Tool), 1 шт./уп. - не более 5 шт. 10. Порт безопасности образца (Safety Sample Port), 1 шт./уп. - 1 шт. 11. Термобумага для принтера (Thermal Paper), 5 рулонов/уп. - 1 уп. 12. Поглотитель сгустков для шприца (Kit Clot Catchers Syringe), 200 шт./уп. - 1 уп. 13. Поглотитель сгустков для капилляров (Kit Clot Catcher Capillary), 250 шт./уп. - 1 уп. 14. Приспособление для консервации (Calibrator Flush Fixture), 1 шт./уп. - 1 уп. 15. Капилляры (Capillary Tube) - 1 yп. 16. Инструмент для удаления клапана (Valve Tube Removal Tool), 1 шт./уп. - 1 шт. 17. Круг для установки чашек с пробами- 1 шт. 18. Руководство пользователя (Instructions for Use Manual). II. Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES Comp w/Scanner со сканером, в составе: 1. Карта сенсорная для количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES вариант исполнения: Prime Sensor Card ES Comp - 42035, 1 шт./уп. - 1 уп. 2. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+), сыворотке, плазме, моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. (возможна поставка следующих типов картриджей: 1. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 100 Sample - 53103; 2. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 200 Sample - 53362; 3. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 300 Sample -53102; 4. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 400 Sample - 53460; 5. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 500 Sample - 53461). 3. Двухуровневый контрольный материал для контроля качества количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES (Prime Ampuled Controls ES), 20 шт./уп. - 1 уп. 4. Трубка С линии пробозаборника (Prime Prime Probe S Line 100 µl), 1 шт./уп. - 1 шт. 5. Референтный электрод (Prime Reference Cartridge), 1 шт./уп. - 1 шт. 6. Трубка насосная (Prime Pump Harness), 1 шт./уп. - 1 шт. 7. Блок питания внешний универсальный на 100-240V (Prime Backup Power Supply, 100-240V Prime) - 1 шт. 8. Раствор для разведения (Diluent Solution), 1 шт./уп. - 1 yп. 9. Набор для промывки проточных путей (Flowpath Flush Tool), 1 шт./уп. - не более 5 шт. 10. Порт безопасности образца (Safety Sample Port), 1 шт./уп. - 1 шт. 11. Термобумага для принтера (Thermal Paper), 5 рулонов/уп. - 1 уп. 12. Поглотитель сгустков для шприца (Kit Clot Catchers Syringe), 200 шт./уп. - 1 уп. 13. Поглотитель сгустков для капилляров (Kit Clot Catcher Capillary), 250 шт./уп. - 1 уп. 14. Приспособление для консервации (Calibrator Flush Fixture), 1 шт./уп. - 1 уп. 15. Капилляры (Capillary Tube) - 1 yп. 16. Инструмент для удаления клапана (Valve Tube Removal Tool), 1 шт./уп. - 1 шт. 17. Руководство пользователя (Instructions for Use Manual). III. Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES Comp w/Tray с автосемплером, в составе: 1. Карта сенсорная для количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES вариант исполнения: Prime Sensor Card ES Comp - 42035, 1 шт./уп. - 1 уп. 2. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+), сыворотке, плазме, моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. (возможна поставка следующих типов картриджей: 1. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 100 Sample - 53103; 2. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 200 Sample - 53362; 3. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 300 Sample -53102; 4. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 400 Sample - 53460; 5. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 500 Sample - 53461). 3. Двухуровневый контрольный материал для контроля качества количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES (Prime Ampuled Controls ES), 20 шт./уп. - 1 уп. 4. Трубка С линии пробозаборника (Prime Prime Probe S Line 100 µl), 1 шт./уп. - 1 шт. 5. Референтный электрод (Prime Reference Cartridge), 1 шт./уп. - 1 шт. 6. Трубка насосная (Prime Pump Harness), 1 шт./уп. - 1 шт. 7. Блок питания внешний универсальный на 100-240V (Prime Backup Power Supply, 100-240V Prime) - 1 шт. 8. Раствор для разведения (Diluent Solution), 1 шт./уп. - 1 yп. 9. Набор для промывки проточных путей (Flowpath Flush Tool), 1 шт./уп. - не более 5 шт. 10. Порт безопасности образца (Safety Sample Port), 1 шт./уп. - 1 шт. 11. Термобумага для принтера (Thermal Paper), 5 рулонов/уп. - 1 уп. 12. Поглотитель сгустков для шприца (Kit Clot Catchers Syringe), 200 шт./уп. - 1 уп. 13. Поглотитель сгустков для капилляров (Kit Clot Catcher Capillary), 250 шт./уп. - 1 уп. 14. Приспособление для консервации (Calibrator Flush Fixture), 1 шт./уп. - 1 уп. 15. Капилляры (Capillary Tube) - 1 yп. 16. Инструмент для удаления клапана (Valve Tube Removal Tool), 1 шт./уп. - 1 шт. 17. Круг для установки чашек с пробами- 1 шт. 18. Руководство пользователя (Instructions for Use Manual). IV. Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES Comp, в составе: 1. Карта сенсорная для количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES вариант исполнения: Prime Sensor Card ES Comp - 42035, 1 шт./уп. - 1 уп. 2. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+), сыворотке, плазме, моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. (возможна поставка следующих типов картриджей: 1. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 100 Sample - 53103; 2. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 200 Sample - 53362; 3. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 300 Sample -53102; 4. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 400 Sample - 53460; 5. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 500 Sample - 53461). 3. Двухуровневый контрольный материал для контроля качества количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES (Prime Ampuled Controls ES), 20 шт./уп. - 1 уп. 4. Трубка С линии пробозаборника (Prime Prime Probe S Line 100 µl), 1 шт./уп. - 1 шт. 5. Референтный электрод (Prime Reference Cartridge), 1 шт./уп. - 1 шт. 6. Трубка насосная (Prime Pump Harness), 1 шт./уп. - 1 шт. 7. Блок питания внешний универсальный на 100-240V (Prime Backup Power Supply, 100-240V Prime) - 1 шт. 8. Раствор для разведения (Diluent Solution), 1 шт./уп. - 1 yп. 9. Набор для промывки проточных путей (Flowpath Flush Tool), 1 шт./уп. - не более 5 шт. 10. Порт безопасности образца (Safety Sample Port), 1 шт./уп. - 1 шт. 11. Термобумага для принтера (Thermal Paper), 5 рулонов/уп. - 1 уп. 12. Поглотитель сгустков для шприца (Kit Clot Catchers Syringe), 200 шт./уп. - 1 уп. 13. Поглотитель сгустков для капилляров (Kit Clot Catcher Capillary), 250 шт./уп. - 1 уп. 14. Приспособление для консервации (Calibrator Flush Fixture), 1 шт./уп. - 1 уп. 15. Капилляры (Capillary Tube) - 1 yп. 16. Инструмент для удаления клапана (Valve Tube Removal Tool), 1 шт./уп. - 1 шт. 17. Руководство пользователя (Instructions for Use Manual). V. Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES Basic w/Tray/Scanner с автосемплером и сканером, в составе: 1. Карта сенсорная для количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES Basic вариант исполнения: Prime Sensor Card ES Basic - 42034, 1 шт./уп. - 1 уп. 2. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+, K+, Cl-), сыворотке, плазме, моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. - 1 шт. (возможна поставка следующих типов картриджей: 1. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 100 Sample - 53101; 2. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 200 Sample - 53363; 3. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 300 Sample - 53361; 4. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 400 Sample - 53457; 5. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 500 Sample - 53458). 3. Двухуровневый контрольный материал для контроля качества количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES (Prime Ampuled Controls ES), 20 шт./уп. - 1 уп. 4. Трубка С линии пробозаборника (Prime Prime Probe S Line 100 µl), 1 шт./уп. - 1 шт. 5. Референтный электрод (Prime Reference Cartridge), 1 шт./уп. - 1 шт. 6. Трубка насосная (Prime Pump Harness), 1 шт./уп. - 1 шт. 7. Блок питания внешний универсальный на 100-240V (Prime Backup Power Supply, 100-240V Prime) - 1 шт. 8. Раствор для разведения (Diluent Solution), 1 шт./уп. - 1 yп. 9. Набор для промывки проточных путей (Flowpath Flush Tool), 1 шт./уп. - не более 5 шт. 10. Порт безопасности образца (Safety Sample Port), 1 шт./уп. - 1 шт. 11. Термобумага для принтера (Thermal Paper), 5 рулонов/уп. - 1 уп. 12. Поглотитель сгустков для шприца (Kit Clot Catchers Syringe), 200 шт./уп. - 1 уп. 13. Поглотитель сгустков для капилляров (Kit Clot Catcher Capillary), 250 шт./уп. - 1 уп. 14. Приспособление для консервации (Calibrator Flush Fixture), 1 шт./уп. - 1 уп. 15. Капилляры (Capillary Tube) - 1 yп. 16. Инструмент для удаления клапана (Valve Tube Removal Tool), 1 шт./уп. - 1 шт. 17. Круг для установки чашек с пробами- 1 шт. 18. Руководство пользователя (Instructions for Use Manual). VI. Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES Basic w/Scanner со сканером, в составе: 1. Карта сенсорная для количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES Basic вариант исполнения: Prime Sensor Card ES Basic - 42034, 1 шт./уп. - 1 уп. 2. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+, K+, Cl-), сыворотке, плазме, моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. - 1 шт. (возможна поставка следующих типов картриджей: 1. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 100 Sample - 53101; 2. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 200 Sample - 53363; 3. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 300 Sample - 53361; 4. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 400 Sample - 53457; 5. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 500 Sample - 53458). 3. Двухуровневый контрольный материал для контроля качества количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES (Prime Ampuled Controls ES), 20 шт./уп. - 1 уп. 4. Трубка С линии пробозаборника (Prime Prime Probe S Line 100 µl), 1 шт./уп. - 1 шт. 5. Референтный электрод (Prime Reference Cartridge), 1 шт./уп. - 1 шт. 6. Трубка насосная (Prime Pump Harness), 1 шт./уп. - 1 шт. 7. Блок питания внешний универсальный на 100-240V (Prime Backup Power Supply, 100-240V Prime) - 1 шт. 8. Раствор для разведения (Diluent Solution), 1 шт./уп. - 1 yп. 9. Набор для промывки проточных путей (Flowpath Flush Tool), 1 шт./уп. - не более 5 шт. 10. Порт безопасности образца (Safety Sample Port), 1 шт./уп. - 1 шт. 11. Термобумага для принтера (Thermal Paper), 5 рулонов/уп. - 1 уп. 12. Поглотитель сгустков для шприца (Kit Clot Catchers Syringe), 200 шт./уп. - 1 уп. 13. Поглотитель сгустков для капилляров (Kit Clot Catcher Capillary), 250 шт./уп. - 1 уп. 14. Приспособление для консервации (Calibrator Flush Fixture), 1 шт./уп. - 1 уп. 15. Капилляры (Capillary Tube) - 1 yп. 16. Инструмент для удаления клапана (Valve Tube Removal Tool), 1 шт./уп. - 1 шт. 17. Руководство пользователя (Instructions for Use Manual). VII. Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES Basic w/Tray с автосемплером, в составе: 1. Карта сенсорная для количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES Basic вариант исполнения: Prime Sensor Card ES Basic - 42034, 1 шт./уп. - 1 уп. 2. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+, K+, Cl-), сыворотке, плазме, моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. - 1 шт. (возможна поставка следующих типов картриджей: 1. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 100 Sample - 53101; 2. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 200 Sample - 53363; 3. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 300 Sample - 53361; 4. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 400 Sample - 53457; 5. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 500 Sample - 53458). 3. Двухуровневый контрольный материал для контроля качества количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES (Prime Ampuled Controls ES), 20 шт./уп. - 1 уп. 4. Трубка С линии пробозаборника (Prime Prime Probe S Line 100 µl), 1 шт./уп. - 1 шт. 5. Референтный электрод (Prime Reference Cartridge), 1 шт./уп. - 1 шт. 6. Трубка насосная (Prime Pump Harness), 1 шт./уп. - 1 шт. 7. Блок питания внешний универсальный на 100-240V (Prime Backup Power Supply, 100-240V Prime) - 1 шт. 8. Раствор для разведения (Diluent Solution), 1 шт./уп. - 1 yп. 9. Набор для промывки проточных путей (Flowpath Flush Tool), 1 шт./уп. - не более 5 шт. 10. Порт безопасности образца (Safety Sample Port), 1 шт./уп. - 1 шт. 11. Термобумага для принтера (Thermal Paper), 5 рулонов/уп. - 1 уп. 12. Поглотитель сгустков для шприца (Kit Clot Catchers Syringe), 200 шт./уп. - 1 уп. 13. Поглотитель сгустков для капилляров (Kit Clot Catcher Capillary), 250 шт./уп. - 1 уп. 14. Приспособление для консервации (Calibrator Flush Fixture), 1 шт./уп. - 1 уп. 15. Капилляры (Capillary Tube) - 1 yп. 16. Инструмент для удаления клапана (Valve Tube Removal Tool), 1 шт./уп. - 1 шт 17. Круг для установки чашек с пробами- 1 шт. 18. Руководство пользователя (Instructions for Use Manual). VIII. Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES Basic, в составе: 1. Карта сенсорная для количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES Basic вариант исполнения: Prime Sensor Card ES Basic - 42034, 1 шт./уп. - 1 уп. 2. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+, K+, Cl-), сыворотке, плазме, моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. - 1 шт. (возможна поставка следующих типов картриджей: 1. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 100 Sample - 53101; 2. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 200 Sample - 53363; 3. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 300 Sample - 53361; 4. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 400 Sample - 53457; 5. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 500 Sample - 53458). 3. Двухуровневый контрольный материал для контроля качества количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES (Prime Ampuled Controls ES), 20 шт./уп. - 1 уп. 4. Трубка С линии пробозаборника (Prime Prime Probe S Line 100 µl), 1 шт./уп. - 1 шт. 5. Референтный электрод (Prime Reference Cartridge), 1 шт./уп. - 1 шт. 6. Трубка насосная (Prime Pump Harness), 1 шт./уп. - 1 шт. 7. Блок питания внешний универсальный на 100-240V (Prime Backup Power Supply, 100-240V Prime) - 1 шт. 8. Раствор для разведения (Diluent Solution), 1 шт./уп. - 1 yп. 9. Набор для промывки проточных путей (Flowpath Flush Tool), 1 шт./уп. - не более 5 шт. 10. Порт безопасности образца (Safety Sample Port), 1 шт./уп. - 1 шт. 11. Термобумага для принтера (Thermal Paper), 5 рулонов/уп. - 1 уп. 12. Поглотитель сгустков для шприца (Kit Clot Catchers Syringe), 200 шт./уп. - 1 уп. 13. Поглотитель сгустков для капилляров (Kit Clot Catcher Capillary), 250 шт./уп. - 1 уп. 14. Приспособление для консервации (Calibrator Flush Fixture), 1 шт./уп. - 1 уп. 15. Капилляры (Capillary Tube) - 1 yп. 16. Инструмент для удаления клапана (Valve Tube Removal Tool), 1 шт./уп. - 1 шт. 17. Руководство пользователя (Instructions for Use Manual).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "М.С.ИНСТРУМЕНТС"
Производитель
"Нова Биомедикал Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, США, Nova Biomedical Corporation, 200 Prospect Street, Waltham Massachusetts 02454, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16337
Вид медицинского изделия: 287890
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 19.01.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_