РЗН 2021/15740
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15740
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 11.11.2021 № РЗН 2021/15740
На медицинское изделие
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI® с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Вариант 1: Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI® 2000 Plus с принадлежностями, в составе:
1. Основной блок анализатора - 1 шт.
2. Системный блок компьютера с программным обеспечением анализатора - 1 шт.
3. Монитор - 1 шт.
4. Клавиатура и Манипулятор "мышь" - 1 шт.
5. Коврик для мыши - 1 шт.
6. Аудио оборудование - 1 шт.
7. Монтажное место для монитора - 1 шт.
8. Мешок для отходов - 2 шт.
9. Контейнер для отходов кювет - 1 шт.
10. Канистра из полиэтилена - 1 шт.
11. Канистра из полиэтилена - 3 шт.
12. Кабель питания - 3 шт.
13. Кабель RS-232 - 1 шт.
14. Кабель DB9 F/F - 1 шт.
15. Кабель - 1 шт.
16. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
17. Перечень - 1 шт.
Принадлежности:
1. Крышка из АБС пластика - 2 шт.
2. Пряжка соединительная - 2 шт.
3. Лоток из АБС пластика - 1 шт.
4. Игла дозатора - 2 шт.
5. Зубчатая рейка для оси Z - 2 шт.
6. Предохранитель 3,0 А - 2 шт.
7. Предохранитель 5,0 А - 2 шт.
8. Предохранитель 6,0 А - 2 шт.
9. Предохранитель 15,0 А - 2 шт.
10. Перемычка - 4 шт.
11. Адаптер иглы дозатора - 2 шт.
12. Заглушка зубчатой рейки для оси Z - 2 шт.
13. Пипетор из АБС резины - 1 шт.
14. Устройство из поливинилхлорида - 1 шт.
15. Набор шестигранных ключей - 1 шт.
16. Соединительная трубка - 1 шт.
17. Инструмент для очистки иглы дозатора - 4 шт.
18. Инструмент - 1 шт.
19. Лоток из АБС пластика - 2 шт.
20. Чехол - 1 шт.
21. Набор из пластика - 1 шт.
22. Пробирка адаптер для иглы дозатора - 6 шт.
23. Инструмент - 10 шт.
II. Вариант 2: Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI® 800 с принадлежностями, в составе:
1. Основной блок анализатора - 1 шт.
2. Системный блок компьютера с программным обеспечением анализатора - 1 шт.
3. Монитор - 1 шт.
4. Клавиатура и Манипулятор "мышь" - 1 шт.
5. Коврик для мыши - 1 шт.
6. Аудио оборудование - 1 шт.
7. Мешок для отходов - 2 шт.
8. Контейнер для отходов кювет - 1 шт.
9. Канистра из полиэтилена - 1 шт.
10. Канистра из полиэтилена - 3 шт.
11. Кабель питания - 3 шт.
12. Кабель RS-232 - 1 шт.
13. Кабель DB9 F/F - 1 шт.
14. Кабель - 1 шт.
15. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
16. Перечень - 1 шт.
Принадлежности:
1. Крышка из АБС пластика - 2 шт.
2. Пряжка соединительная - 2 шт.
3. Лоток из АБС пластика - 1 шт.
4. Набор шестигранных ключей - 1 шт.
5. Емкость для жидкости - 1 шт.
6. Набор из пластика - 1 шт.
7. Пробирка адаптер для иглы дозатора - 6 шт.
8. Отвертка - 1 шт.
9. Соединительная трубка - 1 шт.
10. Инструмент - 1 шт.
11. Крышка с датчиком уровня - 1 шт.
12. Крышка с датчиком уровня - 1 шт.
13. Предохранитель 3,0 А - 2 шт.
14. Предохранитель 5,0 А - 2 шт.
15. Предохранитель 6,0 А - 2 шт.
16. Предохранитель 15,0 А - 2 шт.
17. Ключи - 2 шт.
18. Перемычка - 4 шт.
19. Устройство из поливинилхлорида - 1 шт.
20. Инструмент для очистки иглы - 1 шт.
21. Ключи - 2 шт.
22. Лоток из АБС пластика - 2 шт.
23. Инструмент - 10 шт.
24. Чехол - 1 шт.
25. Инструмент для очистки иглы дозатора - 4 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "КЛС"
Производитель
"Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15740
Вид медицинского изделия:
186000
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 11.11.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_