РЗН 2021/15483
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15483
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.10.2021 № РЗН 2021/15483
На медицинское изделие
Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus для пломбирования зубов в наборахварианты исполнения:
I. Набор SDR® Plus Bulk Fill Flowable Intro Kit, в составе:
1. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в компьюлах по 0,25 г универсального оттенка (SDR® Plus Compula® Tips Universal Shade) - 45 шт.
2. Коробка для хранения компьюл - 1 шт.
3. Адгезив Prime&Bond® universal во флаконе 2,5 мл - 1 шт.
4. Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.
5. Пистолет для компьюл (Compules® Tips Gun) - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.
II. Набор SDR® Plus Bulk Fill Flowable, в составе:
1. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в компьюлах по 0,25 г универсального оттенка (SDR® Plus Compula® Tips Shade U) - 70 шт.
2. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в компьюлах по 0,25 г оттенка А1 (SDR® Plus Compula® Tips Shade A1) - 10 шт.
3. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в компьюлах по 0,25 г оттенка А2 (SDR® Plus Compula® Tips Shade A2) - 15 шт.
4. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в компьюлах по 0,25 г оттенка А3 (SDR® Plus Compula® Tips Shade А3) - 15 шт.
5. Коробка для хранения компьюл (Storage Box) - 4 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Дентсплай Сирона"
Производитель
"Дентсплай ЭлЭлСи, также осуществляющая свою деятельность под наименованием Дентсплай Колк"
Место производства медицинского изделия
, США, Dentsply LLC also dba Dentsply Caulk, 38 West Clarke Avenue, Milford, DE 19963, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15483
Вид медицинского изделия:
281770
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.24.180
медицинского изделия: 21.20.24.180
Приказом Росздравнадзора от 04.10.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_