РЗН 2022/16302
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16302
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 17.01.2022 № РЗН 2022/16302
На медицинское изделие
Аппарат ультразвуковой диагностический, в вариантах исполнения X1, X3, X5, с принадлежностямиI. Вариант исполнения Х1, в составе:
1. Консоль диагностическая ультразвуковая - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации (две части) - 1 шт.
3. Кабель сетевой - 1 шт.
4. Адаптер сетевой - 1 шт.
5. Кабель S-video - 1 шт.
6. Кабель запуска печати - 1 шт.
7. Кабель BNC - 1 шт.
8. Держатель датчиков - 1 шт.
9. Датчик микроконвексный ультразвуковой С613 - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Датчик микроконвексный ультразвуковой 6V1 - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Датчик фазированный ультразвуковой 7Р-В - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Датчик фазированный ультразвуковой 3Р-А - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Датчик линейный ультразвуковой L741 - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Датчик линейный ультразвуковой 13L-A - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Датчик линейный ультразвуковой 10I2 - не более 5 шт. (при необходимости).
16. Датчик линейный ультразвуковой 9L-A - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Датчик конвексный ультразвуковой 3С-А - не более 5 шт. (при необходимости).
18. Датчик конвексный ультразвуковой С361 - не более 5 шт. (при необходимости).
19. Адаптер биопсийный для датчика С613 - не более 5 шт. (при необходимости).
20. Адаптер биопсийный для датчика 6V1 - не более 5 шт. (при необходимости).
21. Адаптер биопсийный для датчика 3Р-А - не более 5 шт. (при необходимости).
22. Адаптер биопсийный для датчика 2Р1 - не более 5 шт. (при необходимости).
23. Адаптер биопсийный для датчика L741 - не более 5 шт. (при необходимости).
24. Адаптер биопсийный для датчика 9L-A - не более 5 шт. (при необходимости).
25. Адаптер биопсийный для датчика 3С-А - не более 5 шт. (при необходимости).
26. Адаптер биопсийный для датчика С361 - не более 5 шт. (при необходимости).
27. Кабель ЭКГ - не более 5 шт. (при необходимости).
28. Электрод для регистрации ЭКГ - не более 20 шт. (при необходимости).
29. Устройство для магнитной навигации биопсийной иглы - не более 5 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Тележка - не более 5 шт.
2. Разветвитель портов - не более 5 шт.
3. Сумка - не более 5 шт.
4. Держатель электродов - не более 5 шт.
5. Переключатель ножной - не более 5 шт.
6. Док-станция для расширения интерфейсных портов - не более 5 шт.
7. Пленка защитная для клавиатуры - не более 5 шт.
8. Таблица акустических данных - не более 5 шт.
9. Фильтр для защиты от сетевых помех - не более 5 шт.
10. Аккумулятор - не более 5 шт.
II. Вариант исполнения Х3, в составе:
1. Консоль диагностическая ультразвуковая - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации (две части) - 1 шт.
3. Кабель сетевой - 1 шт.
4. Адаптер сетевой - 1 шт.
5. Кабель S-video - 1 шт.
6. Кабель запуска печати - 1 шт.
7. Кабель BNC - 1 шт.
8. Держатель датчиков - 1 шт.
9. Датчик микроконвексный ультразвуковой С613 - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Датчик микроконвексный ультразвуковой 6V1 - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Датчик фазированный ультразвуковой 7Р-В - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Датчик фазированный ультразвуковой 3Р-А - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Датчик линейный ультразвуковой L741 - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Датчик линейный ультразвуковой 13L-A - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Датчик линейный ультразвуковой 10I2 - не более 5 шт. (при необходимости).
16. Датчик линейный ультразвуковой 9L-A - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Датчик конвексный ультразвуковой 3С-А - не более 5 шт. (при необходимости).
18. Датчик конвексный ультразвуковой С361 - не более 5 шт. (при необходимости).
19. Адаптер биопсийный для датчика С613 - не более 5 шт. (при необходимости).
20. Адаптер биопсийный для датчика 6V1 - не более 5 шт. (при необходимости).
21. Адаптер биопсийный для датчика 3Р-А - не более 5 шт. (при необходимости).
22. Адаптер биопсийный для датчика 2Р1 - не более 5 шт. (при необходимости).
23. Адаптер биопсийный для датчика L741 - не более 5 шт. (при необходимости).
24. Адаптер биопсийный для датчика 9L-A - не более 5 шт. (при необходимости).
25. Адаптер биопсийный для датчика 3С-А - не более 5 шт. (при необходимости).
26. Адаптер биопсийный для датчика С361 - не более 5 шт. (при необходимости).
27. Кабель ЭКГ - не более 5 шт. (при необходимости).
28. Электрод для регистрации ЭКГ - не более 20 шт. (при необходимости).
29. Устройство для магнитной навигации биопсийной иглы - не более 5 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Тележка - не более 5 шт.
2. Разветвитель портов - не более 5 шт.
3. Сумка - не более 5 шт.
4. Держатель электродов - не более 5 шт.
5. Переключатель ножной - не более 5 шт.
6. Док-станция для расширения интерфейсных портов - не более 5 шт.
7. Пленка защитная для клавиатуры - не более 5 шт.
8. Таблица акустических данных - не более 5 шт.
9. Фильтр для защиты от сетевых помех - не более 5 шт.
10. Аккумулятор - не более 5 шт.
III. Вариант исполнения Х5, в составе:
1. Консоль диагностическая ультразвуковая - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации (две части) - 1 шт.
3. Кабель сетевой - 1 шт.
4. Адаптер сетевой - 1 шт.
5. Кабель S-video - 1 шт.
6. Кабель запуска печати - 1 шт.
7. Кабель BNC - 1 шт.
8. Держатель датчиков - 1 шт.
9. Датчик микроконвексный ультразвуковой С613 - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Датчик микроконвексный ультразвуковой 6V1 - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Датчик фазированный ультразвуковой 7Р-В - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Датчик фазированный ультразвуковой 3Р-А - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Датчик линейный ультразвуковой L741 - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Датчик линейный ультразвуковой 13L-A - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Датчик линейный ультразвуковой 10I2 - не более 5 шт. (при необходимости).
16. Датчик линейный ультразвуковой 9L-A - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Датчик конвексный ультразвуковой 3С-А - не более 5 шт. (при необходимости).
18. Датчик конвексный ультразвуковой С361 - не более 5 шт. (при необходимости).
19. Адаптер биопсийный для датчика С613 - не более 5 шт. (при необходимости).
20. Адаптер биопсийный для датчика 6V1 - не более 5 шт. (при необходимости).
21. Адаптер биопсийный для датчика 3Р-А - не более 5 шт. (при необходимости).
22. Адаптер биопсийный для датчика 2Р1 - не более 5 шт. (при необходимости).
23. Адаптер биопсийный для датчика L741 - не более 5 шт. (при необходимости).
24. Адаптер биопсийный для датчика 9L-A - не более 5 шт. (при необходимости).
25. Адаптер биопсийный для датчика 3С-А - не более 5 шт. (при необходимости).
26. Адаптер биопсийный для датчика С361 - не более 5 шт. (при необходимости).
27. Кабель ЭКГ - не более 5 шт. (при необходимости).
28. Электрод для регистрации ЭКГ - не более 20 шт. (при необходимости).
29. Устройство для магнитной навигации биопсийной иглы - не более 5 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Тележка - не более 5 шт.
2. Разветвитель портов - не более 5 шт.
3. Сумка - не более 5 шт.
4. Держатель электродов - не более 5 шт.
5. Переключатель ножной - не более 5 шт.
6. Док-станция для расширения интерфейсных портов - не более 5 шт.
7. Пленка защитная для клавиатуры - не более 5 шт.
8. Таблица акустических данных - не более 5 шт.
9. Фильтр для защиты от сетевых помех - не более 5 шт.
10. Аккумулятор - не более 5 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "СОНОСКЕЙП МЕДИЦИНА РУС"
Производитель
"СОНОСКЕЙП МЕДИКАЛ КОРП."
Место производства медицинского изделия
, Китай, SONOSCAPE MEDICAL CORP., Room 201 & 202, 12th Building, Shenzhen Software Park Phase II, 1 Keji Middle 2nd Road, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen, 518057, Guangdong, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16302
Вид медицинского изделия:
260250
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 17.01.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_