РЗН 2021/14930
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14930
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.07.2021 № РЗН 2021/14930
На медицинское изделие
Система для вибрационной липосакции Liposat power configurationв составе:
I. Аспиратор хирургический Vacusat power, артикул 00002252, в составе:
1.1. Аспиратор 220В, с комплектом для монтажа - 1 шт.
1.2. Кабель сетевого питания - 1 шт.
1.3. Направляющая опоры - 2 шт.
1.4. Держатель для крепления на направляющей блока - 2 шт.
1.5. Переключатель ножной - 1 шт.
1.6. Трубка вакуумная соединительная 8/14 мм, длина 1000 мм, артикул 00002255 - 1 шт.
1.7. Контейнер для сбора жира, ёмкость 3000 мл, артикул 00002257 - 2 шт.
1.8. Мешок для контейнера одноразовый, ёмкость 3000 мл, зеленый, артикул 00002256 - не более 100 шт. (при необходимости).
1.9. Трубка вакуумная последовательная с угловым коннектором, синяя 287, артикул 00002260 - 1 шт.
1.10. Трубка вакуумная силиконовая с Т-адаптером 175, артикул 00002259 - 1 шт. 1.11. Фильтр воздушный для Vacusat Power (бактериальный фильтр), артикул 00002296 - 1 шт.
1.12. Защита от протечек для гидрофобного фильтра, артикул 00002299 - не более 2 шт.
1.13. Фильтр гидрофобный для прибора (защита от протечек), артикул 00002297 - не более 2 шт.
1.14. Руководство по эксплуатации Vacusat power - 1 шт.
II. Насос инфильтрационный Liposat power, артикул 00002274, в составе:
2.1. Насос 220В, с комплектом для монтажа - 1 шт.
2.2. Кабель сетевого питания - 1 шт.
2.3. Переключатель ножной - 1 шт.
2.4. Подогревающие пластины для инфильтрационной жидкости, артикул 00002542, в составе:
- пластина подогревающая левая - 1 шт.
- пластина подогревающая правая - 1 шт.
2.5. Руководство по эксплуатации Liposat power - 1 шт.
III. Система вибрационного привода Vibrasat power, артикул 00002246, в составе:
3.1. Блок управления - 1 шт.
3.2. Рукоятка с соединительным кабелем - 1 шт.
3.3. Разъем для подключения канюли - 1 шт.
3.4. Переключатель трехпедальный ножной - 1 шт.
3.5. Кабель сетевого питания - 1 шт.
3.6. Комплект крепления для Vibrasat power, артикул 00002283 - 1 шт.
3.7. Канюля для липосакции Vibrasat (Vibrasat Liposuction cannula), варианты исполнения:
3.7.1. Канюля для липосакции Vibrasat (Vibrasat Liposuction cannula) - не более 5 шт., варианты исполнения:
- Стальная муфта, с тремя отверстиями, стерильная, Ø4,0 x 250 мм, артикул 00001534;
- Пластиковая муфта, с тремя отверстиями, стерильная, Ø4,0 x 250 мм, артикул 00002855;
- Стальная муфта, с тремя отверстиями, стерильная, Ø4,0 x 350 мм, артикул 00001535;
- Пластиковая муфта, с тремя отверстиями, стерильная, Ø4,0 x 350 мм, артикул 00002856;
- Стальная муфта, с тремя отверстиями, стерильная, Ø3,0 x 250 мм, артикул 00001536;
- Пластиковая муфта, с тремя отверстиями, стерильная, Ø3,0 x 250 мм, артикул 00002857;
- Стальная муфта, с тремя отверстиями, стерильная, Ø3,0 x 350 мм, артикул 00001537;
- Пластиковая муфта, с тремя отверстиями, стерильная, Ø3,0 x 350 мм, артикул 00002858;
- Стальная муфта, с тремя отверстиями, стерильная, Ø2,5 x 150 мм, артикул 00001538;
- Пластиковая муфта, с тремя отверстиями, стерильная, Ø2,5 x 150 мм, артикул 00002859.
3.8. Канюля для липосакции для быстрой экстракции Vibrasat (Vibrasat Liposuction cannula Rapid Extract.), варианты исполнения:
3.8.1. Канюля для липосакции с быстрой экстракцией Vibrasat (Vibrasat Liposuction cannula Rapid Extract) - не более 5 шт., варианты исполнения:
- Стальная муфта, с девятью отверстиями, стерильная, Ø3,0 x 250 мм, артикул 00002323;
- Пластиковая муфта, с девятью отверстиями, стерильная, Ø3,0 x 250 мм, артикул 00002891;
- Стальная муфта, с девятью отверстиями, стерильная, Ø3,0 x 350 мм, артикул 00002324;
- Пластиковая муфта, с девятью отверстиями, стерильная, Ø3,0 x 350 мм, артикул 00002890;
- Стальная муфта, с девятью отверстиями, стерильная, Ø4,0 x 250 мм, артикул 00002325;
- Пластиковая муфта, с девятью отверстиями, стерильная, Ø4,0 x 250 мм, артикул 00002893;
- Стальная муфта, с девятью отверстиями, стерильная, Ø4,0 x 350 мм, артикул 00002326;
- Пластиковая муфта, с девятью отверстиями, стерильная, Ø4,0 x 350 мм, артикул 00002892.
3.9. Канюля для удаления потовых желез (Perspiratory glands cannula) - не более 5 шт.: 3.9.1. Канюля для удаления потовых желез (Perspiratory glands cannula), варианты исполнения:
- Стальная муфта, стерильная, Ø3,0 x 200 мм, артикул 00001599;
- Пластиковая муфта, стерильная, Ø3,0 x 200 мм, артикул, 00002889.
3.10. Комплект крепления для Vibrasat power, артикул 00002283 - 1 шт.
3.11. Руководство по эксплуатации Vibrasat power - 1 шт.
IV. Руководство по эксплуатации Liposat power configuration - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Премиум Мед"
Производитель
"Мёллер Медикал ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Möller Medical GmbH, Wasserkuppenstrasse 29-31, 36043 Fulda, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/14930
Вид медицинского изделия:
279090
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 30.07.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_