РЗН 2021/14664
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14664
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 01.07.2021 № РЗН 2021/14664
На медицинское изделие
Система для чрескожного минидоступа Merit PAK в наборах, варианты исполнения: PAK, PAK Stiffened, PAK Hydrophilic1. Вариант исполнения РАК, в составе:
1.1. Пара коаксиальная (интродьюсер/дилататор) 4F (1.3 мм), 5 F (1.7 мм) - 1 шт.
1.2. Проводник 0,018" (0,46 мм) - 1 шт.
1.3. Клапан гемостатический с 3-х ходовым краником - 1 шт.
1.4. Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 40 мм) - 1 шт. (при необходимости).
1.5. Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 70 мм) - 1 шт. (при необходимости).
1.6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
2. Вариант исполнения РАК Stiffened, в составе:
2.1. Пара коаксиальная (интродьюсер/дилататор) 4F (1.3 мм), 5 F (1.7 мм) - 1 шт.
2.2. Проводник 0,018" (0,46 мм) - 1 шт.
2.3. Клапан гемостатический с 3-х ходовым краником - 1 шт.
2.4. Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 40 мм) - 1 шт. (при необходимости).
2.5. Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 70 мм) - 1 шт. (при необходимости).
2.6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
3. Вариант исполнения РАК Hydrophilic, в составе:
3.1. Интродьюсер 4F (1.3 мм) с 3-х ходовым краником- 1 шт.
3.2. Дилататор 4F (1.3 мм) - 1 шт.
3.3. Проводник 0,018" (0,46 мм) - 1 шт.
3.4. Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 40 мм) - 1 шт. (при необходимости).
3.5. Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 70 мм) - 1 шт. (при необходимости).
3.6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Мерит Текнолоджис"
Производитель
"Мерит Медикал Системз, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/14664
Вид медицинского изделия:
296690
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.110
медицинского изделия: 32.50.13.110
Приказом Росздравнадзора от 01.07.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_