РЗН 2021/14645

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14645
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.06.2021 № РЗН 2021/14645
На медицинское изделие
Маски анестезиологические одноразового использованияв составе: I. Маска анестезиологическая одноразового использования, варианты исполнения: 1. Маска анестезиологическая одноразового использования без крючка UTRA-SMT размер № 0 СМ-65800, в составе: 1.1. Корпус - 1 шт. 1.2. Манжета - 1 шт. 1.3. Клапан в верхней части - 1 шт. 2. Маска анестезиологическая одноразового использования без крючка UTRA-SMT размер № 1 СМ-65810, в составе: 2.1. Корпус - 1 шт. 2.2. Манжета - 1 шт. 2.3. Клапан в верхней части - 1 шт. 3. Маска анестезиологическая одноразового использования без крючка UTRA-SMT размер № 2 СМ-65820, в составе: 3.1. Корпус - 1 шт. 3.2. Манжета - 1 шт. 3.3. Клапан в верхней части - 1 шт. 4. Маска анестезиологическая одноразового использования без крючка UTRA-SMT размер № 3 СМ-65830, в составе: 4.1. Корпус - 1 шт. 4.2. Манжета - 1 шт. 4.3. Клапан в верхней части - 1 шт. 5. Маска анестезиологическая одноразового использования без крючка UTRA-SMT размер № 4 СМ-65840, в составе: 5.1. Корпус - 1 шт. 5.2. Манжета - 1 шт. 5.3. Клапан в верхней части - 1 шт. 6. Маска анестезиологическая одноразового использования без крючка UTRA-SMT размер № 5 СМ-65850, в составе: 6.1. Корпус - 1 шт. 6.2. Манжета - 1 шт. 6.3. Клапан в верхней части - 1 шт. 7. Маска анестезиологическая одноразового использования с крючком UTRA-SMT размер № 0 СМ-65805, в составе: 7.1. Корпус - 1 шт. 7.2. Манжета - 1 шт. 7.3. Клапан в верхней части - 1 шт. 7.4. Крючок - 1 шт. 8. Маска анестезиологическая одноразового использования с крючком UTRA-SMT размер № 1 СМ-65815, в составе: 8.1. Корпус - 1 шт. 8.2. Манжета - 1 шт. 8.3. Клапан в верхней части - 1 шт. 8.4. Крючок - 1 шт. 9. Маска анестезиологическая одноразового использования с крючком UTRA-SMT размер № 2 СМ-65825, в составе: 9.1. Корпус - 1 шт. 9.2. Манжета - 1 шт. 9.3. Клапан в верхней части - 1 шт. 9.4. Крючок - 1 шт. 10. Маска анестезиологическая одноразового использования с крючком UTRA-SMT размер № 3 СМ-65835, в составе: 10.1. Корпус - 1 шт. 10.2. Манжета - 1 шт. 10.3. Клапан в верхней части - 1 шт. 10.4. Крючок - 1 шт. 11. Маска анестезиологическая одноразового использования с крючком UTRA-SMT размер № 4 СМ-65845, в составе: 11.1. Корпус - 1 шт. 11.2. Манжета - 1 шт. 11.3. Клапан в верхней части - 1 шт. 11.4. Крючок - 1 шт. 12. Маска анестезиологическая одноразового использования с крючком UTRA-SMT размер № 5 СМ-65855, в составе: 12.1. Корпус - 1 шт. 12.2. Манжета - 1 шт. 12.3. Клапан в верхней части - 1 шт. 12.4. Крючок -1 шт. 13. Маска анестезиологическая одноразового использования с воздушной подушкой и клапаном поддува с крючком размер № 0 СМ-65404, в составе: 13.1. Корпус - 1 шт. 13.2. Манжета с воздушной подушкой - 1 шт. 13.3. Клапан в верхней части - 1 шт. 13.4. Клапан поддува - 1 шт. 13.5. Крючок - 1 шт. 14. Маска анестезиологическая одноразового использования с воздушной подушкой и клапаном поддува с крючком размер № 1 СМ-65414, в составе: 14.1. Корпус - 1 шт. 14.2. Манжета с воздушной подушкой - 1 шт. 14.3. Клапан в верхней части - 1 шт. 14.4. Клапан поддува - 1 шт. 14.5. Крючок - 1 шт. 15. Маска анестезиологическая одноразового использования с воздушной подушкой и клапаном поддува с крючком размер № 2 СМ-65424, в составе: 15.1. Корпус - 1 шт. 15.2. Манжета с воздушной подушкой - 1 шт. 15.3. Клапан в верхней части - 1 шт. 15.4. Клапан поддува - 1 шт. 15.5. Крючок - 1 шт. 16. Маска анестезиологическая одноразового использования с воздушной подушкой и клапаном поддува с крючком размер № 3 СМ-65434, в составе: 16.1. Корпус - 1 шт. 16.2. Манжета с воздушной подушкой - 1 шт. 16.3. Клапан в верхней части - 1 шт. 16.4. Клапан поддува - 1 шт. 16.5. Крючок - 1 шт. 17. Маска анестезиологическая одноразового использования с воздушной подушкой и клапаном поддува с крючком размер № 4 СМ-65444, в составе: 17.1. Корпус - 1 шт. 17.2. Манжета с воздушной подушкой - 1 шт. 17.3. Клапан в верхней части - 1 шт. 17.4. Клапан поддува - 1 шт. 17.5. Крючок - 1 шт. 18. Маска анестезиологическая одноразового использования с воздушной подушкой и клапаном поддува с крючком размер № 5 СМ-65454, в составе: 18.1. Корпус - 1 шт. 18.2. Манжета с воздушной подушкой - 1 шт. 18.3. Клапан в верхней части - 1 шт. 18.4. Клапан поддува - 1 шт. 18.5. Крючок - 1 шт. 19. Маска анестезиологическая одноразового использования с воздушной подушкой и клапаном поддува с крючком размер № 6 СМ-65464, в составе: 19.1. Корпус - 1 шт. 19.2. Манжета с воздушной подушкой - 1 шт. 19.3. Клапан в верхней части - 1 шт. 19.4. Клапан поддува - 1 шт. 19.5. Крючок - 1 шт. 20. Маска анестезиологическая одноразового использования СМ-65910, в составе: 20.1. Корпус - 1 шт. 20.2. Манжета - 1 шт. 20.3. Клапан в верхней части - 1 шт. 20.4. Крючок - 1 шт. 21. Маска анестезиологическая одноразового использования с кислородной соединительной трубкой и переходником СМ-65912, в составе: 21.1. Корпус - 1 шт. 21.2. Манжета - 1 шт. 21.3. Клапан в верхней части - 1 шт. 21.4. Крючок - 1 шт. 21.5. Переходник - 1 шт. 21.6. Трубка - 1 шт. II. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Индивидуальная упаковка - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Одиссей Медикал"
Производитель
"Бесмед Хэлз Бизнес Корп."
Место производства медицинского изделия
, Тайвань, Besmed Health Business Corp., No. 5, Lane 116, Wu-Kong 2nd Rd., Wu-Ku District, New Taipei City, Taiwan
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/14645
Вид медицинского изделия: 275780
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.121
Приказом Росздравнадзора от 29.06.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_