РЗН 2021/14664

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14664
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 01.07.2021 № РЗН 2021/14664
На медицинское изделие
Система для чрескожного минидоступа Merit PAK в наборах, варианты исполнения: PAK, PAK Stiffened, PAK Hydrophilic1. Вариант исполнения РАК, в составе: 1.1. Пара коаксиальная (интродьюсер/дилататор) 4F (1.3 мм), 5 F (1.7 мм) - 1 шт. 1.2. Проводник 0,018" (0,46 мм) - 1 шт. 1.3. Клапан гемостатический с 3-х ходовым краником - 1 шт. 1.4. Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 40 мм) - 1 шт. (при необходимости). 1.5. Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 70 мм) - 1 шт. (при необходимости). 1.6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Вариант исполнения РАК Stiffened, в составе: 2.1. Пара коаксиальная (интродьюсер/дилататор) 4F (1.3 мм), 5 F (1.7 мм) - 1 шт. 2.2. Проводник 0,018" (0,46 мм) - 1 шт. 2.3. Клапан гемостатический с 3-х ходовым краником - 1 шт. 2.4. Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 40 мм) - 1 шт. (при необходимости). 2.5. Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 70 мм) - 1 шт. (при необходимости). 2.6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3. Вариант исполнения РАК Hydrophilic, в составе: 3.1. Интродьюсер 4F (1.3 мм) с 3-х ходовым краником- 1 шт. 3.2. Дилататор 4F (1.3 мм) - 1 шт. 3.3. Проводник 0,018" (0,46 мм) - 1 шт. 3.4. Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 40 мм) - 1 шт. (при необходимости). 3.5. Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 70 мм) - 1 шт. (при необходимости). 3.6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Мерит Текнолоджис"
Производитель
"Мерит Медикал Системз, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/14664
Вид медицинского изделия: 296690
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.110
Приказом Росздравнадзора от 01.07.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_