РЗН 2021/14665

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14665
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 01.07.2021 № РЗН 2021/14665
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного определения Д-димеров (РеДимер-тест) по ТУ 21.20.23-071-05595541-2020в составе: Вариант исполнения 1: - Латекс-реагент красный - 6,0 мл во флаконе - 2 флакона: - Буфер реакционный - 7.0 мл во флаконе - 2 флакона: - Буфер имидазоловый - 5.0 мл во флаконе - 1 флакон; - Д-димер калибратор красный, лиофильно высушенный - объем после восстановления 1.0 мл. во флаконе - 1 флакон. Номер по каталогу производителя - Д-3/1. Вариант исполнения 2: - Латекс-реагент красный - 6.0 мл во флаконе - 4 флакона; - Буфер реакционный - 7,0 мл во флаконе - 4 флакона: - Буфер имидазоловый - 5,0 мл во флаконе - 1 флакон; - Д-димер калибратор красный, лиофильно высушенный - объем после восстановления 1.0 мл, во флаконе - 1 флакон. Номер по каталогу производителя - Д-3/2. Вариант исполнения 3: - Латекс-реагент синий - 6.0 мл во флаконе - 2 флакона: - Буфер реакционный - 7,0 мл во флаконе- 2 флакона; - Буфер имидазоловый - 5.0 мл во флаконе - I флакон; - Д-димер калибратор синий, лиофильно высушенный - объем после восстановления 1.0 мл. во флаконе - 1 флакон. Номер по каталогу производителя - Д-3/3. Вариант исполнения 4: - Латекс-реагент синий ? 6.0 мл во флаконе - 4 флакона: - Буфер реакционный - 7.0 мл во флаконе- 4 флакона: - Буфер имидазоловый - 5.0 мл во флаконе - 1 флакон: - Д-димер калибратор синий, лиофильно высушенный - объем после восстановления 1.0 мл. во флаконе - 1 флакон. Номер по каталогу производителя - Д-3/4. В комплект поставки входят: 1) РеДимер-тест. в вариантах исполнения: 2) инструкция по применению: 3) паспорт медицинского изделия.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
МБООИ "Общество больных гемофилией"
Место производства медицинского изделия
125167, Россия, г. Москва, Нарышкинская аллея, д. 5, стр. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/14665
Вид медицинского изделия: 343160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 01.07.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_