РЗН 2021/15740

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15740
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 11.11.2021 № РЗН 2021/15740
На медицинское изделие
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI® с принадлежностямиварианты исполнения: I. Вариант 1: Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI® 2000 Plus с принадлежностями, в составе: 1. Основной блок анализатора - 1 шт. 2. Системный блок компьютера с программным обеспечением анализатора - 1 шт. 3. Монитор - 1 шт. 4. Клавиатура и Манипулятор "мышь" - 1 шт. 5. Коврик для мыши - 1 шт. 6. Аудио оборудование - 1 шт. 7. Монтажное место для монитора - 1 шт. 8. Мешок для отходов - 2 шт. 9. Контейнер для отходов кювет - 1 шт. 10. Канистра из полиэтилена - 1 шт. 11. Канистра из полиэтилена - 3 шт. 12. Кабель питания - 3 шт. 13. Кабель RS-232 - 1 шт. 14. Кабель DB9 F/F - 1 шт. 15. Кабель - 1 шт. 16. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 17. Перечень - 1 шт. Принадлежности: 1. Крышка из АБС пластика - 2 шт. 2. Пряжка соединительная - 2 шт. 3. Лоток из АБС пластика - 1 шт. 4. Игла дозатора - 2 шт. 5. Зубчатая рейка для оси Z - 2 шт. 6. Предохранитель 3,0 А - 2 шт. 7. Предохранитель 5,0 А - 2 шт. 8. Предохранитель 6,0 А - 2 шт. 9. Предохранитель 15,0 А - 2 шт. 10. Перемычка - 4 шт. 11. Адаптер иглы дозатора - 2 шт. 12. Заглушка зубчатой рейки для оси Z - 2 шт. 13. Пипетор из АБС резины - 1 шт. 14. Устройство из поливинилхлорида - 1 шт. 15. Набор шестигранных ключей - 1 шт. 16. Соединительная трубка - 1 шт. 17. Инструмент для очистки иглы дозатора - 4 шт. 18. Инструмент - 1 шт. 19. Лоток из АБС пластика - 2 шт. 20. Чехол - 1 шт. 21. Набор из пластика - 1 шт. 22. Пробирка адаптер для иглы дозатора - 6 шт. 23. Инструмент - 10 шт. II. Вариант 2: Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI® 800 с принадлежностями, в составе: 1. Основной блок анализатора - 1 шт. 2. Системный блок компьютера с программным обеспечением анализатора - 1 шт. 3. Монитор - 1 шт. 4. Клавиатура и Манипулятор "мышь" - 1 шт. 5. Коврик для мыши - 1 шт. 6. Аудио оборудование - 1 шт. 7. Мешок для отходов - 2 шт. 8. Контейнер для отходов кювет - 1 шт. 9. Канистра из полиэтилена - 1 шт. 10. Канистра из полиэтилена - 3 шт. 11. Кабель питания - 3 шт. 12. Кабель RS-232 - 1 шт. 13. Кабель DB9 F/F - 1 шт. 14. Кабель - 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 16. Перечень - 1 шт. Принадлежности: 1. Крышка из АБС пластика - 2 шт. 2. Пряжка соединительная - 2 шт. 3. Лоток из АБС пластика - 1 шт. 4. Набор шестигранных ключей - 1 шт. 5. Емкость для жидкости - 1 шт. 6. Набор из пластика - 1 шт. 7. Пробирка адаптер для иглы дозатора - 6 шт. 8. Отвертка - 1 шт. 9. Соединительная трубка - 1 шт. 10. Инструмент - 1 шт. 11. Крышка с датчиком уровня - 1 шт. 12. Крышка с датчиком уровня - 1 шт. 13. Предохранитель 3,0 А - 2 шт. 14. Предохранитель 5,0 А - 2 шт. 15. Предохранитель 6,0 А - 2 шт. 16. Предохранитель 15,0 А - 2 шт. 17. Ключи - 2 шт. 18. Перемычка - 4 шт. 19. Устройство из поливинилхлорида - 1 шт. 20. Инструмент для очистки иглы - 1 шт. 21. Ключи - 2 шт. 22. Лоток из АБС пластика - 2 шт. 23. Инструмент - 10 шт. 24. Чехол - 1 шт. 25. Инструмент для очистки иглы дозатора - 4 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "КЛС"
Производитель
"Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15740
Вид медицинского изделия: 186000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 11.11.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_