РЗН 2021/15918
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15918
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.12.2021 № РЗН 2021/15918
На медицинское изделие
Сканер ультразвуковой диагностический "СмартСкан" ("SmartScan") по ТУ 26.60.12-001-56312059-2019варианты исполнения:
I. Сканер ультразвуковой диагностический "СмартСкан 15А", исполнение 00, в составе:
1. Блок сканера "СмартСкан 15А", исполнение 00 - 1 шт.
2. Блок питания сетевой - 1 шт.
3. Датчик ультразвуковой конвексный 3,5С60 - 1 шт.
4. Датчик ультразвуковой конвексный 3,5C60HD - 1 шт.
5. Датчик ультразвуковой микроконвексный 6,5CV13 - 1 шт.
6. Датчик ультразвуковой микроконвексный 7,5СТ10 - 1 шт.
7. Датчик ультразвуковой линейный 7,5L37HD - 1 шт.
8. Датчик ультразвуковой линейный 7,5L38 - 1 шт.
9. Датчик ультразвуковой линейный 10,0L25 - 1 шт.
10. Датчик ультразвуковой линейный 3,0S19 - 1 шт.
11. Принтер - 1 шт.
12. Колонка акустическая стереофоническая беспроводная - 1 шт.
13. Клавиатура - 1 шт.
14. Мышь - 1 шт.
15. Кабель сетевой - 1 шт.
16. Крепление транспортное 15 - 1 шт.
17. Гель для ультразвуковых исследований - 1 шт., варианты исполнения:
17.1. Гели "АКВАГЕЛЬ-УНИВЕРСАЛ" по ТУ 32.50.50-004-27465230-2018 производства ООО "ДЕСМО", Россия, РУ № РЗН 2019/9339.
17.2. Гель для ультразвуковых исследований "Акугель-Нео" по ТУ 32.50.50-008-66242897-2017 производства ООО "МедиКрафт", Россия, РУ № РЗН 2018/7296.
17.3. Гель для ультразвуковых исследований и терапии "Медиагель" по ТУ 9398-023-76063983-2015 производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № РЗН 2016/3706.
17.4. Гель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и терапии "Ультрагель" по ТУ 9398-025-76063983-2016 производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № РЗН 2016/4953.
17.5. Паста акустическая контактная "ЭХОГЕЛЬ" по ТУ 9398-001-31067727-2003 производства ООО "Галс", Россия, РУ № ФСР 2007/00774.
17.6. Гель для ультразвуковых исследований (УЗИ) "Derma Contact" по ТУ 9398-001-00333871-2016 производства ОАО "Аромат", Россия, РУ № РЗН 2017/6372.
Принадлежности:
1. Сумка для переноски сканера - 1 шт.
2. Сумка для переноски датчиков - 1 шт.
3. Держатель датчика тип 1 - 1 шт.
4. Держатель датчика тип 2 - 1 шт.
5. Держатель датчика тип 3 - 1 шт.
6. Держатель датчика тип 4 - 1 шт.
7. Держатель датчика тип 5 - 1 шт.
8. Держатель датчика тип 6 - 1 шт.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Сканер ультразвуковой диагностический "СмартСкан 15", исполнение 01, в составе:
1. Блок сканера "СмартСкан 15", исполнение 01 - 1 шт.
2. Блок питания сетевой - 1 шт.
3. Датчик ультразвуковой конвексный 3,5С60 - 1 шт.
4. Датчик ультразвуковой конвексный 3,5C60HD - 1 шт.
5. Датчик ультразвуковой микроконвексный 6,5CV13 - 1 шт.
6. Датчик ультразвуковой микроконвексный 7,5СТ10 - 1 шт.
7. Датчик ультразвуковой линейный 7,5L37HD - 1 шт.
8. Датчик ультразвуковой линейный 7,5L38 - 1 шт.
9. Датчик ультразвуковой линейный 10,0L25 - 1 шт.
10. Датчик ультразвуковой линейный 3,0S19 - 1 шт.
11. Принтер - 1 шт.
12. Колонка акустическая стереофоническая беспроводная - 1 шт.
13. Клавиатура - 1 шт.
14. Мышь - 1 шт.
15. Кабель сетевой - 1 шт.
16. Крепление транспортное 15 - 1 шт.
17. Гель для ультразвуковых исследований - 1 шт., варианты исполнения:
17.1. Гели "АКВАГЕЛЬ-УНИВЕРСАЛ" по ТУ 32.50.50-004-27465230-2018 производства ООО "ДЕСМО", Россия, РУ № РЗН 2019/9339.
17.2. Гель для ультразвуковых исследований "Акугель-Нео" по ТУ 32.50.50-008-66242897-2017 производства ООО "МедиКрафт", Россия, РУ № РЗН 2018/7296.
17.3. Гель для ультразвуковых исследований и терапии "Медиагель" по ТУ 9398-023-76063983-2015 производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № РЗН 2016/3706.
17.4. Гель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и терапии "Ультрагель" по ТУ 9398-025-76063983-2016 производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № РЗН 2016/4953.
17.5. Паста акустическая контактная "ЭХОГЕЛЬ" по ТУ 9398-001-31067727-2003 производства ООО "Галс", Россия, РУ № ФСР 2007/00774.
17.6. Гель для ультразвуковых исследований (УЗИ) "Derma Contact" по ТУ 9398-001-00333871-2016 производства ОАО "Аромат", Россия, РУ № РЗН 2017/6372.
Принадлежности:
1. Сумка для переноски сканера - 1 шт.
2. Сумка для переноски датчиков - 1 шт.
3. Держатель датчика тип 1 - 1 шт.
4. Держатель датчика тип 2 - 1 шт.
5. Держатель датчика тип 3 - 1 шт.
6. Держатель датчика тип 4 - 1 шт.
7. Держатель датчика тип 5 - 1 шт.
8. Держатель датчика тип 6 - 1 шт.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
III. Сканер ультразвуковой диагностический "СмартСкан 11А", исполнение 02, в составе:
1. Блок сканера "СмартСкан 11А", исполнение 00 - 1 шт.
2. Блок питания сетевой - 1 шт.
2. Датчик ультразвуковой конвексный 3,5С60 - 1 шт.
4. Датчик ультразвуковой конвексный 3,5C60HD - 1 шт.
5. Датчик ультразвуковой микроконвексный 6,5CV13 - 1 шт.
6. Датчик ультразвуковой микроконвексный 7,5СТ10 - 1 шт.
7. Датчик ультразвуковой линейный 7,5L37HD - 1 шт.
8. Датчик ультразвуковой линейный 7,5L38 - 1 шт.
9. Датчик ультразвуковой линейный 10,0L25 - 1 шт.
10. Датчик ультразвуковой линейный 3,0819 - 1 шт.
11. Принтер - 1 шт.
12. Колонка акустическая стереофоническая беспроводная - 1 шт.
13. Клавиатура - 1 шт.
14. Мышь - 1 шт.
15. Кабель сетевой - 1 шт.
16. Крепление транспортное 11 - 1 шт.
17. Гель для ультразвуковых исследований - 1 шт., варианты исполнения:
17.1. Гели "АКВАГЕЛЬ-УНИВЕРСАЛ" по ТУ 32.50.50-004-27465230-2018 производства ООО "ДЕСМО", Россия, РУ № РЗН 2019/9339.
17.2. Гель для ультразвуковых исследований "Акугель-Нео" по ТУ 32.50.50-008-66242897-2017 производства ООО "МедиКрафт", Россия, РУ № РЗН 2018/7296.
17.3. Гель для ультразвуковых исследований и терапии "Медиагель" по ТУ 9398-023-76063983-2015 производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № РЗН 2016/3706.
17.4. Гель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и терапии "Ультрагель" по ТУ 9398-025-76063983-2016 производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № РЗН 2016/4953.
17.5. Паста акустическая контактная "ЭХОГЕЛЬ" по ТУ 9398-001-31067727-2003 производства ООО "Галс", Россия, РУ № ФСР 2007/00774.
17.6. Гель для ультразвуковых исследований (УЗИ) "Derma Contact" по ТУ 9398-001-00333871-2016 производства ОАО "Аромат", Россия, РУ № РЗН 2017/6372.
Принадлежности:
1. Сумка для переноски сканера - 1 шт.
2. Сумка для переноски датчиков - 1 шт.
3. Держатель датчика тип 1 - 1 шт.
4. Держатель датчика тип 2 - 1 шт.
5. Держатель датчика тип 3 - 1 шт.
6. Держатель датчика тип 4 - 1 шт.
7. Держатель датчика тип 5 - 1 шт.
8. Держатель датчика тип 6 - 1 шт.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IV. Сканер ультразвуковой диагностический "СмартСкан 11", исполнение 03, в составе:
1. Блок сканера "СмартСкан 11", исполнение 01 - 1 шт.
2. Блок питания сетевой - 1 шт.
2. Датчик ультразвуковой конвексный 3,5С60 - 1 шт.
4. Датчик ультразвуковой конвексный 3,5C60HD - 1 шт.
5. Датчик ультразвуковой микроконвексный 6,5CV13 - 1 шт.
6. Датчик ультразвуковой микроконвексный 7,5СТ10 - 1 шт.
7. Датчик ультразвуковой линейный 7,5L37HD - 1 шт.
8. Датчик ультразвуковой линейный 7,5L38 - 1 шт.
9. Датчик ультразвуковой линейный 10,0L25 - 1 шт.
10. Датчик ультразвуковой линейный 3,0S19 - 1 шт.
11. Принтер - 1 шт.
12. Колонка акустическая стереофоническая беспроводная - 1 шт.
13. Клавиатура - 1 шт.
14. Мышь - 1 шт.
15. Кабель сетевой - 1 шт.
16. Крепление транспортное 11 - 1 шт.
17. Гель для ультразвуковых исследований - 1 шт., варианты исполнения:
17.1. Гели "АКВАГЕЛЬ-УНИВЕРСАЛ" по ТУ 32.50.50-004-27465230-2018 производства ООО "ДЕСМО", Россия, РУ № РЗН 2019/9339.
17.2. Гель для ультразвуковых исследований "Акугель-Нео" по ТУ 32.50.50-008-66242897-2017 производства ООО "МедиКрафт", Россия, РУ № РЗН 2018/7296.
17.3. Гель для ультразвуковых исследований и терапии "Медиагель" по ТУ 9398-023-76063983-2015 производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № РЗН 2016/3706.
17.4. Гель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и терапии "Ультрагель" по ТУ 9398-025-76063983-2016 производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № РЗН 2016/4953.
17.5. Паста акустическая контактная "ЭХОГЕЛЬ" по ТУ 9398-001-31067727-2003 производства ООО "Галс", Россия, РУ № ФСР 2007/00774.
17.6. Гель для ультразвуковых исследований (УЗИ) "Derma Contact" по ТУ 9398-001-00333871-2016 производства ОАО "Аромат", Россия, РУ № РЗН 2017/6372.
Принадлежности:
1. Сумка для переноски сканера - 1 шт.
2. Сумка для переноски датчиков - 1 шт.
3. Держатель датчика тип 1 - 1 шт.
4. Держатель датчика тип 2 - 1 шт.
5. Держатель датчика тип 3 - 1 шт.
6. Держатель датчика тип 4 - 1 шт.
7. Держатель датчика тип 5 - 1 шт.
8. Держатель датчика тип 6 - 1 шт.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
V. Сканер ультразвуковой диагностический "СмартСкан 7А", исполнение 04, в составе:
1. Блок сканера "СмартСкан 7А", исполнение 00 - 1 шт.
2. Блок питания сетевой - 1 шт.
3. Датчик ультразвуковой конвексный 3,5С60 - 1 шт.
4. Датчик ультразвуковой конвексный 3,5C60HD - 1 шт.
5. Датчик ультразвуковой микроконвексный 6,5CV13 - 1 шт.
6. Датчик ультразвуковой микроконвексный 7,5СТ10 - 1 шт.
7. Датчик ультразвуковой линейный 7,5L37HD - 1 шт.
8. Датчик ультразвуковой линейный 7,5L38 - 1 шт.
9. Датчик ультразвуковой линейный 10,0L25 - 1 шт.
10. Датчик ультразвуковой линейный 3,0S19 - 1 шт.
11. Принтер - 1 шт.
12. Колонка акустическая стереофоническая беспроводная - 1 шт.
13. Клавиатура - 1 шт.
14. Мышь - 1 шт.
15. Кабель сетевой - 1 шт.
16. Гель для ультразвуковых исследований - 1 шт., варианты исполнения:
16.1. Гели "АКВАГЕЛЬ-УНИВЕРСАЛ" по ТУ 32.50.50-004-27465230-2018 производства ООО "ДЕСМО", Россия, РУ № РЗН 2019/9339.
16.2. Гель для ультразвуковых исследований "Акугель-Нео" по ТУ 32.50.50-008-66242897-2017 производства ООО "МедиКрафт", Россия, РУ № РЗН 2018/7296.
16.3. Гель для ультразвуковых исследований и терапии "Медиагель" по ТУ 9398-023-76063983-2015 производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № РЗН 2016/3706.
16.4. Гель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и терапии "Ультрагель" по ТУ 9398-025-76063983-2016 производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № РЗН 2016/4953.
16.5. Паста акустическая контактная "ЭХОГЕЛЬ" по ТУ 9398-001-31067727-2003 производства ООО "Галс", Россия, РУ № ФСР 2007/00774.
16.6. Гель для ультразвуковых исследований (УЗИ) "Derma Contact" по ТУ 9398-001-00333871-2016 производства ОАО "Аромат", Россия, РУ № РЗН 2017/6372.
Принадлежности:
1. Сумка для переноски сканера - 1 шт.
2. Сумка для переноски датчиков - 1 шт.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VI. Сканер ультразвуковой диагностический "СмартСкан 7", исполнение 05, в составе:
1. Блок сканера "СмартСкан 7", исполнение 01 - 1 шт.
2. Блок питания сетевой - 1 шт.
2. Датчик ультразвуковой конвексный 3,5С60 - 1 шт.
4. Датчик ультразвуковой конвексный 3,5C60HD - 1 шт.
5. Датчик ультразвуковой микроконвексный 6,5CV13 - 1 шт.
6. Датчик ультразвуковой микроконвексный 7,5СТ10 - 1 шт.
7. Датчик ультразвуковой линейный 7,5L37HD - 1 шт.
8. Датчик ультразвуковой линейный 7,5L38 - 1 шт.
9. Датчик ультразвуковой линейный 10,0L25 - 1 шт.
10. Датчик ультразвуковой линейный 3,0S19 - 1 шт.
11. Принтер - 1 шт.
12. Колонка акустическая стереофоническая беспроводная - 1 шт.
13. Клавиатура - 1 шт.
14. Мышь - 1 шт.
15. Кабель сетевой - 1 шт.
16. Гель для ультразвуковых исследований - 1 шт., варианты исполнения:
16.1. Гели "АКВАГЕЛЬ-УНИВЕРСАЛ" по ТУ 32.50.50-004-27465230-2018 производства ООО "ДЕСМО", Россия, РУ № РЗН 2019/9339.
16.2. Гель для ультразвуковых исследований "Акугель-Нео" по ТУ 32.50.50-008-66242897-2017 производства ООО "МедиКрафт", Россия, РУ № РЗН 2018/7296.
16.3. Гель для ультразвуковых исследований и терапии "Медиагель" по ТУ 9398-023-76063983-2015 производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № РЗН 2016/3706.
16.4. Гель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и терапии "Ультрагель" по ТУ 9398-025-76063983-2016 производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № РЗН 2016/4953.
16.5. Паста акустическая контактная "ЭХОГЕЛЬ" по ТУ 9398-001-31067727-2003 производства ООО "Галс", Россия, РУ № ФСР 2007/00774.
16.6. Гель для ультразвуковых исследований (УЗИ) "Derma Contact" по ТУ 9398-001-00333871-2016 производства ОАО "Аромат", Россия, РУ № РЗН 2017/6372.
Принадлежности:
1. Сумка для переноски сканера - 1 шт.
2. Сумка для переноски датчиков - 1 шт.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VII. Сканер ультразвуковой диагностический "СмартСкан 15АТ", исполнение 06, в составе:
1. Блок сканера "СмартСкан 15 А", исполнение 00 - 1 шт.
2. Блок питания сетевой - 1 шт.
2. Датчик ультразвуковой конвексный 3,5С60 - 1 шт.
4. Датчик ультразвуковой конвексный 3,5C60HD - 1 шт.
5. Датчик ультразвуковой микроконвексный 6,5CV13 - 1 шт.
6. Датчик ультразвуковой микроконвексный 7,5СТ10 - 1 шт.
7. Датчик ультразвуковой линейный 7,5L37HD - 1 шт.
8. Датчик ультразвуковой линейный 7,5L38 - 1 шт.
9. Датчик ультразвуковой линейный 10,0L25 - 1 шт.
10. Датчик ультразвуковой линейный 3,0S19 - 1 шт.
11. Монитор - 1 шт.
12. Принтер - 1 шт.
13. Колонка акустическая стереофоническая беспроводная - 1 шт.
14. Клавиатура - 1 шт.
15. Мышь - 1 шт.
16. Тележка - 1 шт.
17. Кабель сетевой - 1 шт.
18. Кабель сетевой тележки - 1 шт.
19. Гель для ультразвуковых исследований - 1 шт., варианты исполнения:
19.1. Гели "АКВАГЕЛЬ-УНИВЕРСАЛ" по ТУ 32.50.50-004-27465230-2018 производства ООО "ДЕСМО", Россия, РУ № РЗН 2019/9339.
19.2. Гель для ультразвуковых исследований "Акугель-Нео" по ТУ 32.50.50-008-66242897-2017 производства ООО "МедиКрафт", Россия, РУ № РЗН 2018/7296.
19.3. Гель для ультразвуковых исследований и терапии "Медиагель" по ТУ 9398-023-76063983-2015 производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № РЗН 2016/3706.
19.4. Гель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и терапии "Ультрагель" по ТУ 9398-025-76063983-2016 производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № РЗН 2016/4953.
19.5. Паста акустическая контактная "ЭХОГЕЛЬ" по ТУ 9398-001-31067727-2003 производства ООО "Галс", Россия, РУ № ФСР 2007/00774.
19.6. Гель для ультразвуковых исследований (УЗИ) "Derma Contact" по ТУ 9398-001-00333871-2016 производства ОАО "Аромат", Россия, РУ № РЗН 2017/6372.
Принадлежности:
1. Источник бесперебойного питания - 1 шт.
2. Сумка для переноски сканера - 1 шт.
3. Сумка для переноски датчиков - 1 шт.
4. Держатель датчика тип 1 - 1 шт.
5. Держатель датчика тип 2 - 1 шт.
6. Держатель датчика тип 3 - 1 шт.
7. Держатель датчика тип 4 - 1 шт.
8. Держатель датчика тип 5 - 1 шт.
9. Держатель датчика тип 6 - 1 шт.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VIII. Сканер ультразвуковой диагностический "СмартСкан 15T", исполнение 07, в составе:
1. Блок сканера "СмартСкан 15", исполнение 01 - 1 шт.
2. Блок питания сетевой - 1 шт.
2. Датчик ультразвуковой конвексный 3,5С60 - 1 шт.
4. Датчик ультразвуковой конвексный 3,5C60HD - 1 шт.
5. Датчик ультразвуковой микроконвексный 6,5CV13 - 1 шт.
6. Датчик ультразвуковой микроконвексный 7,5СТ10 - 1 шт.
7. Датчик ультразвуковой линейный 7,5L37HD - 1 шт.
8. Датчик ультразвуковой линейный 7,5L38 - 1 шт.
9. Датчик ультразвуковой линейный 10,0L25 - 1 шт.
10. Датчик ультразвуковой линейный 3,0S19 - 1 шт.
11. Монитор - 1 шт.
12. Принтер - 1 шт.
13. Колонка акустическая стереофоническая беспроводная - 1 шт.
14. Клавиатура - 1 шт.
15. Мышь - 1 шт.
16. Тележка - 1 шт.
17. Кабель сетевой - 1 шт.
18. Кабель сетевой тележки - 1 шт.
19. Гель для ультразвуковых исследований - 1 шт., варианты исполнения:
19.1. Гели "АКВАГЕЛЬ-УНИВЕРСАЛ" по ТУ 32.50.50-004-27465230-2018 производства ООО "ДЕСМО", Россия, РУ № РЗН 2019/9339.
19.2. Гель для ультразвуковых исследований "Акугель-Нео" по ТУ 32.50.50-008-66242897-2017 производства ООО "МедиКрафт", Россия, РУ № РЗН 2018/7296.
19.3. Гель для ультразвуковых исследований и терапии "Медиагель" по ТУ 9398-023-76063983-2015 производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № РЗН 2016/3706.
19.4. Гель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и терапии "Ультрагель" по ТУ 9398-025-76063983-2016 производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № РЗН 2016/4953.
19.5. Паста акустическая контактная "ЭХОГЕЛЬ" по ТУ 9398-001-31067727-2003 производства ООО "Галс", Россия, РУ № ФСР 2007/00774.
19.6. Гель для ультразвуковых исследований (УЗИ) "Derma Contact" по ТУ 9398-001-00333871-2016 производства ОАО "Аромат", Россия, РУ № РЗН 2017/6372.
Принадлежности:
1. Источник бесперебойного питания - 1 шт.
2. Сумка для переноски сканера - 1 шт.
3. Сумка для переноски датчиков - 1 шт.
4. Держатель датчика тип 1 - 1 шт.
5. Держатель датчика тип 2 - 1 шт.
6. Держатель датчика тип 3 - 1 шт.
7. Держатель датчика тип 4 - 1 шт.
8. Держатель датчика тип 5 - 1 шт.
9. Держатель датчика тип 6 - 1 шт.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ЗАСЛОН"
Место производства медицинского изделия
196006, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Коли Томчака, д. 9, лит. Н
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15918
Вид медицинского изделия:
260250
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.132
медицинского изделия: 26.60.12.132
Приказом Росздравнадзора от 03.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_