РЗН 2022/16302

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16302
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 17.01.2022 № РЗН 2022/16302
На медицинское изделие
Аппарат ультразвуковой диагностический, в вариантах исполнения X1, X3, X5, с принадлежностямиI. Вариант исполнения Х1, в составе: 1. Консоль диагностическая ультразвуковая - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации (две части) - 1 шт. 3. Кабель сетевой - 1 шт. 4. Адаптер сетевой - 1 шт. 5. Кабель S-video - 1 шт. 6. Кабель запуска печати - 1 шт. 7. Кабель BNC - 1 шт. 8. Держатель датчиков - 1 шт. 9. Датчик микроконвексный ультразвуковой С613 - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Датчик микроконвексный ультразвуковой 6V1 - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Датчик фазированный ультразвуковой 7Р-В - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Датчик фазированный ультразвуковой 3Р-А - не более 5 шт. (при необходимости). 13. Датчик линейный ультразвуковой L741 - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Датчик линейный ультразвуковой 13L-A - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Датчик линейный ультразвуковой 10I2 - не более 5 шт. (при необходимости). 16. Датчик линейный ультразвуковой 9L-A - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Датчик конвексный ультразвуковой 3С-А - не более 5 шт. (при необходимости). 18. Датчик конвексный ультразвуковой С361 - не более 5 шт. (при необходимости). 19. Адаптер биопсийный для датчика С613 - не более 5 шт. (при необходимости). 20. Адаптер биопсийный для датчика 6V1 - не более 5 шт. (при необходимости). 21. Адаптер биопсийный для датчика 3Р-А - не более 5 шт. (при необходимости). 22. Адаптер биопсийный для датчика 2Р1 - не более 5 шт. (при необходимости). 23. Адаптер биопсийный для датчика L741 - не более 5 шт. (при необходимости). 24. Адаптер биопсийный для датчика 9L-A - не более 5 шт. (при необходимости). 25. Адаптер биопсийный для датчика 3С-А - не более 5 шт. (при необходимости). 26. Адаптер биопсийный для датчика С361 - не более 5 шт. (при необходимости). 27. Кабель ЭКГ - не более 5 шт. (при необходимости). 28. Электрод для регистрации ЭКГ - не более 20 шт. (при необходимости). 29. Устройство для магнитной навигации биопсийной иглы - не более 5 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Тележка - не более 5 шт. 2. Разветвитель портов - не более 5 шт. 3. Сумка - не более 5 шт. 4. Держатель электродов - не более 5 шт. 5. Переключатель ножной - не более 5 шт. 6. Док-станция для расширения интерфейсных портов - не более 5 шт. 7. Пленка защитная для клавиатуры - не более 5 шт. 8. Таблица акустических данных - не более 5 шт. 9. Фильтр для защиты от сетевых помех - не более 5 шт. 10. Аккумулятор - не более 5 шт. II. Вариант исполнения Х3, в составе: 1. Консоль диагностическая ультразвуковая - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации (две части) - 1 шт. 3. Кабель сетевой - 1 шт. 4. Адаптер сетевой - 1 шт. 5. Кабель S-video - 1 шт. 6. Кабель запуска печати - 1 шт. 7. Кабель BNC - 1 шт. 8. Держатель датчиков - 1 шт. 9. Датчик микроконвексный ультразвуковой С613 - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Датчик микроконвексный ультразвуковой 6V1 - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Датчик фазированный ультразвуковой 7Р-В - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Датчик фазированный ультразвуковой 3Р-А - не более 5 шт. (при необходимости). 13. Датчик линейный ультразвуковой L741 - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Датчик линейный ультразвуковой 13L-A - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Датчик линейный ультразвуковой 10I2 - не более 5 шт. (при необходимости). 16. Датчик линейный ультразвуковой 9L-A - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Датчик конвексный ультразвуковой 3С-А - не более 5 шт. (при необходимости). 18. Датчик конвексный ультразвуковой С361 - не более 5 шт. (при необходимости). 19. Адаптер биопсийный для датчика С613 - не более 5 шт. (при необходимости). 20. Адаптер биопсийный для датчика 6V1 - не более 5 шт. (при необходимости). 21. Адаптер биопсийный для датчика 3Р-А - не более 5 шт. (при необходимости). 22. Адаптер биопсийный для датчика 2Р1 - не более 5 шт. (при необходимости). 23. Адаптер биопсийный для датчика L741 - не более 5 шт. (при необходимости). 24. Адаптер биопсийный для датчика 9L-A - не более 5 шт. (при необходимости). 25. Адаптер биопсийный для датчика 3С-А - не более 5 шт. (при необходимости). 26. Адаптер биопсийный для датчика С361 - не более 5 шт. (при необходимости). 27. Кабель ЭКГ - не более 5 шт. (при необходимости). 28. Электрод для регистрации ЭКГ - не более 20 шт. (при необходимости). 29. Устройство для магнитной навигации биопсийной иглы - не более 5 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Тележка - не более 5 шт. 2. Разветвитель портов - не более 5 шт. 3. Сумка - не более 5 шт. 4. Держатель электродов - не более 5 шт. 5. Переключатель ножной - не более 5 шт. 6. Док-станция для расширения интерфейсных портов - не более 5 шт. 7. Пленка защитная для клавиатуры - не более 5 шт. 8. Таблица акустических данных - не более 5 шт. 9. Фильтр для защиты от сетевых помех - не более 5 шт. 10. Аккумулятор - не более 5 шт. III. Вариант исполнения Х5, в составе: 1. Консоль диагностическая ультразвуковая - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации (две части) - 1 шт. 3. Кабель сетевой - 1 шт. 4. Адаптер сетевой - 1 шт. 5. Кабель S-video - 1 шт. 6. Кабель запуска печати - 1 шт. 7. Кабель BNC - 1 шт. 8. Держатель датчиков - 1 шт. 9. Датчик микроконвексный ультразвуковой С613 - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Датчик микроконвексный ультразвуковой 6V1 - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Датчик фазированный ультразвуковой 7Р-В - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Датчик фазированный ультразвуковой 3Р-А - не более 5 шт. (при необходимости). 13. Датчик линейный ультразвуковой L741 - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Датчик линейный ультразвуковой 13L-A - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Датчик линейный ультразвуковой 10I2 - не более 5 шт. (при необходимости). 16. Датчик линейный ультразвуковой 9L-A - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Датчик конвексный ультразвуковой 3С-А - не более 5 шт. (при необходимости). 18. Датчик конвексный ультразвуковой С361 - не более 5 шт. (при необходимости). 19. Адаптер биопсийный для датчика С613 - не более 5 шт. (при необходимости). 20. Адаптер биопсийный для датчика 6V1 - не более 5 шт. (при необходимости). 21. Адаптер биопсийный для датчика 3Р-А - не более 5 шт. (при необходимости). 22. Адаптер биопсийный для датчика 2Р1 - не более 5 шт. (при необходимости). 23. Адаптер биопсийный для датчика L741 - не более 5 шт. (при необходимости). 24. Адаптер биопсийный для датчика 9L-A - не более 5 шт. (при необходимости). 25. Адаптер биопсийный для датчика 3С-А - не более 5 шт. (при необходимости). 26. Адаптер биопсийный для датчика С361 - не более 5 шт. (при необходимости). 27. Кабель ЭКГ - не более 5 шт. (при необходимости). 28. Электрод для регистрации ЭКГ - не более 20 шт. (при необходимости). 29. Устройство для магнитной навигации биопсийной иглы - не более 5 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Тележка - не более 5 шт. 2. Разветвитель портов - не более 5 шт. 3. Сумка - не более 5 шт. 4. Держатель электродов - не более 5 шт. 5. Переключатель ножной - не более 5 шт. 6. Док-станция для расширения интерфейсных портов - не более 5 шт. 7. Пленка защитная для клавиатуры - не более 5 шт. 8. Таблица акустических данных - не более 5 шт. 9. Фильтр для защиты от сетевых помех - не более 5 шт. 10. Аккумулятор - не более 5 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "СОНОСКЕЙП МЕДИЦИНА РУС"
Производитель
"СОНОСКЕЙП МЕДИКАЛ КОРП."
Место производства медицинского изделия
, Китай, SONOSCAPE MEDICAL CORP., Room 201 & 202, 12th Building, Shenzhen Software Park Phase II, 1 Keji Middle 2nd Road, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen, 518057, Guangdong, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16302
Вид медицинского изделия: 260250
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 17.01.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_