РЗН 2021/16126
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16126
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.12.2021 № РЗН 2021/16126
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного определения и дифференциации РНК вирусов гриппа А, гриппа В и респираторно-синцитиального вируса Xpert Xpress Flu/RSV методом ПЦР в режиме реального времениКартриджи Xpert Xpress Flu/RSV со встроенными реакционными пробирками - 10 штук;
Одноразовые пипетки для переноса, 300 мкл - 12 штук;
"Компакт-диск - 1 штука, содержащий: - Инструкция по применению
- Файлы с описанием теста (ADF)
- Инструкция по импортированию файла ADF в программное обеспечение GeneXpert
"
- Инструкция по применению
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "РусЛТ"
Производитель
"Сефид"
Место производства медицинского изделия
, США, Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/16126
Вид медицинского изделия:
194570
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 23.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_