РЗН 2021/14822
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14822
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.07.2021 № РЗН 2021/14822
На медицинское изделие
Аудиометр импедансный AT235в составе:
1. Аудиометр импедансный АТ 235 - 1 шт.
2. Блок питания 24V 60W - 1 шт.
3. Пробник диагностический - 1 шт.
4. Держатель пробника диагностического - 1 шт.
5. Наконечник пробника - не более 10 шт.
6. Комплект вкладышей ушных - 1 шт.
7. Кнопка ответа пациента АРS3 - 1 шт.
8. Программное обеспечение Diagnostic Suite - 1 шт. (при необходимости).
9. Телефон головной DD45 - 1 шт. (при необходимости).
10. Телефон головной DD45 контралатеральный -1 шт. (при необходимости).
11. Телефон головной TDH39 контралатеральный - 1 шт. (при необходимости).
12. Телефон головной TDH39 - 1 шт. (при необходимости).
13. Телефоны внутриушные IP30 - не более 2 шт. (при необходимости).
14. Телефоны внутриушные CIR33 - не более 2 шт. (при необходимости).
15. Пробник клинический - 1 шт. (при необходимости).
16. Кабель сетевой - 1 шт. (при необходимости).
17. Полость калибровочная - 1 шт. (при необходимости).
18. Диск CD-ROM с руководством по применению - 1 шт. (при необходимости).
19. Инструкция по эксплуатации на аудиометр - 1 шт.
20. Упаковка картонная - 1 шт.
Принадлежности:
1. Леска для чистки диагностического пробника - не более 10 шт.
2. Вкладыши для телефонов внутриушных - не более 100 шт.
3. Ремешок шейный - 1 шт.
4. Клипса для крепления к одежде - 1 шт.
5. Сумка переносная - 1 шт.
6. Инструмент для чистки пробника - не более 10 шт.
7. Ткань для протирки - не более 3 шт.
8. Термопринтер - 1 шт.
9. Блок питания для принтера 12VDС /1,25А - 1 шт.
10. Термобумага для принтера - не более 10 рулонов.
11. USB кабель принтера - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Исток Аудио Трейдинг"
Производитель
"Интеракустикс А/С"
Место производства медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, Interacoustics A/S, Audiometer Аllé 1, 5500 Middelfart, Denmark
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/14822
Вид медицинского изделия:
145850
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 20.07.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_