РЗН 2021/15142

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15142

Реестровая запись

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 13.12.2023 № РЗН 2021/15142

На медицинское изделие

Система SureSmile® для планирования, коррекции и исправления аномалий прикуса, с принадлежностями1. Темплейты SureSmile® Aligner, для установки аттачментов Template Upper для верхней челюсти - не более 20 упаковок по 1 шт. (при необходимости). 2. Темплейты SureSmile® Aligner, для установки аттачментов Template Lower для нижней челюсти.- не более 20 упаковок по 1 шт. (при необходимости). 3. Темплейты SureSmile® Aligner, для установки аттачментов (Template Upper для верхней челюсти и Template Lower для нижней челюсти) - не более 20 упаковок по 2 шт. (при необходимости). 4. Элайнеры SureSmile® Aligner, для коррекции и исправления аномалий прикуса Aligner Upper для верхней челюсти - не более 20 упаковок по 1 шт. (при необходимости). 5. Элайнеры SureSmile® Aligner, для коррекции и исправления аномалий прикуса Aligner Lower для нижней челюсти - не более 20 упаковок по 1 шт. (при необходимости). 6. Элайнеры SureSmile® Aligner, для коррекции и исправления аномалий прикуса (Aligner Upper для верхней челюсти и Aligner Lower для нижней челюсти) - не более 20 упаковок по 2 шт. (при необходимости). 7. Ретейнеры SureSmile® Aligner, для фиксации результатов коррекции и исправления аномалий прикуса Retainer Upper для верхней челюсти - не более 20 упаковок по 1 шт. (при необходимости). 8. Ретейнеры SureSmile® Aligner, для фиксации результатов коррекции и исправления аномалий прикуса Retainer Lower для нижней челюсти - не более 20 упаковок по 1 шт. (при необходимости). 9. Ретейнеры SureSmile® Aligner, для фиксации результатов коррекции и исправления аномалий прикуса (Retainer Upper для верхней челюсти и Retainer Lower для нижней челюсти) - не более 20 упаковок по 2 шт. (при необходимости). 10. Каппы SureSmile® ГОВ (Indirect Bonding Tray) для непрямой фиксации брекет-систем. 11. Программный модуль SureSmile® Aligner на основе удаленного доступа. 12. Программный модуль SureSmile® Ortho на основе удаленного доступа. 13. Программный модуль SureSmile® Advanced на основе удаленного доступа. 14. Инструкция по применению. 15. Руководство по техническим требованиям (при необходимости). Принадлежности: 1. Пенал для хранения элайнеров (упаковка до 20 шт.) - не более 2 упаковок.

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

ООО "Дентсплай Сирона"

Производитель

"ОраМетрикс Инк."

Место производства медицинского изделия

, США, OraMetrix Inc., 2350 Campbell Creek Blvd., Suite 400 Richardson, Texas, 75082, USA

Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15142

Вид медицинского изделия: 236390

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190

Приказом Росздравнадзора от 13.12.2023 № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

(печать)

_подпись_