РЗН 2021/16054

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16054
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.12.2021 № РЗН 2021/16054
На медицинское изделие
Монитор фетальный портативный «Илифия» по ТУ 26.60.12-001-30176328-2020в вариантах исполнения: 1. «Илифия-С», в составе: 1.1. Мобильный регистратор. 1.2. Датчик ультразвуковой, модель US-transducer, производства Cetro America, США - не более 2 шт. 1.3. Датчик тензометрический, модель TOCO-transducer, производства Cetro America, США. 1.4. Кнопка-маркер шевеления плода. 1.5. Ремень для крепления датчика, артикул 0050, производства ФИ-текс, Россия - 2 шт. 1.6. Устройство зарядное USB, артикул USB2100, производства Robiton, Россия. 1.7. Кабель USB, длиной не менее 1 м, артикул USB2100, производства Robiton, Россия. 1.8. Шнур для ношения мобильного регистратора, модель Universal Neck Strap Lanyard, производства AOKIN, Китай. 1.9. Гель для ультразвуковых исследований «Медиагель» по ТУ 9398-001-76063983-2005, флакон 0,25 л, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08248. 1.10. Сумка для переноски мобильного регистратора, артикул SA6085202012, производства WENGER, Швейцария. 1.11. ПО «Ilifia-WS» рабочей станции врача на USB флэш-накопителе, объем не менее 4Гб. 1.12. Ключ безопасности (лицензионное соглашение) на право загрузки и использования ПО «Ilifia-WS». 1.13. Эксплуатационная документация: - Руководство по эксплуатации; - Руководство оператора; - Краткое руководство по эксплуатации; - Паспорт. 1.14. Ведомость эксплуатационных документов. 2. «Илифия-Д», в составе: 2.1. Мобильный регистратор. 2.2. Датчик ультразвуковой, модель US-transducer, производства Cetro America, США - не более 2 шт. 2.3. Датчик тензометрический, модель TOCO-transducer, производства Cetro America, США. 2.4. Кнопка-маркер шевеления плода. 2.5. Ремень для крепления датчика, артикул 0050, производства ФИ-текс, Россия - 2 шт. 2.6. Устройство зарядное USB, артикул USB2100, производства Robiton, Россия. 2.7. Кабель USB, длиной не менее 1 м, артикул USB2100, производства Robiton, Россия. 2.8. Шнур для ношения мобильного регистратора, модель Universal Neck Strap Lanyard, производства AOKIN, Китай. 2.9. Гель для ультразвуковых исследований «Медиагель» по ТУ 9398-001-76063983-2005, флакон 0,25 л, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08248. 2.10. Сумка для переноски мобильного регистратора, артикул SA6085202012, производства WENGER, Швейцария. 2.11. ПО «Ilifia-WS» рабочей станции врача на USB флэш-накопителе, объем не менее 4Гб. 2.12. Ключ безопасности (лицензионное соглашение) на право загрузки и использования ПО «Ilifia-WS». 2.13. Эксплуатационная документация: - Руководство по эксплуатации; - Руководство оператора; - Краткое руководство по эксплуатации; - Паспорт. 2.14. Ведомость эксплуатационных документов.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ЮСОНТЕК"
Производитель
ООО "Нейрософт"
Место производства медицинского изделия
153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/16054
Вид медицинского изделия: 119540
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 15.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_