РЗН 2021/14933
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14933
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.12.2024 № РЗН 2021/14933
На медицинское изделие
Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей по ТУ 22.19.71-001-81337460-2020 с принадлежностямиВарианты исполнения:
1. Калоприемник однокомпонентный дренируемый (однокомпонентный открытый калоприемник), ДуоСкин Илео (DuoSkin Ileo).
2. Калоприемник однокомпонентный дренируемый (однокомпонентный открытый калоприемник), ДуоСкин Софт Илео (DuoSkin Soft Ileo).
3. Калоприемник однокомпонентный дренируемый (однокомпонентный открытый калоприемник), Илеотек (Ileotech).
4. Калоприемник однокомпонентный дренируемый (однокомпонентный открытый калоприемник), Илеотек С (Ileotech S).
5. Калоприемник однокомпонентный дренируемый (однокомпонентный открытый калоприемник), Илеотек Плюс (Ileotech Plus).
6. Калоприемник однокомпонентный дренируемый (однокомпонентный открытый калоприемник), Илеопак (Ileopack).
7. Калоприемник однокомпонентный дренируемый (однокомпонентный открытый калоприемник), ДуоСкин Аванта Илео (DuoSkin Avanta Ileo).
8. Калоприемник однокомпонентный недренируемый (однокомпонентный закрытый калоприемник), ДуоСкин Коло (DuoSkin Colo).
9. Калоприемник однокомпонентный недренируемый (однокомпонентный закрытый калоприемник), ДуоСкин Коло 30 (DuoSkin Colo 30).
10. Калоприемник однокомпонентный недренируемый (однокомпонентный закрытый калоприемник), ДуоСкин Коло 40 (DuoSkin Colo 40).
11. Калоприемник однокомпонентный недренируемый (однокомпонентный закрытый калоприемник), ДуоСкин Коло 50 (DuoSkin Colo 50).
12. Калоприемник однокомпонентный недренируемый (однокомпонентный закрытый калоприемник), ДуоСкин Софт Коло (Duoskin Soft Colo).
13. Калоприемник однокомпонентный недренируемый (однокомпонентный закрытый калоприемник), ДуоСкин Софт Коло 30 (Duoskin Soft Colo 30).
14. Калоприемник однокомпонентный недренируемый (однокомпонентный закрытый калоприемник), ДуоСкин Софт Коло 40 (Duoskin Soft Colo 40).
15. Калоприемник однокомпонентный недренируемый (однокомпонентный закрытый калоприемник), ДуоСкин Софт Коло 50 (Duoskin Soft Colo 50).
16. Калоприемник однокомпонентный недренируемый (однокомпонентный закрытый калоприемник), Колотек (Colotech).
17. Калоприемник однокомпонентный недренируемый (однокомпонентный закрытый калоприемник), Колотек С (Colotech S).
18. Калоприемник однокомпонентный недренируемый (однокомпонентный закрытый калоприемник), Колотек Плюс (Colotech Plus).
19. Калоприемник однокомпонентный недренируемый (однокомпонентный закрытый калоприемник), Колопак (Colopack).
20. Калоприемник однокомпонентный недренируемый (однокомпонентный закрытый калоприемник), ДуоСкин Аванта Коло (DuoSkin Avanta Colo).
Комплект поставки:
- калоприемник однокомпонентный - 20/30/40 шт.;
- инструкция по применению (инструкция-вкладыш) - 1 шт.;
- трафарет-измеритель стомы - 1 шт.;
- зажимы прозрачный/непрозрачный, застежки для мешков - 2 шт. (при необходимости);
- заглушки для защиты фильтра от воды - 15 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Зажимы прозрачный/непрозрачный, застежки для мешков - 2 шт.
2. Фильтры - 300 шт.
3. Выпускная система для контролируемого отвода газов - 20 шт.
4. Заглушки для защиты фильтра от воды - 15 шт.
5. Пояса: пояс эластичный, ремни для калоприемников с этикеткой-инструкцией - 1 шт.
6. Чехлы для калоприемников - 10 шт.
7. Пластины-полукольца «Дуоcкин» (Duoskin) эластичные адгезивные для дополнительной фиксации с этикеткой-инструкцией по применению - 20 шт.
8. Нейтрализатор запаха «Дуоcкин» (Duoskin) для мешков стомных во флаконе, 150 мл с инструкцией по применению - 1 шт.
9. Пакетики абсорбирующие желирующие «Дуоcкин» (Duoskin) для мешков стомных с инструкцией по применению - 30 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ГемаТех"
Производитель
ООО "ГемаТех"
Место производства медицинского изделия
109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, эт. 6, ком. 8.1-23Н
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/14933
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.141
медицинского изделия: 32.50.50.141
Приказом Росздравнадзора от 13.12.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_