РЗН 2021/15449
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15449
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 01.10.2021 № РЗН 2021/15449
На медицинское изделие
Система PSPIX2 диагностическая стоматологическая, для обработки рентгенографических фотостимулируемых пластин, с принадлежностямив составе:
1. Сканер PSPIX2, в составе:
1.1. Сканер PSPIX2 - 1 шт.
1.2. Программное обеспечение Acteon Imaging Suite (AIS) на DVD диске, производства DE GOTZEN SRL, Италия - 1 шт.
1.3. Бокс пластиковый для хранения рентгенографических фотостимулируемых пластин - 1 шт.
1.4. Стилус для экрана - 1 шт.
1.5. Защитный чехол для сканера - 1 шт.
1.6. Очищающая пластина для сканера - 1 шт.
1.7. Блок питания - 1 шт.
1.8. Штепсельные вилки, в составе:
- штепсельная вилка: США - 1 шт.;
- штепсельная вилка: ЕС - 1 шт.;
- штепсельная вилка: Великобритания - 1 шт.
1.9. Кабель Ethernet - 1 шт.
1.10. Очищающая салфетка для экрана - 1 шт.
1.11. Комплект рентгенографических фотостимулируемых пластин размер 1, в составе:
- рентгенографическая фотостимулируемая пластина размер 1 - 2 шт./уп.
1.12. Комплект рентгенографических фотостимулируемых пластин размер 2, в составе:
- рентгенографическая фотостимулируемая пластина размер 2 - 2 шт./уп.
1.13. Набор чехлов для рентгенографических фотостимулируемых пластин (Protective bag and cover Start-up kit), в составе:
1.13.1. Комплект из гигиенического и защитного чехлов размер 1, в составе:
- гигиенический чехол для рентгенографических фотостимулируемых пластин - 100 шт./уп.;
- защитный чехол для рентгенографических фотостимулируемых пластин - 100 шт./уп.
1.13.2. Комплект из гигиенического и защитного чехлов размер 2, в составе:
- гигиенический чехол для рентгенографических фотостимулируемых пластин - 100 шт./уп.;
- защитный чехол для рентгенографических фотостимулируемых пластин - 100 шт./уп.
1.14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Комплект рентгенографических фотостимулируемых пластин размер 0 (при необходимости), в составе:
- рентгенографическая фотостимулируемая пластина размер 0 - 2 шт./уп.
3. Комплект рентгенографических фотостимулируемых пластин размер 1 (при необходимости), в составе:
- рентгенографическая фотостимулируемая пластина размер 1 - 2 шт./уп.
4. Комплект рентгенографических фотостимулируемых пластин размер 2 (при необходимости), в составе:
- рентгенографическая фотостимулируемая пластина размер 2 - 2 шт./уп.
5. Комплект рентгенографических фотостимулируемых пластин размер 3 (при необходимости), в составе:
- рентгенографическая фотостимулируемая пластина размер 3 - 2 шт./уп.
6. Комплект рентгенографических фотостимулируемых пластин размер 3 (при необходимости), в составе:
- рентгенографическая фотостимулируемая пластина размер 3 - 3 шт./уп.
7. Комплект из гигиенического и защитного чехлов для рентгенографических фотостимулируемых пластин размер 0 (при необходимости), в составе:
- гигиенический чехол для рентгенографических фотостимулируемых пластин - 300 шт./уп.;
- защитный чехол для рентгенографических фотостимулируемых пластин - 300 шт./уп.
8. Комплект из гигиенического и защитного чехлов для рентгенографических фотостимулируемых пластин размер 1 (при необходимости), в составе:
- гигиенический чехол для рентгенографических фотостимулируемых пластин - 300 шт./уп.;
- защитный чехол для рентгенографических фотостимулируемых пластин - 300 шт./уп.
9. Комплект из гигиенического и защитного чехлов для рентгенографических фотостимулируемых пластин размер 2 (при необходимости), в составе:
- гигиенический чехол для рентгенографических фотостимулируемых пластин - 300 шт./уп.;
- защитный чехол для рентгенографических фотостимулируемых пластин - 300 шт./уп.
10. Комплект из гигиенического и защитного чехлов для рентгенографических фотостимулируемых пластин размер 3 (при необходимости), в составе:
- гигиенический чехол для рентгенографических фотостимулируемых пластин - 300 шт./уп.;
- защитный чехол для рентгенографических фотостимулируемых пластин - 300 шт./уп.
11. Гигиенический чехол для рентгенографических фотостимулируемых пластин размер 0 - 250 шт./уп. (при необходимости).
12. Гигиенический чехол для рентгенографических фотостимулируемых пластин размер 1 - 250 шт./уп. (при необходимости).
13. Гигиенический чехол для рентгенографических фотостимулируемых пластин размер 2 - 250 шт./уп. (при необходимости).
14. Гигиенический чехол для рентгенографических фотостимулируемых пластин размер 3 - 250 шт./уп. (при необходимости).
15. Гигиенический чехол для рентгенографических фотостимулируемых пластин размер 4 - 100 шт./уп. (при необходимости).
16. Набор универсальных держателей рентгенографических пластин Kwik-Bite 1780 KERR, производства "ПалоДЕкс Групп Ой", Финляндия, РУ № 2020/9839 (при необходимости), в составе:
- универсальные держатели Kwik-Bite - 5 шт.;
- центрирующее кольцо - 1 шт.
17. Набор держателей рентгенографических пластин Super-Bite 1020 KERR, производства "ПалоДЕкс Групп Ой", Финляндия, РУ № 2020/9839 (при необходимости), в составе:
- держатели для фронтальных зубов (зеленые) - 2 шт.;
- держатели для жевательных зубов (красные) - 2 шт.;
- центрирующие кольца - 2 шт.
18. Держатель (рамка) для рентгенографических фотостимулируемых пластин для создания снимка размера 4 - 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Набор сменных автоклавируемых элементов для сканера (Autoclavable removable parts KIT for PSPIX2), в составе:
- место ввода рентгенографических фотостимулируемых пластин - 1 шт./уп.;
- выдвижной приёмник рентгенографических фотостимулируемых пластин - 1 шт./уп.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ИП Норкина Маргарита Валентиновна
Производитель
"Акционерное общество "СОПРО"
Место производства медицинского изделия
, Франция, Société anonyme "SOPRO", ZAC Athélia IV, Avenue des Genévries, 13705 LA CIOTAT CEDEX, France
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15449
Вид медицинского изделия:
121520
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.130
медицинского изделия: 26.60.11.130
Приказом Росздравнадзора от 01.10.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_