РЗН 2021/14954
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14954
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.08.2021 № РЗН 2021/14954
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного определения интерферона-гамма (ИФН-у) методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) в плазме крови человека, выделенной из гепаринизированной цельной крови человека для идентификации in vitro ответа на рекомбинантный ТВ антиген, ассоциированный с инфекцией Mycobacterium tuberculosis (STANDARD Е TB-Feron IGRA)в составе:
1. Микропланшет с нанесенными антителами (Antibody coated microplate) (96 лунок) - 1 шт.
2. Стандартные образцы (STANDARDs) (2 мл) - 3 шт.
3. Растворитель (ELISA Diluent) (15 мл) - 1 флакон.
4. Промьшочный буферный раствор, концентрат 20х (Wash buffer (20Х concentrated)) (50 мл) - 1 флакон.
5. Конъюгат фермента (Enzyme conjugate) (0,1 мл) - 1 пробирка.
6. Тетраметилбензидиновый (ТМБ) субстрат (ТМВ Substrate) (15 мл) - 1 флакон.
7. Стоп-реагент (Stop solution) (15 мл) - 1 флакон.
8. Клейкая пленка для планшетов (Adhesive plate sealer) - 2 шт.
9. Пробирка для забора крови Mitogen (TB-Feron Mitogen Tube) (4 мл) - 28 шт.
10. Пробирка для забора крови ТВ antigen (TB-Feron ТВ Antigen Tube) (4 мл) - 28 шт.
11. Пробирка для забора крови Nil (TB-Feron Nil Tube) (4 мл) - 28 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО «ИЛС»
Производитель
"ЭС-ДИ Биосенсор, Инк."
Место производства медицинского изделия
, Республика Корея, SD Biosensor, Inc., C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero, 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do 16690, Republic of Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/14954
Вид медицинского изделия:
322210
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 03.08.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_