РЗН 2021/15936

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15936
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.12.2021 № РЗН 2021/15936
На медицинское изделие
Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LAISHIв вариантах исполнения: I. Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LAISHI одинарный, в составе: 1. Контейнер основной, в вариантах исполнения: - мешок объемом S-150 без антикоагулянта; - мешок объемом S-250 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом S-250 без антикоагулянта; - мешок объемом S-300 без антикоагулянта; - мешок объемом S-350 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом S-350 без антикоагулянта; - мешок объемом S-450 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом S-450 без антикоагулянта; - мешок объемом S-500 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом S-500 без антикоагулянта. 2. Контейнер для сбора первой порции крови (SP) (при необходимости). 3. Адаптер для вакуумной пробирки (CT) (при необходимости). 4. Чехол защитный для игл (NP) (при необходимости). II. Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LAISHI сдвоенный, в составе: 1. Контейнер основной, в вариантах исполнения: - мешок объемом D-250 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом D-250 без антикоагулянта; - мешок объемом D-300 без антикоагулянта; - мешок объемом D-350 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом D-350 без антикоагулянта; - мешок объемом D-450 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом D-450 без антикоагулянта; - мешок объемом D-500 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом D-500 без антикоагулянта. 2. Контейнер трансферный - 1 шт. 3. Контейнер для сбора первой порции крови (SP) (при необходимости). 4. Адаптер для вакуумной пробирки (CT) (при необходимости). 5. Чехол защитный для игл (NP) (при необходимости). III. Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LAISHI строенный, в составе: 1. Контейнер основной, в вариантах исполнения: - мешок объемом Т-250 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Т-250 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Т-350 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Т-350 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Т-450 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Т-450 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Т-500 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Т-500 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S). 2. Контейнер трансферный - не более 2 шт. 3. Контейнер для сбора первой порции крови (SP) (при необходимости). 4. Адаптер для вакуумной пробирки (CT) (при необходимости). 5. Чехол защитный для игл (NP) (при необходимости). 6. Фильтр лейкоцитарный (F) (при необходимости). IV. Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LAISHI счетверенный, в составе: 1. Контейнер основной, в вариантах исполнения: - мешок объемом Q-250 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Q-250 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Q-250 с антикоагулянтом CPD (СD); - мешок объемом Q-350 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Q-350 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Q-350 с антикоагулянтом CPD (СD); - мешок объемом Q-450 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Q-450 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Q-450 с антикоагулянтом CPD (СD); - мешок объемом Q-500 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Q-500 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Q-500 с антикоагулянтом CPD (СD). 2. Контейнер трансферный - не более 3 шт. 3. Контейнер для сбора первой порции крови (SP) (при необходимости). 4. Адаптер для вакуумной пробирки (CT) (при необходимости). 5. Чехол защитный для игл (NP) (при необходимости). 6. Фильтр лейкоцитарный (F) (при необходимости). V. Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LAISHI строенный с контейнером для хранения тромбоцитов в течение 5 дней (PL), в составе: 1. Контейнер основной, в вариантах исполнения: - мешок объемом Т-250 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Т-250 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Т-350 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Т-350 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Т-450 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Т-450 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Т-500 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Т-500 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S). 2. Контейнер трансферный - не более 1 шт. 3. Контейнер для хранения тромбоцитов в течение 5 дней (PL). 4. Контейнер для сбора первой порции крови (SP) (при необходимости). 5. Адаптер для вакуумной пробирки (CT) (при необходимости). 6. Чехол защитный для игл (NP) (при необходимости). VI. Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LAISHI счетверенный с контейнером для хранения тромбоцитов в течение 5 дней (PL), в составе: 1. Контейнер основной, в вариантах исполнения: - мешок объемом Q-250 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Q-250 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Q-350 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Q-350 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Q-450 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Q-450 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Q-500 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Q-500 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S). 2. Контейнер трансферный - не более 2 шт. 3. Контейнер для хранения тромбоцитов в течение 5 дней (PL). 4. Контейнер для сбора первой порции крови (SP) (при необходимости). 5. Адаптер для вакуумной пробирки (CT) (при необходимости). 6. Чехол защитный для игл (NP) (при необходимости). 7. Фильтр лейкоцитарный (F) (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ГРУППА АЛЬЯНС"
Производитель
"Сучжоу Лайши Трансфьюжн Эквипмент Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Suzhou Laishi Transfusion Equipment Co., Ltd., Changsheng Road, Tongli Town, Wujiang District, Suzhou City, Jiangsu Province 215217, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15936
Вид медицинского изделия: см. приложение
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.190
Приказом Росздравнадзора от 06.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_