РЗН 2021/15255
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15255
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.09.2021 № РЗН 2021/15255
На медицинское изделие
Диагностикум эритроцитарный иерсиниозный для РПГА, лиофилизат "Иерсиния РПГА лиофилизат" ТУ 21.20.23-309-70423725-2020в вариантах исполнения:
1. Комплект 1 Диагностикум иерсиниозный общий, в составе:
1.1. Тест-эритроциты О3 (ТЭ О3) - 1 фл. (лиофилизат из 10 мл).
1.2. Тест-эритроциты О9 (ТЭ О9) - 1 фл. (лиофилизат из 10 мл).
1.3. Тест-эритроциты Pst (ТЭ Pst) - 1 фл. (лиофилизат из 10 мл).
1.4. Контрольные эритроциты КЭ - 1 фл. (лиофилизат из 10 мл).
1.5. Контрольный положительный образец - К+ - 1 фл. (лиофилизат из 0,5 мл).
1.6. Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (лиофилизат из 0,5 мл).
2. Комплект 2/1 Диагностикум кишечноиерсиниозный О3, в составе:
2.1. Тест-эритроциты О3(ТЭ О3) - 3 фл. (лиофилизат из 10 мл).
2.2. Контрольные эритроциты - КЭ - 1 фл. (лиофилизат из 10 мл).
2.3. Контрольный положительный образец - К+ - 1 фл. (лиофилизат из 0,5 мл).
2.4. Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (лиофилизат из 0,5 мл).
3. Комплект 2/2 Диагностикум кишсчионсрсиииозиый О3, в составе:
3.1. Тест-эритроциты О3 (ТЭ О3) - 6 фл. (лиофилизат из 10 мл).
3.2. Контрольные эритроциты - КЭ - 2 фл. (лиофилизат из 10 мл).
3.3. Контрольный положительный образец - К+ - 2 фл. (лиофилизат из 0,5 мл).
3.4. Контрольный отрицательный образец - К- - 2 фл. (лиофилизат из 0,5 мл).
4. Комплект 3/1 Диагностикум кишечноиерсиниозный О9, в составе:
4.1. Тест-эритроциты О9 (ТЭ О9) - 3 фл. (лиофилизат из 10 мл).
4.2. Контрольные эритроциты - КЭ - 1 фл. (лиофилизат из 10 мл).
4.3. Контрольный положительный образец - К+ - 1 фл. (лиофилизат из 0,5 мл).
4.4. Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (лиофилизат из 0,5 мл).
5. Комплект 3/2 Диагностикум кишечноиерсиниозный О9, в составе:
5.1. Тест-эритроциты О9 (ТЭ О9) - 6 фл. (лиофилизат из 10 мл).
5.2. Контрольные эритроциты - КЭ - 2 фл. (лиофилизат из 10 мл).
5.3. Контрольный положительный образец - К+ - 2 фл. (лиофилизат из 0,5 мл).
5.4. Контрольный отрицательный образец - К- - 2 фл. (лиофилизат из 0,5 мл.)
6. Комплект 4/1 Диагностикум псевдотуберкулезный, в составе:
6.1. Тест-эритроциты Pst (ТЭ Psl) - 3 фл. (лиофилизат из 10 мл).
6.2. Контрольные эритроциты - КЭ - 1 фл. (лиофилизат из 10 мл).
6.3. Контрольный положительный образец - К+ - 1 фл. (лиофилизат из 0,5 мл).
6.4. Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (лиофилизат из 0,5 мл).
7. Комплект 4/2 Диагностикум псевдотуберкулезный, в составе:
7.1. Тест-эритроциты Pst (ТЭ Pst) - 6 фл. (лиофилизат из 10 мл).
7.2. Контрольные эритроциты - КЭ - 2 фл. (лиофилизат из 10 мл).
7.3. Контрольный положительный образец - К+ - 2 фл. (лиофилизат из 0,5 мл).
7.4. Контрольный отрицательный образец - К- - 2 фл. (лиофилизат из 0,5 мл).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Место производства медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15255
Вид медицинского изделия:
193050
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 07.09.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_