РЗН 2021/14936
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14936
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.07.2021 № РЗН 2021/14936
На медицинское изделие
Инсуффлятор серии HS с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Инсуффлятор HS-50F, в составе:
1. Блок основной HS-50F - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Фильтр, вариант исполнения 800-51800, производства "ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.", Тайвань, РУ № ФСЗ 2010/08292 - не более 20 шт. (при необходимости).
4. Трубка инсуффлятора нагревательная - 1 шт. (при необходимости).
5. Трубка пневмоперитонеальная многоразовая - 1 шт. (при необходимости).
6. Трубка всасывающая многоразовая - 1 шт. (при необходимости).
7. Разъем прямого подключения 22-10 многоразовый - не более 10 шт. (при необходимости).
8. Соединитель Y, 600 Barbs, 3/8"ID, РР - не более 10 шт. (при необходимости).
9. Предохранитель Time-lag 250V 3.15AD5X20 (T3.15AH250V) - не более 2 шт.
10. Ключ гаечный, 17x19 - 1 шт.
11. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
12. Краткое справочное руководство - 1 шт.
Принадлежности:
1. Кабель интерфейса последовательного управления - 1 шт.
2. Кабель заземления - 1 шт.
3. Регулятор давления 452С-150 - 1 шт.
4. Трубка низкого давления соединительная - 1 шт.
5. Трубка высокого давления соединительная - 1 шт.
6. Трубка центральной подачи СО2 (G) соединительная - 1 шт.
7. Трубка центральной подачи СО2 (DISS) соединительная - 1 шт.
8. Педаль управления ножная - 1 шт.
II. Инсуффлятор HS-50V, в составе:
1. Блок основной HS-50V - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Фильтр, вариант исполнения 800-51800, производства "ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.", Тайвань, РУ № ФСЗ 2010/08292 - не более 20 шт. (при необходимости).
4. Трубка пневмоперитонеальная многоразовая - 1 шт. (при необходимости).
5. Трубка всасывающая многоразовая - 1 шт. (при необходимости).
6. Разъем прямого подключения 22-10 многоразовый - не более 10 шт. (при необходимости).
7. Соединитель Y, 600Barbs, 3/8"ID, РР - не более 10 шт. (при необходимости).
8. Предохранитель Time-lag 250V 3.15AD5X20 (T3.15AH250V) - не более 2 шт.
9. Ключ гаечный, 17x19 - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
11. Краткое справочное руководство - 1 шт.
Принадлежности:
1. Кабель интерфейса последовательного управления - 1 шт.
2. Кабель заземления - 1 шт.
3. Регулятор давления 452С-150 - 1 шт.
4. Трубка низкого давления соединительная - 1 шт.
5. Трубка высокого давления соединительная - 1 шт.
6. Трубка центральной подачи СО2 (G) соединительная - 1 шт.
7. Трубка центральной подачи СО2 (DISS) соединительная - 1 шт.
8. Педаль управления ножная - 1 шт.
III. Инсуффлятор HS-50H, в составе:
1. Блок основной HS-50H - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Фильтр, вариант исполнения 800-51800, производства "ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.", Тайвань, РУ № ФСЗ 2010/08292 - не более 20 шт. (при необходимости).
4. Трубка инсуффлятора нагревательная - 1 шт. (при необходимости).
5. Трубка пневмоперитонеальная многоразовая - 1 шт. (при необходимости).
6. Разъем прямого подключения 22-10 многоразовый - не более 10 шт. (при необходимости).
7. Предохранитель Time-lag 250V 3.15AD5X20 (T3.15AH250V) - не более 2 шт.
8. Ключ гаечный, 17x19 - 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
10. Краткое справочное руководство - 1 шт.
Принадлежности:
1. Кабель интерфейса последовательного управления - 1 шт.
2. Кабель заземления - 1 шт.
3. Регулятор давления 452С-150 - 1 шт.
4. Трубка низкого давления соединительная - 1 шт.
5. Трубка высокого давления соединительная - 1 шт.
6. Трубка центральной подачи СО2 (G) соединительная - 1 шт.
7. Трубка центральной подачи СО2 (DISS) соединительная - 1 шт.
IV. Инсуффлятор HS-50S, в составе:
1. Блок основной HS-50S - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Фильтр, вариант исполнения 800-51800, производства "ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.", Тайвань, РУ № ФСЗ 2010/08292 - не более 20 шт. (при необходимости).
4. Трубка пневмоперитонеальная многоразовая - 1 шт. (при необходимости).
5. Разъем прямого подключения 22-10 многоразовый - не более 10 шт. (при необходимости).
6. Предохранитель Time-lag 250V 3.15AD5X20 (T3.15AH250V) - не более 2 шт.
7. Ключ гаечный, 17x19 - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Краткое справочное руководство - 1 шт.
Принадлежности:
1. Кабель интерфейса последовательного управления - 1 шт.
2. Кабель заземления - 1 шт.
3. Регулятор давления 452С-150 - 1 шт.
4. Трубка низкого давления соединительная - 1 шт.
5. Трубка высокого давления соединительная - 1 шт.
6. Трубка центральной подачи СО2 (G) соединительная - 1 шт.
7. Трубка центральной подачи СО2 (DISS) соединительная - 1 шт.
V. Инсуффлятор HS-30S, в составе:
1. Блок основной HS-30S - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Фильтр, вариант исполнения 800-51800, производства "ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.", Тайвань, РУ № ФСЗ 2010/08292 - не более 20 шт. (при необходимости).
4. Трубка пневмоперитонеальная многоразовая - 1 шт. (при необходимости).
5. Разъем прямого подключения 22-10 многоразовый - не более 10 шт. (при необходимости).
6. Предохранитель Time-lag 250V 3.15AD5X20 (T3.15AH250V) - не более 2 шт.
7. Ключ гаечный, 17x19 - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Краткое справочное руководство - 1 шт.
Принадлежности:
1. Кабель интерфейса последовательного управления - 1 шт.
2. Кабель заземления - 1 шт.
3. Регулятор давления 452С-150 - 1 шт.
4. Трубка низкого давления соединительная - 1 шт.
5. Трубка высокого давления соединительная - 1 шт.
6. Трубка центральной подачи СО2 (G) соединительная - 1 шт.
7. Трубка центральной подачи СО2 (DISS) соединительная - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Производитель
"Нанкин Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Nanjing Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 666# Middle Zhengfang Road, Jiangning, 211111 Nanjing, Jiangsu, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/14936
Вид медицинского изделия:
268490
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 30.07.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_