РЗН 2021/15449

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15449
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 01.10.2021 № РЗН 2021/15449
На медицинское изделие
Система PSPIX2 диагностическая стоматологическая, для обработки рентгенографических фотостимулируемых пластин, с принадлежностямив составе: 1. Сканер PSPIX2, в составе: 1.1. Сканер PSPIX2 - 1 шт. 1.2. Программное обеспечение Acteon Imaging Suite (AIS) на DVD диске, производства DE GOTZEN SRL, Италия - 1 шт. 1.3. Бокс пластиковый для хранения рентгенографических фотостимулируемых пластин - 1 шт. 1.4. Стилус для экрана - 1 шт. 1.5. Защитный чехол для сканера - 1 шт. 1.6. Очищающая пластина для сканера - 1 шт. 1.7. Блок питания - 1 шт. 1.8. Штепсельные вилки, в составе: - штепсельная вилка: США - 1 шт.; - штепсельная вилка: ЕС - 1 шт.; - штепсельная вилка: Великобритания - 1 шт. 1.9. Кабель Ethernet - 1 шт. 1.10. Очищающая салфетка для экрана - 1 шт. 1.11. Комплект рентгенографических фотостимулируемых пластин размер 1, в составе: - рентгенографическая фотостимулируемая пластина размер 1 - 2 шт./уп. 1.12. Комплект рентгенографических фотостимулируемых пластин размер 2, в составе: - рентгенографическая фотостимулируемая пластина размер 2 - 2 шт./уп. 1.13. Набор чехлов для рентгенографических фотостимулируемых пластин (Protective bag and cover Start-up kit), в составе: 1.13.1. Комплект из гигиенического и защитного чехлов размер 1, в составе: - гигиенический чехол для рентгенографических фотостимулируемых пластин - 100 шт./уп.; - защитный чехол для рентгенографических фотостимулируемых пластин - 100 шт./уп. 1.13.2. Комплект из гигиенического и защитного чехлов размер 2, в составе: - гигиенический чехол для рентгенографических фотостимулируемых пластин - 100 шт./уп.; - защитный чехол для рентгенографических фотостимулируемых пластин - 100 шт./уп. 1.14. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Комплект рентгенографических фотостимулируемых пластин размер 0 (при необходимости), в составе: - рентгенографическая фотостимулируемая пластина размер 0 - 2 шт./уп. 3. Комплект рентгенографических фотостимулируемых пластин размер 1 (при необходимости), в составе: - рентгенографическая фотостимулируемая пластина размер 1 - 2 шт./уп. 4. Комплект рентгенографических фотостимулируемых пластин размер 2 (при необходимости), в составе: - рентгенографическая фотостимулируемая пластина размер 2 - 2 шт./уп. 5. Комплект рентгенографических фотостимулируемых пластин размер 3 (при необходимости), в составе: - рентгенографическая фотостимулируемая пластина размер 3 - 2 шт./уп. 6. Комплект рентгенографических фотостимулируемых пластин размер 3 (при необходимости), в составе: - рентгенографическая фотостимулируемая пластина размер 3 - 3 шт./уп. 7. Комплект из гигиенического и защитного чехлов для рентгенографических фотостимулируемых пластин размер 0 (при необходимости), в составе: - гигиенический чехол для рентгенографических фотостимулируемых пластин - 300 шт./уп.; - защитный чехол для рентгенографических фотостимулируемых пластин - 300 шт./уп. 8. Комплект из гигиенического и защитного чехлов для рентгенографических фотостимулируемых пластин размер 1 (при необходимости), в составе: - гигиенический чехол для рентгенографических фотостимулируемых пластин - 300 шт./уп.; - защитный чехол для рентгенографических фотостимулируемых пластин - 300 шт./уп. 9. Комплект из гигиенического и защитного чехлов для рентгенографических фотостимулируемых пластин размер 2 (при необходимости), в составе: - гигиенический чехол для рентгенографических фотостимулируемых пластин - 300 шт./уп.; - защитный чехол для рентгенографических фотостимулируемых пластин - 300 шт./уп. 10. Комплект из гигиенического и защитного чехлов для рентгенографических фотостимулируемых пластин размер 3 (при необходимости), в составе: - гигиенический чехол для рентгенографических фотостимулируемых пластин - 300 шт./уп.; - защитный чехол для рентгенографических фотостимулируемых пластин - 300 шт./уп. 11. Гигиенический чехол для рентгенографических фотостимулируемых пластин размер 0 - 250 шт./уп. (при необходимости). 12. Гигиенический чехол для рентгенографических фотостимулируемых пластин размер 1 - 250 шт./уп. (при необходимости). 13. Гигиенический чехол для рентгенографических фотостимулируемых пластин размер 2 - 250 шт./уп. (при необходимости). 14. Гигиенический чехол для рентгенографических фотостимулируемых пластин размер 3 - 250 шт./уп. (при необходимости). 15. Гигиенический чехол для рентгенографических фотостимулируемых пластин размер 4 - 100 шт./уп. (при необходимости). 16. Набор универсальных держателей рентгенографических пластин Kwik-Bite 1780 KERR, производства "ПалоДЕкс Групп Ой", Финляндия, РУ № 2020/9839 (при необходимости), в составе: - универсальные держатели Kwik-Bite - 5 шт.; - центрирующее кольцо - 1 шт. 17. Набор держателей рентгенографических пластин Super-Bite 1020 KERR, производства "ПалоДЕкс Групп Ой", Финляндия, РУ № 2020/9839 (при необходимости), в составе: - держатели для фронтальных зубов (зеленые) - 2 шт.; - держатели для жевательных зубов (красные) - 2 шт.; - центрирующие кольца - 2 шт. 18. Держатель (рамка) для рентгенографических фотостимулируемых пластин для создания снимка размера 4 - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Набор сменных автоклавируемых элементов для сканера (Autoclavable removable parts KIT for PSPIX2), в составе: - место ввода рентгенографических фотостимулируемых пластин - 1 шт./уп.; - выдвижной приёмник рентгенографических фотостимулируемых пластин - 1 шт./уп.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ИП Норкина Маргарита Валентиновна
Производитель
"Акционерное общество "СОПРО"
Место производства медицинского изделия
, Франция, Société anonyme "SOPRO", ZAC Athélia IV, Avenue des Genévries, 13705 LA CIOTAT CEDEX, France
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15449
Вид медицинского изделия: 121520
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.130
Приказом Росздравнадзора от 01.10.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_