РЗН 2021/14665
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14665
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 01.07.2021 № РЗН 2021/14665
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного определения Д-димеров (РеДимер-тест) по ТУ 21.20.23-071-05595541-2020в составе:
Вариант исполнения 1:
- Латекс-реагент красный - 6,0 мл во флаконе - 2 флакона:
- Буфер реакционный - 7.0 мл во флаконе - 2 флакона:
- Буфер имидазоловый - 5.0 мл во флаконе - 1 флакон;
- Д-димер калибратор красный, лиофильно высушенный - объем после восстановления
1.0 мл. во флаконе - 1 флакон.
Номер по каталогу производителя - Д-3/1.
Вариант исполнения 2:
- Латекс-реагент красный - 6.0 мл во флаконе - 4 флакона;
- Буфер реакционный - 7,0 мл во флаконе - 4 флакона:
- Буфер имидазоловый - 5,0 мл во флаконе - 1 флакон;
- Д-димер калибратор красный, лиофильно высушенный - объем после восстановления
1.0 мл, во флаконе - 1 флакон.
Номер по каталогу производителя - Д-3/2.
Вариант исполнения 3:
- Латекс-реагент синий - 6.0 мл во флаконе - 2 флакона:
- Буфер реакционный - 7,0 мл во флаконе- 2 флакона;
- Буфер имидазоловый - 5.0 мл во флаконе - I флакон;
- Д-димер калибратор синий, лиофильно высушенный - объем после восстановления
1.0 мл. во флаконе - 1 флакон.
Номер по каталогу производителя - Д-3/3.
Вариант исполнения 4:
- Латекс-реагент синий ? 6.0 мл во флаконе - 4 флакона:
- Буфер реакционный - 7.0 мл во флаконе- 4 флакона:
- Буфер имидазоловый - 5.0 мл во флаконе - 1 флакон:
- Д-димер калибратор синий, лиофильно высушенный - объем после восстановления
1.0 мл. во флаконе - 1 флакон.
Номер по каталогу производителя - Д-3/4.
В комплект поставки входят:
1) РеДимер-тест. в вариантах исполнения:
2) инструкция по применению:
3) паспорт медицинского изделия.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
МБООИ "Общество больных гемофилией"
Место производства медицинского изделия
125167, Россия, г. Москва, Нарышкинская аллея, д. 5, стр. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/14665
Вид медицинского изделия:
343160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 01.07.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_