РЗН 2021/15572
По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.
Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15572
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.10.2021 № РЗН 2021/15572
На медицинское изделие
Центральная система мониторинга BeneVisionв составе:
1. Программное обеспечение для Центральной системы мониторинга BeneVision, модель BeneVision (BeneVision Central Monitoring System, model BeneVision), на оптическом диске - 1 шт.
2. USB-ключ CentralStation (dongle (CS)) - не более 10 шт. (при необходимости), с дополнительными функциями:
2.1. Лицензия «Анализ артериального давления» - не более 10 шт. (при необходимости).
2.2. Лицензия «Анализ ЭКГ за 24 часа» - не более 10 шт. (при необходимости).
2.3. Лицензия на подключение WorkStation/ViewStation - не более 10 шт. (при необходимости).
2.4. Лицензия на подключение CentralStation Server Edition - не более 10 шт. (при необходимости).
2.5. Лицензия на подключение Mobile Server - не более 10 шт. (при необходимости).
2.6. Лицензия на подключение eGateway - не более 10 шт. (при необходимости).
3. USB-ключ WorkStation (dongle (WS)) - не более 10 шт. (при необходимости), с дополнительными функциями:
3.1. Лицензия на 8 коек - не более 10 шт. (при необходимости).
3.2. Лицензия на 16 коек - не более 10 шт. (при необходимости).
3.3. Лицензия на 32 коек - не более 10 шт. (при необходимости).
3.4. Лицензия на 64 койки - не более 10 шт. (при необходимости).
4. USB-ключ ViewStation (dongle (VS)) - не более 10 шт. (при необходимости).
5. USB-ключ eGateway, производства "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.", КНР, РУ № РЗН 2019/9516 (при необходимости), не более 10 шт.
6. Программное обеспечение CMS Viewer - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
6.1. Программное обеспечение CMS Viewer на оптическом диске - 1 шт.
6.2. Руководство оператора - 1 шт.
7. Программное обеспечение MLDAP Server - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
7.1. Программное обеспечение MLDAP Server на оптическом диске - 1 шт.
7.2. Руководство по установке и настройке - 1 шт.
8. Руководство оператора - не более 10 шт.
9. Стикеры - не более 10 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Производитель
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15572
Вид медицинского изделия:
387910
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 15.10.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_